Testarea forței de rupere și de alunecare pentru seringi (ISO 11040-4)

Testarea forței de rupere și alunecare este o măsură critică de control al calității în industria farmaceutică și a dispozitivelor medicale, asigurând că seringile preumplute funcționează fără probleme și în siguranță. Conformitatea cu ISO 11040-4 este esențială pentru menținerea consistenței și performanței seringilor.

Ce este testarea forței de rupere și alunecare?

Testarea forței de rupere și alunecare evaluează forța necesară pentru a iniția și menține mișcarea pistonului într-o seringă. Acești parametri influențează direct experiența utilizatorului, livrarea medicamentelor și funcționalitatea auto-injectorului.

  • Forța de rupere: Forța inițială necesară pentru a depăși frecarea statică și a începe mișcarea pistonului.

  • Forța de alunecare: Forța necesară pentru a menține mișcarea continuă a pistonului prin cilindrul seringii.

Ambele forțe trebuie să rămână în limite controlate pentru a asigura o performanță netedă și consecventă a seringii.

Importanța testării forței de alunecare a seringii

Performanța seringii afectează eficiența administrării medicamentelor și confortul pacientului. Inconsecvențele forței de alunecare pot duce la:

  • Variabilitatea administrării medicamentelor.

  • Durere sau disconfort la locul injectării.

  • Defecțiuni la sistemele auto-injectoare.

Prin conducere testarea forței de alunecare a seringii, producătorii pot optimiza lubrifierea seringilor, compatibilitatea dopului pistonului și calitatea generală a seringii.

Standarde de testare: Conformitate ISO 11040-4

ISO 11040-4 oferă linii directoare pentru efectuarea testelor de forță de alunecare și de rupere. Standardul acoperă:

  • Aparat de testare: Utilizarea MST-01 Tester de forță a pistonului seringii.

  • Viteza de testare: Setat de obicei la 100 mm/min (conform ISO 7886-1), dar reglabil pe baza acordului dintre producător și client.

  • Rata de eșantionare: Recomandat la 500 Hz pentru măsurători de forță de vârf și un minim de 100 Hz pentru alte teste.

  • Poziționarea opritorului pistonului: Esențial pentru evaluarea diferitelor regiuni ale seringii, inclusiv performanța țevii din față şi caracterizare completă a butoiului.

ISO 11040-4 Mașină de testare a forței de rupere și alunecare

Procedura de testare a forței de rupere și alunecare

Echipament necesar

  • Seringi goale, sterilizate (subasamblat și gata de umplere).

  • Tester de forță a pistonului seringii MST-01 capabil să măsoare forţe până la 50 N.

Proces de testare pas cu pas

  1. Pregătiți seringa: Introduceți dopul pistonului folosind un tub de aerisire sau metoda de oprire cu vid.

  2. Poziționați tija pistonului: Instalați tija pe sau în dop.

  3. Puneți seringa în aparatul de testare: Fixați seringa într-o placă adaptoare.

  4. Inițiază testul: Aplicați compresie la o viteză specificată (de obicei 100 mm/min).

  5. Măsurați forțele: Înregistrați rupe forța liberă şi forța de alunecare pe toată durata mișcării pistonului.

  6. Încheiați testul: Opriți-vă când dopul pistonului ajunge la umărul cilindrului seringii.

  7. Repetați pentru acuratețe: Efectuați teste pe mai multe probe pentru coerență.

Înțelegerea rezultatelor testelor

Regiunile cheie de măsurare

  1. Regiunea Break Loose: Faza de mișcare inițială în care are loc cea mai mare vârf de forță.

  2. Regiune de testare a forței de alunecare: Perioada de mișcare constantă a pistonului, măsurată pentru consistență.

  3. Regiunea de sfârșit a cursei: Unde forța crește brusc pe măsură ce opritorul pistonului ajunge la capătul cilindrului.

Evaluarea rezultatelor

Producătorii analizează:

  • Forța maximă de alunecare (N) în regiunea de testare a forței de alunecare.

  • Forța medie de alunecare peste mai multe mostre.

  • Orice anomalii afectând performanța seringii.

Testarea forței de eliberare și alunecare asigură că seringile îndeplinesc standarde stricte de performanță, oferind o experiență fluidă și fiabilă pentru utilizator. Aderarea la ISO 11040-4 garantează consistența și conformitatea produsului în industria farmaceutică și a dispozitivelor medicale. Prin conducere riguroasă testarea forței de alunecare a seringii, producătorii pot optimiza designul seringilor și pot spori siguranța administrării medicamentelor.

Lasă un comentariu

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

ro_RORO
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT viVI id_IDID belBE bg_BGBG bs_BABS cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI he_ILHE hi_INHI hrHR hu_HUHU kkKK lt_LTLT lvLV ml_INML my_MMMY nn_NONN nl_NLNL pl_PLPL sk_SKSK sr_RSSR sv_SESV ta_LKTA sl_SISL ukUK uz_UZUZ tr_TRTR sqSQ ro_RORO
Derulați până sus

Obțineți o ofertă și o metodă gratuite?

Completați formularul de mai jos și vă vom contacta în cel mai scurt timp.