Testimi i forcës së shkëputjes dhe rrëshqitjes për shiringa (ISO 11040-4)

Testimi i forcës së shkëputjes dhe rrëshqitjes është një masë kritike e kontrollit të cilësisë në industrinë e pajisjeve farmaceutike dhe mjekësore, duke siguruar që shiringat e parambushura të funksionojnë pa probleme dhe të sigurta. Pajtueshmëria me ISO 11040-4 është thelbësor për ruajtjen e konsistencës dhe performancës së shiringave.

Çfarë është Testimi i Break Loose dhe Glide Force?

Testimi i forcës së shkëputjes dhe rrëshqitjes vlerëson forcën e nevojshme për të filluar dhe mbajtur lëvizjen e pistës në një shiringë. Këta parametra ndikojnë drejtpërdrejt në përvojën e përdoruesit, shpërndarjen e ilaçeve dhe funksionalitetin e injektimit automatik.

  • Break Loose Force: Forca fillestare e nevojshme për të kapërcyer fërkimin statik dhe për të filluar lëvizjen e pistës.

  • Forca e rrëshqitjes: Forca e nevojshme për të mbajtur lëvizjen e vazhdueshme të pistonit përmes fuçisë së shiringës.

Të dyja forcat duhet të qëndrojnë brenda kufijve të kontrolluar për të siguruar funksionim të qetë dhe të qëndrueshëm të shiringës.

Rëndësia e testimit të forcës së rrëshqitjes së shiringës

Performanca e shiringës ndikon në efikasitetin e dhënies së barnave dhe komoditetin e pacientit. Mospërputhjet e forcës së rrëshqitjes mund të çojnë në:

  • Ndryshueshmëria në administrimin e ilaçeve.

  • Dhimbje ose parehati në vendin e injektimit.

  • Mosfunksionime në sistemet e auto-injektorëve.

Duke kryer testimi i forcës së rrëshqitjes së shiringës, prodhuesit mund të optimizojnë lubrifikimin e shiringës, përputhshmërinë e tapës së kutisë dhe cilësinë e përgjithshme të shiringës.

Standardet e testimit: Pajtueshmëria me ISO 11040-4

ISO 11040-4 ofron udhëzime për kryerjen e testeve të thyerjes dhe forcës së rrëshqitjes. Standardi mbulon:

  • Aparatet e testimit: Përdorimi i MST-01 Testues i forcës së zhytësit të shiringës.

  • Shpejtësia e provës: Zakonisht vendoset në 100 mm/min (sipas ISO 7886-1), por i rregullueshëm në bazë të marrëveshjes ndërmjet prodhuesit dhe klientit.

  • Shkalla e kampionimit: Rekomanduar në 500 Hz për matjet e forcës së pikut dhe një minimum prej 100 Hz për teste të tjera.

  • Pozicionimi i tapës së kumarit: Kritike për vlerësimin e rajoneve të ndryshme të shiringës, duke përfshirë performanca e fuçisë së përparme dhe karakterizimi i fuçisë së plotë.

ISO 11040-4 Makina e testimit të forcës së shkëputjes dhe rrëshqitjes

Procedura e provës me forcë të shkëputur dhe rrëshqitëse

Pajisjet e nevojshme

  • Shiringa të zbrazëta, të sterilizuara (të nënmontuar dhe gati për mbushje).

  • Testues i forcës së zhytësit të shiringës MST-01 të aftë për të matur forcat deri në 50 N.

Procesi i testimit hap pas hapi

  1. Përgatitni shiringën: Fusni tapën e pistës duke përdorur një tub ventilimi ose metodë mbyllëse me vakum.

  2. Vendosni shufrën e pistës: Instaloni shufrën mbi ose në tapë.

  3. Vendosni shiringën në makinën e testimit: Sigurojeni shiringën në një pjatë përshtatëse.

  4. Filloni testin: Aplikoni kompresimin me një shpejtësi të caktuar (zakonisht 100 mm/min).

  5. Forcat matëse: Regjistroni thyej forcën e lirshme dhe forca e rrëshqitjes gjatë gjithë lëvizjes së pistonit.

  6. Përfundoni testin: Ndaloni kur tapa e pistës arrin në shpatullën e tytës së shiringës.

  7. Përsëriteni për saktësi: Kryeni teste në mostra të shumta për konsistencë.

Kuptimi i rezultateve të testit

Rajonet kryesore të matjes

  1. Break Loose Rajoni: Faza fillestare e lëvizjes ku ndodh rritja e forcës më të lartë.

  2. Rajoni i testit të forcës së rrëshqitjes: Periudha e lëvizjes së qëndrueshme të pistës, e matur për qëndrueshmëri.

  3. Fundi i rajonit të goditjes: Aty ku forca rritet ndjeshëm ndërsa tapa e pistës arrin në fundin e tytës.

Vlerësimi i Rezultateve

Prodhuesit analizojnë:

  • Forca maksimale e rrëshqitjes (N) në rajonin e provës së forcës së rrëshqitjes.

  • Forca mesatare e rrëshqitjes mbi mostra të shumta.

  • Çdo anomali duke ndikuar në performancën e shiringës.

Testimi i forcës së shkëputjes dhe rrëshqitjes siguron që shiringat të përmbushin standardet e rrepta të performancës, duke ofruar një përvojë të qetë dhe të besueshme të përdoruesit. Duke iu përmbajtur ISO 11040-4 garanton konsistencën dhe pajtueshmërinë e produktit në industrinë e pajisjeve farmaceutike dhe mjekësore. Duke kryer me rigorozitet testimi i forcës së rrëshqitjes së shiringës, prodhuesit mund të optimizojnë dizajnin e shiringës dhe të rrisin sigurinë e shpërndarjes së ilaçeve.

Lini një koment

Adresa juaj email s’do të bëhet publike. Fushat e domosdoshme janë shënuar me një *

sqSQ
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT viVI id_IDID belBE bg_BGBG bs_BABS cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI he_ILHE hi_INHI hrHR hu_HUHU kkKK lt_LTLT lvLV ml_INML my_MMMY nn_NONN nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sr_RSSR sv_SESV ta_LKTA sl_SISL ukUK uz_UZUZ tr_TRTR sqSQ
Lëvizni në krye

Merrni një ofertë dhe metodë falas?

Plotësoni formularin e mëposhtëm dhe ne do të kontaktojmë së shpejti.