NPT-01 İğne Penetrasyon Testi Cihazı
- Standart: ISO 8871-5, USP 381
- Üretici: Hücre Enstrümanları
- Uygulamalar: Ambalaj malzemeleri, tıbbi cihaz malzemeleri, ilaç testleri, yapıştırıcılar, tekstiller, kağıt ve karton kaplar ve daha fazlası.
- Özelleştirme: Özel test gereksinimleri ve otomasyon dönüşümleri için kullanılabilir
İlaç ve tıbbi cihaz endüstrilerinde, ilaç verme sistemlerinin güvenliğini ve etkinliğini sağlamak çok önemlidir. Bunun kritik bir yönü, bir enjeksiyon iğnesinin bir şişenin tıpasını delmesi için gereken kuvveti analiz eden iğne penetrasyon testidir. Bu test, farmasötik ambalajın bütünlüğünü ve güvenilirliğini korumak, hastaların ilaçlarını güvenli ve etkili bir şekilde almasını sağlamak için önemlidir.
I. İğne Penetrasyon Testi Cihazına Giriş
1. İğne Penetrasyon Testi Önemi
İğne penetrasyon testi, ilaç ambalajında kullanılan şişe tıpalarının performansını değerlendirmek için hayati önem taşır. İğnenin tıpayı aşırı güç kullanmadan delebilmesini sağlayarak iğneye zarar gelmesini veya ilacın kirlenmesini önler. Bu test, enjekte edilebilir ilaçların kalitesini ve güvenliğini korumak için hayati önem taşır.
2. Ana Parametreler
| Test Aralığı | 0~200N (Veya gerektiği gibi) |
| Felç | 200mm (kelepçesiz) |
| Hız | 1~500mm/dak (veya gerektiği gibi) |
| Yer değiştirme doğruluğu | 0,01 mm |
| Kesinlik | 0.5% FS |
| Çıktı | Ekran, Mikroyazıcı, RS232 (isteğe bağlı) |
| Güç | 110~ 220V 50/60Hz |
II. Teknik Özellikler
1. PLC Kontrol Ünitesi ve Kullanıcı Dostu HMI Dokunmatik Ekran
İğne penetrasyon test cihazı, operatörler için sezgisel bir arayüz sağlayan bir PLC kontrol ünitesi ve 7 inçlik bir HMI dokunmatik ekranla donatılmıştır. Bu kurulum, testlerin kolay yapılandırılmasını ve izlenmesini sağlayarak kullanıcı deneyimini ve verimliliğini artırır.
2. Hassas Bilyalı Vida ve Adım Motoru
Hassas bilyalı vida ve adım motoru doğru ve tutarlı testler sağlar. Bu kombinasyon iğnenin hareketi üzerinde hassas kontrol sağlar ve güvenilir ve tekrarlanabilir sonuçlar elde edilmesini sağlar.
3. Değişken Test Hızı Yeteneği
Test cihazı, farklı malzemeler ve gereksinimlere uyum sağlamak için esnek test olanağı sağlayan değişken test hızı kapasitesi sunar. Bu özellik, test cihazının çeşitli test koşullarına ve standartlarına uyum sağlayabilmesini sağlar.
4. Çoklu Numune Jigleri ve İğne Tipleri
Bir dizi test senaryosuna uyum sağlamak için, test cihazı birden fazla numune aparatı ve iğne tipi sunar. Bu çok yönlülük, test cihazının farklı şişe ve tıpa boyutları ve malzemelerini işleyebilmesini sağlar.
5. Güvenlik Özellikleri
İğne penetrasyon test cihazı, konum kısıtlayıcılar ve aşırı yük korumaları gibi güvenlik özellikleri içerir. Bu özellikler, operatörün ve ekipmanın güvenliğini sağlayarak hasarı önler ve güvenilir çalışmayı garanti eder.
6. Otomatik Geri Dönüş Fonksiyonu
Otomatik geri dönüş fonksiyonu, her testten sonra iğneyi başlangıç pozisyonuna döndürerek çalışma süresinden tasarruf sağlar. Bu özellik, test sürecinin verimliliğini artırarak daha hızlı geri dönüş sürelerine olanak tanır.
7. Gömülü Nokta Vuruşlu Tip Mikro Yazıcı
Uzun vadeli veri saklama için, test cihazı gömülü nokta vuruşlu tip bir mikro yazıcı ile donatılmıştır. Bu yazıcı, test sonuçlarının anında yazdırılmasını sağlayarak kayıt tutmayı ve analizi kolaylaştırır.
III. Test Yöntemleri
1. Prosedür
İğne penetrasyon testinin gerçekleştirilmesi birkaç adımdan oluşur:
- Numunelerin Hazırlanması:Flakonlar ve tıpalar kirleticilerden arındırılacak şekilde hazırlanır ve temizlenir.
- Kalibrasyon ve Kurulum: Test cihazı kalibre edilir ve test edilen tıpa ve iğnenin türüne göre uygun ayarlar yapılandırılır.
- Testin Yürütülmesi: İğne tıpaya yerleştirilir ve delmek için gereken kuvvet ölçülüp kaydedilir.
- Veri Kaydı: Sonuçlar belgelendirilir ve tıpanın kalitesi ve performansını belirlemek için veriler analiz edilir.
2. Veri Analizi
Analiz, penetrasyon kuvvetinin yorumlanmasını ve tıpanın bütünlüğünün değerlendirilmesini içerir. Yaygın veri çıktı biçimleri, penetrasyon kuvvetini zaman içinde gösteren ve test sonuçlarının net bir görsel temsilini sağlayan grafikleri ve çizelgeleri içerir.
IV. Standartlara Uygunluk
1. ISO 8871-5
ISO 8871-5 ilaç ambalajlarında kullanılan elastomerik parçalar için gereklilikleri belirtir, şişe tıpaları dahil. Bu standart, iğne geçirgenliğinin önemli bir husus olduğu malzemelerin kalitesini ve performansını garantilemek için gereken testleri ana hatlarıyla belirtir. ISO 8871-5'e uyum, tıpaların uluslararası kalite ve güvenlik standartlarını karşılamasını sağlar.
2. USP381
USP 381, enjekte edilebilir ilaç kaplarında kullanılan elastomerik kapatmalar için yönergeler sağlar. İğnenin nüfuz edebilirliğini ele alan özel bölümler içerir ve kapatmaların ilacın sterilitesini veya bütünlüğünü tehlikeye atmamasını sağlar.
V. Uygulamalar
1. İlaç Endüstrisi
İlaç endüstrisinde, iğne penetrasyon testi ilaç verme sistemlerinin güvenliğini ve etkinliğini garanti eder. İğnelerin aşırı güç kullanmadan tıpalara nüfuz edebildiğini doğrulayarak, bu test enjekte edilebilir ilaçların kalitesini ve güvenilirliğini korumaya yardımcı olur.
2. Tıbbi Cihazlar
Tıbbi cihazlar için, özellikle enjekte edilebilir tedavileri içerenler için, iğne penetrasyon testi kritik öneme sahiptir. Bu cihazlarda kullanılan tıpaların ilacın verilmesini engellememesini sağlayarak cihazın genel performansını ve güvenliğini korur.
3. Kalite Kontrol
Üretimde, yüksek standartları korumak için kalite kontrolü esastır. İğne penetrasyon testi, şişe tıpalarının gerekli performans kriterlerini karşılamasını sağlayarak kalite güvencesinde hayati bir rol oynar ve böylece nihai üründe olası sorunları önler.
VII. SSS
A1: İğne nüfuziyet testi, bir iğnenin bir şişe tıpasını delmesi için gereken kuvveti ölçer. Bu test, farmasötik ambalajın bütünlüğünü ve güvenliğini sağlamak için çok önemlidir.
C2: ISO 8871-5 ve USP 381'e uyum, şişe tıpalarının uluslararası kalite ve güvenlik standartlarına uymasını, enjekte edilebilir ilaçların etkinliğini ve güvenliğini korumasını sağlar.
A3: Test cihazı, iğnenin hareketini kontrol etmek için hassas bir bilyalı vida ve adım motoru kullanır ve penetrasyon için gereken kuvveti ölçer. Sonuçlar kaydedilir ve tıpanın performansını değerlendirmek için analiz edilir.
C4: Evet, test cihazı birden fazla numune şablonu ve iğne tipinin yanı sıra değişken test hızı yetenekleri sunarak belirli test gereksinimlerini karşılamak üzere özelleştirmeye olanak tanır.
C5: Otomasyon, test verimliliğini ve tutarlılığını artırarak insan hatası olasılığını azaltır ve güvenilir ve tekrarlanabilir sonuçlar sağlar.
TR 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BE 
BG 
BS 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HI 
HR 
HU 
KK 
LT 
LV 
ML 
MY 
NN 
NL 
PL 
RO 
SK 
SR 
SV 
TA 
SL 
UK 
UZ 
SQ