NPT-01 nålpenetreringstestare
- Standard: ISO 8871-5, USP 381
- Tillverkare: Cellinstrument
- Ansökningar: Förpackningsmaterial, material för medicintekniska produkter, farmaceutiska tester, lim, textilier, pappers- och kartongbehållare med mera.
- Anpassning: Tillgänglig för speciella testkrav och automationstransformationer
Inom läkemedels- och medicinteknisk industri är det av största vikt att säkerställa säkerheten och effektiviteten hos läkemedelsleveranssystemen. En kritisk aspekt av detta är nålpenetreringstestet, som analyserar kraften som krävs för att en injektionsnål ska penetrera proppen på en flaska. Detta test är viktigt för att upprätthålla integriteten och tillförlitligheten hos läkemedelsförpackningar, för att säkerställa att patienter får sina mediciner säkert och effektivt.
I. Introduktion till nålpenetreringstestare
1. Nålgenomträngningstestets betydelse
Nålgenomträngningstestning är avgörande för att bedöma prestandan hos flaskproppar som används i läkemedelsförpackningar. Det säkerställer att nålen kan penetrera proppen utan överdriven kraft, vilket förhindrar skador på nålen eller kontaminering av medicinen. Detta test är avgörande för att upprätthålla kvaliteten och säkerheten hos injicerbara läkemedel.
2. Huvudparametrar
| Testintervall | 0~200N (eller efter behov) |
| Stroke | 200 mm (utan klämma) |
| Hastighet | 1~500 mm/min (eller efter behov) |
| Förskjutningsnoggrannhet | 0,01 mm |
| Noggrannhet | 0.5% FS |
| Produktion | Skärm, mikroskrivare, RS232 (tillval) |
| Driva | 110~ 220V 50/60Hz |
II. Tekniska funktioner
1. PLC-styrenhet och användarvänlig HMI-pekskärm
Nålpenetreringstestaren är utrustad med en PLC-kontrollenhet och en 7-tums HMI-pekskärm, vilket ger ett intuitivt gränssnitt för operatörer. Denna inställning möjliggör enkel konfiguration och övervakning av tester, vilket förbättrar användarupplevelsen och effektiviteten.
2. Precisionskulskruv och stegmotor
En precisionskulskruv och stegmotor säkerställer noggranna och konsekventa tester. Denna kombination ger exakt kontroll över nålens rörelse, vilket resulterar i tillförlitliga och repeterbara resultat.
3. Variabel testhastighet
Testaren erbjuder variabel testhastighet, vilket möjliggör flexibel testning för att tillgodose olika material och krav. Denna funktion säkerställer att testaren kan anpassa sig till olika testförhållanden och standarder.
4. Flera provjiggar och nåltyper
För att tillgodose en rad testscenarier erbjuder testaren flera provjiggar och nåltyper. Denna mångsidighet säkerställer att testaren kan hantera olika flaskor och proppstorlekar och material.
5. Säkerhetsfunktioner
Nålgenomträngningstestaren innehåller säkerhetsfunktioner som positionsbegränsare och överbelastningsskydd. Dessa funktioner säkerställer säkerheten för operatören och utrustningen, förhindrar skador och säkerställer tillförlitlig drift.
6. Automatisk returfunktion
En automatisk returfunktion sparar drifttid genom att återföra nålen till sitt startläge efter varje test. Denna funktion förbättrar effektiviteten i testprocessen, vilket möjliggör snabbare handläggningstider.
7. Inbäddad mikroskrivare av Dot Matrix-typ
För långtidslagring av data är testaren utrustad med en inbäddad mikroskrivare av matristyp. Denna skrivare möjliggör omedelbar utskrift av testresultat, vilket underlättar journalföring och analys.
III. Testmetoder
1. Procedur
Att utföra ett nålpenetreringstest innefattar flera steg:
- Beredning av prover: Flaskor och proppar förbereds och rengörs för att säkerställa att de är fria från föroreningar.
- Kalibrering och inställning: Testaren är kalibrerad och lämpliga inställningar konfigureras baserat på typen av propp och nål som testas.
- Utförande av testet: Nålen förs in i proppen och kraften som krävs för penetration mäts och registreras.
- Dataregistrering: Resultaten dokumenteras och data analyseras för att fastställa proppens kvalitet och prestanda.
2. Dataanalys
Analysen innebär att tolka penetrationskraften och bedöma proppens integritet. Vanliga datautdataformat inkluderar grafer och diagram som visar penetrationskraften över tid, vilket ger en tydlig visuell representation av testresultaten.
IV. Överensstämmelse med standarder
1. ISO 8871-5
ISO 8871-5 specificerar kraven för elastomeriska delar som används i läkemedelsförpackningar, inklusive flaskproppar. Denna standard beskriver de tester som krävs för att säkerställa materialens kvalitet och prestanda, med nålgenomtränglighet som en avgörande aspekt. Överensstämmelse med ISO 8871-5 säkerställer att propparna uppfyller internationella kvalitets- och säkerhetsstandarder.
2. USP 381
USP 381 tillhandahåller riktlinjer för elastomeriska förslutningar som används i injicerbara läkemedelsbehållare. Den innehåller specifika avsnitt som behandlar nålens penetreringsförmåga, vilket säkerställer att förslutningarna inte äventyrar läkemedlets sterilitet eller integritet.
V. Tillämpningar
1. Läkemedelsindustrin
Inom läkemedelsindustrin säkerställer testning av nålgenomtränglighet säkerheten och effektiviteten hos system för läkemedelsleverans. Genom att verifiera att nålar kan penetrera proppar utan överdriven kraft, hjälper detta test till att upprätthålla kvaliteten och tillförlitligheten hos injicerbara mediciner.
2. Medicinsk utrustning
För medicinsk utrustning, särskilt de som involverar injicerbara behandlingar, är testning av nålgenomtränglighet kritisk. Det säkerställer att propparna som används i dessa enheter inte hindrar leveransen av medicin, vilket bibehåller enhetens övergripande prestanda och säkerhet.
3. Kvalitetskontroll
Vid tillverkning är kvalitetskontroll avgörande för att upprätthålla höga standarder. Nålgenomträngningstestning spelar en viktig roll i kvalitetssäkringen genom att säkerställa att flaskpropparna uppfyller de nödvändiga prestandakriterierna och förhindrar därmed potentiella problem i slutprodukten.
VII. Vanliga frågor
A1: Nålpenetreringstestning mäter kraften som krävs för att en nål ska penetrera en flaskpropp. Detta test är avgörande för att säkerställa integriteten och säkerheten hos läkemedelsförpackningar.
S2: Överensstämmelse med ISO 8871-5 och USP 381 säkerställer att flaskproppar uppfyller internationella kvalitets- och säkerhetsstandarder, vilket bibehåller effektiviteten och säkerheten för injicerbara läkemedel.
A3: Testaren använder en precisionskulskruv och stegmotor för att kontrollera nålens rörelse och mäter kraften som krävs för penetration. Resultaten registreras och analyseras för att bedöma proppens prestanda.
S4: Ja, testaren erbjuder flera provjiggar och nåltyper, såväl som kapaciteter för variabel testhastighet, vilket möjliggör anpassning för att möta specifika testkrav.
S5: Automatisering förbättrar testningseffektiviteten och konsekvensen, minskar risken för mänskliga fel och säkerställer tillförlitliga och repeterbara resultat.
SV 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BE 
BG 
BS 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HI 
HR 
HU 
KK 
LT 
LV 
ML 
MY 
NN 
NL 
PL 
RO 
SK 
SR 
TA 
SL 
UK 
UZ 
TR 
SQ