Testovanie podľa ISO 7886: Zabezpečenie presnosti a spoľahlivosti výkonu striekačky

V lekárskom a farmaceutickom priemysle je spoľahlivosť a presnosť injekčných striekačiek prvoradá. Norma ISO 7886 poskytuje pokyny na testovanie injekčných striekačiek, aby sa zabezpečilo, že spĺňajú potrebné výkonové a bezpečnostné normy. Tento článok sa ponorí do dôležitosti testovania podľa normy ISO 7886, konkrétne sa zameriava na test sily tlače injekčnej striekačky a test sily ťahu injekčnej striekačky, ako je uvedené v ISO 7886-1 a USP 382.

Čo je testovanie ISO 7886?

ISO 7886 je medzinárodná norma, ktorá špecifikuje požiadavky a skúšobné metódy pre jednorazové injekčné striekačky. Jeho cieľom je zabezpečiť, aby injekčné striekačky boli bezpečné a účinné na podávanie liekov. Norma pokrýva rôzne aspekty výkonu injekčnej striekačky vrátane síl potrebných na ovládanie piestu injekčnej striekačky.

Význam testovania podľa ISO 7886

Zabezpečenie bezpečnosti a funkčnosti injekčných striekačiek je v lekárskom prostredí rozhodujúce. Testovanie podľa normy ISO 7886 pomáha výrobcom a tímom kontroly kvality overiť, či injekčné striekačky fungujú podľa očakávania, čím sa minimalizuje riziko poruchy počas používania. Kľúčové slovo „testovanie podľa ISO 7886“ je nevyhnutné pre profesionálov, ktorí chcú udržiavať vysoké štandardy vo výrobe a testovaní injekčných striekačiek.

Test sily tlaku striekačky

Test tlakovej sily injekčnej striekačky meria silu potrebnú na pohyb piestu cez valec injekčnej striekačky. Tento test zabezpečuje, že injekčná striekačka môže podávať liek hladko bez potreby nadmernej sily, ktorá by mohla ohroziť bezpečnosť pacienta.

Postup testu:

1. Kalibrácia: Tester je kalibrovaný podľa špecifickej veľkosti a typu striekačky.
2. Nastavenie: Striekačka je zaistená v testovacom upínacom zariadení.
3. Testovanie: Piest sa pohybuje kontrolovanou rýchlosťou a počas celého procesu sa zaznamenáva vynaložená sila.
4. Zber údajov: Zhromažďujú sa údaje v reálnom čase, čo poskytuje okamžitú vizuálnu reprezentáciu výsledkov.

Test sily ťahu striekačky

Test sily ťahu striekačky meria silu potrebnú na vytiahnutie piestu späť cez valec striekačky. Tento test zaisťuje, že injekčná striekačka môže byť plynule ovládaná v opačnom smere, čo je rozhodujúce pre natiahnutie lieku do injekčnej striekačky.

Postup testu:

1. Kalibrácia: Podobne ako pri push teste je zariadenie kalibrované pre konkrétnu injekčnú striekačku.
2. Nastavenie: Striekačka sa vloží do testera a piest sa vytiahne kontrolovanou rýchlosťou.
3. Testovanie: Zaznamenáva sa sila vynaložená počas ťahu.
4. Zber údajov: Údaje sa zhromažďujú a analyzujú, aby sa zabezpečil súlad s normami.