Tester prebojnosti igle za gumijasti zamašek ISO 8871-5 2

Tester prebojnosti igle za gumijasti zamašek ISO 8871-5 1

Tester prebojnosti igle za gumijasti zamašek ISO 8871-5 3

Tester prebojnosti igle NPT-01

Standardno: ISO 8871-5, USP 381
Proizvajalec: Cell Instruments
Aplikacije: Embalažni materiali, materiali za medicinske pripomočke, farmacevtsko testiranje, lepila, tekstil, posode za papir in karton itd.
Prilagajanje: Na voljo za posebne zahteve testiranja in transformacije avtomatizacije

kategorije ISO, Proizvajalec laboratorijskih instrumentov za testiranje po meri, ISO 8871-5, Medicinsko in farmacevtsko testiranje, Farmacevtsko testiranje

V farmacevtski industriji in industriji medicinskih pripomočkov je zagotavljanje varnosti in učinkovitosti sistemov za dostavo zdravil najpomembnejše. Eden kritičnih vidikov tega je test prebojnosti igle, ki analizira silo, ki je potrebna, da injekcijska igla predre zamašek viale. Ta test je bistvenega pomena za ohranjanje celovitosti in zanesljivosti farmacevtske embalaže, kar zagotavlja, da bolniki svoja zdravila prejmejo varno in učinkovito.

I. Uvod v tester prebojnosti igle

1. Pomen testiranja prodornosti igle

Test prodornosti igle je ključnega pomena za ocenjevanje učinkovitosti zamaškov za viale, ki se uporabljajo v farmacevtski embalaži. Zagotavlja, da lahko igla predre zamašek brez prekomerne sile, kar preprečuje poškodbe igle ali kontaminacijo zdravila. Ta test je ključen za ohranjanje kakovosti in varnosti zdravil za injiciranje.

2. Glavni parametri

Testno območje	0~200N (ali po potrebi)
Možganska kap	200 mm (brez objemke)
Hitrost	1~500 mm/min (ali po potrebi)
Natančnost premika	0,01 mm
Natančnost	0,5% FS
Izhod	Zaslon, mikrotiskalnik, RS232 (izbirno)
Moč	110 ~ 220 V 50/60 Hz

II. Tehnične lastnosti

1. Krmilna enota PLC in uporabniku prijazen HMI zaslon na dotik

Tester prebojnosti igle je opremljen s krmilno enoto PLC in 7-palčnim HMI zaslonom na dotik, ki zagotavlja intuitiven vmesnik za operaterje. Ta nastavitev omogoča enostavno konfiguracijo in spremljanje testov, kar izboljša uporabniško izkušnjo in učinkovitost.

2. Natančni kroglični vijak in koračni motor

Natančni kroglični vijak in koračni motor zagotavljata natančne in dosledne teste. Ta kombinacija zagotavlja natančen nadzor nad gibanjem igle, kar ima za posledico zanesljive in ponovljive rezultate.

3. Sposobnost spremenljive preskusne hitrosti

Tester ponuja možnost spremenljive preskusne hitrosti, kar omogoča prilagodljivo testiranje za različne materiale in zahteve. Ta funkcija zagotavlja, da se tester lahko prilagodi različnim pogojem in standardom testiranja.

4. Več vzorcev in vrst igel

Za prilagoditev različnim scenarijem testiranja preizkuševalec ponuja več vzorcev in vrst igel. Ta vsestranskost zagotavlja, da lahko tester deluje z različnimi velikostmi vial in zamaškov ter materiali.

5. Varnostne funkcije

Tester penetracije igle vključuje varnostne funkcije, kot so omejevalniki položaja in zaščite pred preobremenitvijo. Te lastnosti zagotavljajo varnost operaterja in opreme, preprečujejo poškodbe in zagotavljajo zanesljivo delovanje.

6. Funkcija samodejnega vračanja

Funkcija samodejnega vračanja prihrani čas delovanja z vrnitvijo igle v začetni položaj po vsakem testu. Ta funkcija poveča učinkovitost postopka testiranja in omogoča hitrejše čase izvedbe.

7. Vgrajeni matrični mikrotiskalnik

Za dolgoročno hrambo podatkov je tester opremljen z vgrajenim matričnim mikrotiskalnikom. Ta tiskalnik omogoča takojšnje tiskanje rezultatov testov, kar olajša vodenje evidenc in analizo.

III. Preskusne metode

1. Postopek

Izvajanje preskusa prodornosti igle vključuje več korakov:

Priprava vzorcev: Viale in zamaški so pripravljeni in očiščeni tako, da so brez kontaminantov.
Kalibracija in nastavitev: Tester je umerjen in ustrezne nastavitve so konfigurirane glede na vrsto zamaška in igle, ki ju preskušate.
Izvedba testa: Igla se vstavi v zamašek, izmeri se in zabeleži sila, potrebna za penetracijo.
Snemanje podatkov: Rezultati so dokumentirani, podatki pa analizirani za določitev kakovosti in delovanja zamaška.

2. Analiza podatkov

Analiza vključuje interpretacijo sile prodora in oceno celovitosti zamaška. Običajni izhodni formati podatkov vključujejo grafe in diagrame, ki prikazujejo prebojno silo skozi čas, kar zagotavlja jasno vizualno predstavitev rezultatov preskusa.

IV. Skladnost s standardi

1. ISO 8871-5

ISO 8871-5 določa zahteve za elastomerne dele, ki se uporabljajo v farmacevtski embalaži, vključno z zamaški za viale. Ta standard opisuje preskuse, potrebne za zagotovitev kakovosti in učinkovitosti materialov, pri čemer je prodornost igle ključni vidik. Skladnost z ISO 8871-5 zagotavlja, da zamaški izpolnjujejo mednarodne standarde kakovosti in varnosti.

2. USP 381

USP 381 podaja smernice za elastomerna zapirala, ki se uporabljajo v vsebnikih za zdravila za injiciranje. Vključuje posebne razdelke, ki obravnavajo prodornost igle in zagotavljajo, da zapirala ne ogrožajo sterilnosti ali celovitosti zdravila.

V. Aplikacije

1. Farmacevtska industrija

V farmacevtski industriji testiranje prebojnosti igle zagotavlja varnost in učinkovitost sistemov za dajanje zdravil. S preverjanjem, ali lahko igle predrejo zamaške brez pretirane sile, ta test pomaga ohranjati kakovost in zanesljivost zdravil za injiciranje.

2. Medicinski pripomočki

Za medicinske pripomočke, zlasti tiste, ki vključujejo zdravljenje z injekcijami, je testiranje prodornosti igle ključnega pomena. Zagotavlja, da zamaški, uporabljeni v teh napravah, ne ovirajo dovajanja zdravil, s čimer se ohranja splošno delovanje in varnost naprave.

3. Nadzor kakovosti

V proizvodnji je nadzor kakovosti bistven za ohranjanje visokih standardov. Preizkušanje prodornosti igle ima ključno vlogo pri zagotavljanju kakovosti, saj zagotavlja, da zamaški vial izpolnjujejo potrebna merila učinkovitosti, s čimer se preprečijo morebitne težave v končnem izdelku.

VII. pogosta vprašanja

V1: Kaj je testiranje prodornosti igle?

A1: Test prodornosti igle meri silo, ki je potrebna, da igla predre zamašek viale. Ta test je ključen za zagotavljanje celovitosti in varnosti farmacevtske embalaže.

V2: Zakaj je skladnost z ISO 8871-5 in USP 381 pomembna?

A2: Skladnost z ISO 8871-5 in USP 381 zagotavlja, da zamaški vial izpolnjujejo mednarodne standarde kakovosti in varnosti ter ohranjajo učinkovitost in varnost zdravil za injiciranje.

V3: Kako deluje tester penetracije igle?

A3: Tester uporablja natančen kroglični vijak in koračni motor za nadzor gibanja igle ter meri silo, potrebno za penetracijo. Rezultati se zabeležijo in analizirajo za oceno delovanja zamaška.

V4: Ali je tester mogoče prilagoditi posebnim potrebam?

A4: Da, tester ponuja več vzorcev in vrst igel ter zmogljivosti spremenljive hitrosti testiranja, kar omogoča prilagoditev za izpolnjevanje posebnih zahtev testiranja.

V5: Kakšne so prednosti uporabe avtomatskega testerja prodornosti igle?

A5: Avtomatizacija izboljša učinkovitost in doslednost testiranja, zmanjša možnost človeške napake in zagotovi zanesljive in ponovljive rezultate.

Tester prebojnosti igle NPT-01