Tester penetrácie ihly NPT-01
- Štandardné: ISO 8871-5, USP 381
- Výrobca: Cell Instruments
- Aplikácie: Obalové materiály, materiály pre zdravotnícke pomôcky, farmaceutické testovanie, lepidlá, textil, papierové a kartónové obaly a ďalšie.
- Prispôsobenie: Dostupné pre špeciálne testovacie požiadavky a automatizačné transformácie
Vo farmaceutickom priemysle a priemysle zdravotníckych pomôcok je prvoradé zaistenie bezpečnosti a účinnosti systémov dodávania liekov. Jedným z kritických aspektov je test penetrácie ihly, ktorý analyzuje silu potrebnú na to, aby injekčná ihla prenikla cez zátku liekovky. Tento test je nevyhnutný na zachovanie integrity a spoľahlivosti farmaceutických obalov, čím sa zabezpečí, že pacienti dostanú svoje lieky bezpečne a efektívne.
I. Úvod do testovača penetrácie ihly
1. Dôležitosť testovania penetrácie ihly
Testovanie prenikavosti ihlou je životne dôležité pre hodnotenie účinnosti uzáverov liekoviek používaných vo farmaceutických obaloch. Zabezpečuje, že ihla môže preniknúť cez zátku bez nadmernej sily, čím sa zabráni poškodeniu ihly alebo kontaminácii lieku. Tento test je rozhodujúci pre zachovanie kvality a bezpečnosti injekčne podávaných liekov.
2. Hlavné parametre
| Testovací rozsah | 0~200N (alebo podľa potreby) |
| Mŕtvica | 200 mm (bez svorky) |
| Rýchlosť | 1~500 mm/min (alebo podľa potreby) |
| Presnosť posunu | 0,01 mm |
| Presnosť | 0,51 TP3T FS |
| Výstup | Obrazovka, mikrotlačiareň, RS232 (voliteľné) |
| Sila | 110~ 220V 50/60Hz |
II. Technické vlastnosti
1. Riadiaca jednotka PLC a užívateľsky prívetivá dotyková obrazovka HMI
Tester penetrability ihly je vybavený riadiacou jednotkou PLC a 7-palcovou dotykovou obrazovkou HMI, ktorá poskytuje operátorom intuitívne rozhranie. Toto nastavenie umožňuje jednoduchú konfiguráciu a monitorovanie testov, čím zvyšuje používateľskú skúsenosť a efektivitu.
2. Presná guľôčková skrutka a krokový motor
Presná guľôčková skrutka a krokový motor zaisťujú presné a konzistentné testy. Táto kombinácia poskytuje presnú kontrolu nad pohybom ihly, výsledkom čoho sú spoľahlivé a opakovateľné výsledky.
3. Možnosť variabilnej testovacej rýchlosti
Tester ponúka možnosť variabilnej testovacej rýchlosti, čo umožňuje flexibilné testovanie pre rôzne materiály a požiadavky. Táto funkcia zabezpečuje, že tester sa dokáže prispôsobiť rôznym testovacím podmienkam a štandardom.
4. Viacero vzorových prípravkov a typov ihiel
Na prispôsobenie sa rôznym testovacím scenárom ponúka tester viacero vzorových prípravkov a typov ihiel. Táto všestrannosť zaisťuje, že tester si poradí s rôznymi veľkosťami liekoviek a zátok a materiálmi.
5. Bezpečnostné prvky
Tester penetrácie ihly obsahuje bezpečnostné prvky, ako sú obmedzovače polohy a ochrany proti preťaženiu. Tieto vlastnosti zaisťujú bezpečnosť obsluhy a zariadenia, zabraňujú poškodeniu a zaisťujú spoľahlivú prevádzku.
6. Funkcia automatického návratu
Funkcia automatického návratu šetrí prevádzkový čas vrátením ihly do jej východiskovej polohy po každom teste. Táto funkcia zvyšuje efektivitu testovacieho procesu a umožňuje rýchlejšie obrátky.
7. Vstavaná mikrotlačiareň bodového maticového typu
Pre dlhodobé uchovávanie dát je tester vybavený vstavanou ihličkovou mikrotlačiarňou. Táto tlačiareň umožňuje okamžitú tlač výsledkov testov, čím uľahčuje vedenie záznamov a analýzu.
III. Testovacie metódy
1. Postup
Vykonanie testu penetrácie ihly zahŕňa niekoľko krokov:
- Príprava vzoriek: Fľaštičky a zátky sú pripravené a vyčistené, aby sa zabezpečilo, že neobsahujú nečistoty.
- Kalibrácia a nastavenie: Tester je kalibrovaný a príslušné nastavenia sú nakonfigurované na základe typu testovanej zátky a ihly.
- Vykonanie testu: Ihla sa vloží do zátky a zmeria sa a zaznamená sila potrebná na penetráciu.
- Záznam údajov: Výsledky sú zdokumentované a údaje sa analyzujú na určenie kvality a výkonu zátky.
2. Analýza údajov
Analýza zahŕňa interpretáciu sily prieniku a posúdenie integrity zátky. Bežné výstupné formáty údajov zahŕňajú grafy a tabuľky, ktoré zobrazujú silu prieniku v priebehu času a poskytujú jasnú vizuálnu reprezentáciu výsledkov testu.
IV. Súlad s normami
1. ISO 8871-5
ISO 8871-5 špecifikuje požiadavky na elastomérne časti používané vo farmaceutických obaloch vrátane zátok na liekovky. Táto norma načrtáva testy potrebné na zabezpečenie kvality a výkonu materiálov, pričom rozhodujúcim aspektom je prenikanie ihlou. Súlad s normou ISO 8871-5 zabezpečuje, že zátky spĺňajú medzinárodné normy kvality a bezpečnosti.
2. USP 381
USP 381 poskytuje pokyny pre elastomérne uzávery používané v injekčných nádobách na liečivá. Zahŕňa špecifické časti týkajúce sa penetrácie ihly, ktoré zabezpečujú, že uzávery neohrozujú sterilitu alebo integritu lieku.
V. Žiadosti
1. Farmaceutický priemysel
Vo farmaceutickom priemysle zaisťuje testovanie priepustnosti ihlou bezpečnosť a účinnosť systémov podávania liekov. Overením, že ihly môžu preniknúť cez zátky bez nadmernej sily, tento test pomáha udržiavať kvalitu a spoľahlivosť injekčných liekov.
2. Zdravotnícke pomôcky
Pre zdravotnícke pomôcky, najmä tie, ktoré zahŕňajú injekčnú liečbu, je kritické testovanie prieniku ihlou. Zabezpečuje, že zátky používané v týchto zariadeniach nebudú brániť podávaniu liekov, čím sa zachová celkový výkon a bezpečnosť zariadenia.
3. Kontrola kvality
Pri výrobe je kontrola kvality nevyhnutná na udržanie vysokých štandardov. Testovanie prieniku ihlou hrá zásadnú úlohu pri zabezpečovaní kvality tým, že zabezpečuje, aby zátky injekčných liekoviek spĺňali potrebné výkonnostné kritériá, čím sa predchádza potenciálnym problémom v konečnom produkte.
VII. často kladené otázky
A1: Testovanie prieniku ihly meria silu potrebnú na to, aby ihla prenikla cez zátku liekovky. Tento test je rozhodujúci pre zaistenie integrity a bezpečnosti farmaceutických obalov.
Odpoveď 2: Súlad s normami ISO 8871-5 a USP 381 zaisťuje, že zátky injekčných liekoviek spĺňajú medzinárodné normy kvality a bezpečnosti, pričom zachovávajú účinnosť a bezpečnosť injekčných liekov.
A3: Tester používa presnú guľôčkovú skrutku a krokový motor na ovládanie pohybu ihly, pričom meria silu potrebnú na penetráciu. Výsledky sa zaznamenávajú a analyzujú, aby sa posúdil výkon stopéra.
A4: Áno, tester ponúka viacero vzorových prípravkov a typov ihiel, ako aj možnosti variabilnej testovacej rýchlosti, čo umožňuje prispôsobenie na splnenie špecifických testovacích požiadaviek.
Odpoveď 5: Automatizácia zvyšuje efektivitu a konzistentnosť testovania, znižuje možnosť ľudskej chyby a zabezpečuje spoľahlivé a opakovateľné výsledky.
SK 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BE 
BG 
BS 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HI 
HR 
HU 
KK 
LT 
LV 
ML 
MY 
NN 
NL 
PL 
RO 
SR 
SV 
TA 
SL 
UK 
UZ 
TR 
SQ