Испытание на разрыв и скольжение шприцев (ISO 11040-4)

Испытание на разрыв и скольжение является важнейшей мерой контроля качества в фармацевтической промышленности и производстве медицинских приборов, гарантирующей бесперебойную и безопасную работу предварительно заполненных шприцев. Соответствие ИСО 11040-4 имеет важное значение для поддержания постоянства и производительности шприцев.

Что такое испытание на отрыв и скольжение?

Тестирование силы отрыва и скольжения оценивает силу, необходимую для инициирования и поддержания движения поршня в шприце. Эти параметры напрямую влияют на пользовательский опыт, доставку лекарств и функциональность автоинъектора.

  • Сила отрыва: Начальная сила, необходимая для преодоления статического трения и начала движения плунжера.

  • Сила скольжения: Сила, необходимая для поддержания непрерывного движения поршня через цилиндр шприца.

Обе силы должны оставаться в контролируемых пределах, чтобы обеспечить плавную и стабильную работу шприца.

Важность испытания силы скольжения шприца

Производительность шприца влияет на эффективность доставки лекарств и комфорт пациента. Несоответствия силы скольжения могут привести к:

  • Различия в назначении лекарств.

  • Боль или дискомфорт в месте инъекции.

  • Неисправности в системах автоинжекторов.

Проводя испытание силы скольжения шприцапроизводители могут оптимизировать смазку шприца, совместимость стопора поршня и общее качество шприца.

Стандарты испытаний: соответствие ISO 11040-4

ИСО 11040-4 предоставляет рекомендации по проведению испытаний на отрыв и силу скольжения. Стандарт охватывает:

  • Испытательная аппаратура: Использование МСТ-01 Тестер силы поршня шприца.

  • Скорость теста: Обычно устанавливается на уровне 100 мм/мин (согласно ИСО 7886-1), но может быть изменено по соглашению между производителем и заказчиком.

  • Частота дискретизации: Рекомендовано в 500 Гц для измерения пиковой силы и минимума 100 Гц для других тестов.

  • Позиционирование стопора плунжера: Критически важно для оценки различных областей шприца, включая производительность переднего ствола и полная характеристика ствола.

Машина для испытания на разрыв и скольжение по стандарту ISO 11040-4

Процедура испытания на отрыв и скольжение

Необходимое оборудование

  • Пустые стерилизованные шприцы (в предварительно собранном виде и готовом к заполнению).

  • MST-01 Тестер силы поршня шприца способен измерять силы до 50 Н.

Пошаговый процесс тестирования

  1. Подготовьте шприц: Вставьте стопор плунжера, используя вентиляционную трубку или метод вакуумной закупорки.

  2. Установите шток плунжера: Установите стержень на стопор или в него.

  3. Поместите шприц в испытательную машину: Закрепите шприц в адаптерной пластине.

  4. Начать тест: Применяйте сжатие с заданной скоростью (обычно 100 мм/мин).

  5. Измерение сил: Запишите вырваться на свободу силой и сила скольжения на протяжении всего движения плунжера.

  6. Завершить тест: Остановитесь, когда стопор поршня достигнет выступа цилиндра шприца.

  7. Повторите для точности: Проведите испытания на нескольких образцах для обеспечения единообразия.

Понимание результатов теста

Ключевые регионы измерения

  1. Регион освобождения: Начальная фаза движения, когда происходит наибольший скачок силы.

  2. Область испытания силы скольжения: Период равномерного движения плунжера, измеряемый на предмет постоянства.

  3. Конечная область инсульта: Сила резко возрастает, когда стопор плунжера достигает конца ствола.

Оценка результатов

Производители анализируют:

  • Максимальная сила скольжения (Н) в области испытания силы скольжения.

  • Средняя сила скольжения по нескольким образцам.

  • Любые отклонения от нормы влияющие на производительность шприца.

Испытание на отрыв и скольжение гарантирует, что шприцы соответствуют строгим стандартам производительности, обеспечивая бесперебойную и надежную работу пользователя. ИСО 11040-4 гарантирует постоянство и соответствие продукции в фармацевтической и медицинской промышленности. Проводя строгие испытание силы скольжения шприцапроизводители могут оптимизировать конструкцию шприца и повысить безопасность введения лекарств.

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

ru_RURU
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA pt_PTPT viVI id_IDID belBE bg_BGBG bs_BABS cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI he_ILHE hi_INHI hrHR hu_HUHU kkKK lt_LTLT lvLV ml_INML my_MMMY nn_NONN nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sr_RSSR sv_SESV ta_LKTA sl_SISL ukUK uz_UZUZ tr_TRTR sqSQ ru_RURU
Прокрутить наверх

Получить бесплатное предложение и метод?

Заполните форму ниже, и мы свяжемся с вами в ближайшее время.