Tiêu chuẩn ASTM F2096

Vật liệu thử nghiệm: ASTM F2096 chỉ định việc sử dụng các mẫu thử nghiệm bao gồm vật liệu đóng gói linh hoạt, thường được sử dụng trong các ứng dụng dược phẩm và thiết bị y tế. Các vật liệu này phải đại diện cho sản phẩm cuối cùng và có thể bao gồm túi hoặc túi được hàn nhiệt.

Quy trình thử nghiệm: Thử nghiệm bao gồm việc tạo ra một mẫu thử nghiệm có lớp niêm phong xác định, được tiến hành theo phương pháp phân rã chân không. Gói niêm phong được đặt trong một buồng, nơi áp dụng chân không. Thời gian cần thiết để mức chân không phân rã được đo, cho biết tính toàn vẹn của lớp niêm phong.

Diễn giải kết quả thử nghiệm: Kết quả được diễn giải dựa trên tốc độ phân rã chân không. Sự phân rã chậm hơn cho thấy một lớp niêm phong chắc chắn, trong khi sự phân rã nhanh cho thấy có khả năng rò rỉ. Tiêu chuẩn chấp nhận được thiết lập để xác định xem lớp niêm phong có đáp ứng các thông số kỹ thuật bắt buộc về tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm hay không.