Випробування шприців на розрив і ковзання (ISO 11040-4)

Випробування сили розриву та ковзання є критично важливим заходом контролю якості у фармацевтичній промисловості та промисловості медичних пристроїв, який гарантує безперебійну та безпечну роботу попередньо наповнених шприців. Відповідність ISO 11040-4 необхідний для підтримки консистенції та ефективності шприців.

Що таке випробування сили розриву та ковзання?

Тестування сили розриву та ковзання оцінює силу, необхідну для ініціювання та підтримки руху поршня в шприці. Ці параметри безпосередньо впливають на взаємодію з користувачем, доставку ліків і функціональність автоінжектора.

  • Break Loose Force: Початкова сила, необхідна для подолання статичного тертя і початку руху плунжера.

  • Сила ковзання: Сила, необхідна для підтримки безперервного руху поршня через циліндр шприца.

Обидві сили повинні залишатися в контрольованих межах, щоб забезпечити плавну та стабільну роботу шприца.

Важливість тестування сили ковзання шприца

Робота шприца впливає на ефективність доставки ліків і комфорт пацієнта. Неузгодженість сили ковзання може призвести до:

  • Варіабельність прийому ліків.

  • Біль або дискомфорт у місці ін’єкції.

  • Несправності в системах автоінжектора.

Проведенням тестування сили ковзання шприцавиробники можуть оптимізувати змащування шприців, сумісність поршневих пробок і загальну якість шприців.

Стандарти тестування: Відповідність ISO 11040-4

ISO 11040-4 містить вказівки щодо проведення випробувань на розрив і силу ковзання. Стандарт охоплює:

  • Обладнання для тестування: Використання МСТ-01 Тестер сили поршня шприца.

  • Швидкість перевірки: Зазвичай встановлюється на 100 мм/хв (відповідно до ISO 7886-1), але регулюється на основі домовленості між виробником і замовником.

  • Частота дискретизації: Рекомендовано на 500 Гц для вимірювання максимальної сили та мінімуму 100 Гц для інших тестів.

  • Розташування пробки плунжера: Вирішальне значення для оцінки різних областей шприца, в тому числі продуктивність переднього ствола і повна характеристика стовбура.

ISO 11040-4 Машина для випробування сили розриву та ковзання

Процедура випробування сили розриву та ковзання

Необхідне обладнання

  • Порожні, стерилізовані шприци (розібрані та готові до наповнення).

  • Тестер сили поршня шприца MST-01 здатний вимірювати сили до 50 Н.

Покроковий процес тестування

  1. Підготуйте шприц: Вставте плунжерну пробку за допомогою вентиляційної трубки або методом вакуумної пробки.

  2. Розташуйте шток поршня: Встановіть стрижень на або в пробку.

  3. Помістіть шприц у тест-машину: Закріпіть шприц на перехідній пластині.

  4. Розпочніть тест: Застосуйте стиснення на визначеній швидкості (зазвичай 100 мм/хв).

  5. Виміряти сили: Запишіть розірвати силу і сила ковзання під час руху плунжера.

  6. Закінчити тест: Зупиніться, коли пробка поршня досягне плеча циліндра шприца.

  7. Повторіть для точності: Проведіть випробування кількох зразків на відповідність.

Розуміння результатів тесту

Ключові регіони вимірювання

  1. Break Loose Region: Початкова фаза руху, де відбувається найбільший стрибок сили.

  2. Область тестування сили ковзання: Період постійного руху плунжера, виміряний для консистенції.

  3. Область кінця інсульту: Де сила різко зростає, коли пробка плунжера досягає кінця стовбура.

Оцінка результатів

Виробники аналізують:

  • Максимальна сила ковзання (N) у зоні випробування сили ковзання.

  • Середня сила ковзання над кількома зразками.

  • Будь-які аномалії впливає на продуктивність шприца.

Випробування сили розриву та ковзання гарантує, що шприци відповідають суворим стандартам продуктивності, забезпечуючи плавну та надійну роботу користувача. Дотримуючись ISO 11040-4 гарантує узгодженість продукції та її відповідність у фармацевтичній промисловості та промисловості медичного обладнання. Проводячи суворі тестування сили ковзання шприцавиробники можуть оптимізувати дизайн шприців і підвищити безпеку доставки ліків.

Залиште коментар

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

ukUK
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT viVI id_IDID belBE bg_BGBG bs_BABS cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI he_ILHE hi_INHI hrHR hu_HUHU kkKK lt_LTLT lvLV ml_INML my_MMMY nn_NONN nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sr_RSSR sv_SESV ta_LKTA sl_SISL uz_UZUZ tr_TRTR sqSQ ukUK
Прокрутіть догори

Отримати безкоштовну пропозицію та метод?

Заповніть форму нижче, і ми зв'яжемося найближчим часом.