Testarea forței de rupere și alunecare
—— USP 382 și ISO 7886-1
Importanța testării forței de rupere și alunecare
Testarea forței de rupere și alunecare este un proces critic în controlul calității ambalajelor și dispozitivelor medicale, în special în seringi. Acest test măsoară forța necesară pentru a iniția mișcarea (forța de rupere) și pentru a menține mișcarea (forța de alunecare) pe măsură ce pistonul seringii este cuplat. Importanța acestor teste constă în rolul lor de a asigura funcționarea fără probleme, siguranța și performanța, în special în aplicațiile farmaceutice și medicale în care precizia este esențială.
Testarea forțelor de rupere și de alunecare garantează că seringile funcționează constant în diferite condiții. Prin aderarea la standardul industriei USP 382, producătorii se pot asigura că produsele lor îndeplinesc specificațiile necesare pentru utilizare în aplicații medicale și farmaceutice.
Forța de rupere vs. Forța de alunecare
Este important să se facă distincția între forța de rupere și forța de alunecare, deoarece ambele au implicații distincte pentru performanța seringii:
- Forța de desfacere: Forța inițială necesară pentru a rupe etanșarea dintre piston și cilindru. Această forță asigură că seringa nu se va scurge sau nu va funcționa defectuos la prima utilizare.
- Forța de alunecare: Forța continuă necesară pentru a menține pistonul în mișcare după slăbirea inițială. Se asigură că seringa furnizează medicamente fără probleme, fără smucituri bruște sau flux inconsecvent.
Ambele forțe sunt măsurate separat, dar sunt esențiale pentru înțelegerea performanței generale a seringii. Calibrarea corectă a ambelor forțe garantează o utilizare lină și fiabilă.
Standarde pentru testarea forței seringilor
USP 382 şi ISO 7886-1 sunt standarde cheie care subliniază cerințele pentru testarea forței pistonului seringii. Aceste standarde asigură că seringile îndeplinesc criterii de performanță și siguranță ridicate. USP 382 se concentrează pe cerințele funcționale ale seringilor, în timp ce ISO 7886-1 Anexa E specifică metodele de testare pentru determinarea forțelor necesare pentru a opera pistonul seringii, inclusiv testul forței pistonului de împingere.
USP 382 testarea forței de alunecare a seringii
- Obiectiv: Asigurați funcționalitatea și siguranța seringii.
- Parametri: Forța inițială, forța maximă, forța susținută.
- Semnificaţie: Conformitatea garantează performanțe fiabile ale seringii în medii clinice.
ISO 7886-1 testarea forței de alunecare a seringii Anexa E
- Obiectiv: Măsurați forța necesară pentru a deplasa pistonul prin cilindrul seringii la o viteză controlată.
- Procedură: Puneți seringa în tester și mișcați pistonul la o viteză predeterminată.
- Parametri: Forțele inițiale, maxime și susținute sunt măsurate și comparate cu limitele standard.
- Semnificaţie: Se asigură că seringile îndeplinesc cerințele de forță, esențiale pentru siguranță și funcționalitate.
Cum se măsoară forța de alunecare la rupere
- Pregătirea: Seringa este fixată într-o mașină de testare, iar pistonul este poziționat pentru test.
- Măsurarea forței de rupere: Se măsoară forța inițială necesară pentru a rupe etanșarea pistonului. Aceasta este cunoscută sub numele de „forța de rupere” sau forța necesară pentru a începe mișcarea pistonului.
- Măsurarea forței de alunecare: După ce pistonul se mișcă, testul măsoară forța continuă necesară pentru a-l menține în mișcare fără probleme. Aceasta se numește „forța de alunecare”.
- Condiții de testare: Testul este de obicei efectuat în condiții de mediu controlate, cum ar fi temperatura, pentru a se asigura că rezultatele reflectă utilizarea în lumea reală.
Echipament de testare pentru testarea forței de rupere și alunecare
Testerul de forță de alunecare Break Loose MST-01 Cell Instruments este proiectat pentru a răspunde cerințelor riguroase ale testării dispozitivelor medicale. Oferă măsurători precise ale forței necesare pentru a împinge pistonul unei seringi, asigurându-se că fiecare seringă îndeplinește standardele înalte de performanță și siguranță cerute în aplicațiile medicale și farmaceutice.
Specificațiile tehnice ale MST-01
| Interval de testare | 50N (sau după cum este necesar) |
| Accident vascular cerebral | 200 mm (fara clema) |
| Viteza de testare | 1~500mm/min |
| Precizia deplasării | 0,01 mm |
| Precizie | 0,5% FS |
| Ieșire | Ecran, microimprimantă, RS232 (opțional) |
| Putere | 110~220V |
Caracteristici și beneficii cheie
- Fiabilitate și precizie: Precizie și fiabilitate ridicate cu controlul PLC.
- Ușurință de utilizare: Interfață ușor de utilizat pentru toate nivelurile de calificare.
- Durabilitate: Construit cu materiale de înaltă calitate pentru utilizare pe termen lung.
- Asistență clienți: Asistență cuprinzătoare pentru instalare, instruire și întreținere.
Întrebări frecvente despre testarea forței de rupere și alunecare
A1: Testarea forței de desfacere măsoară forța necesară pentru a iniția mișcarea pistonului seringii în interiorul cilindrului.
A2: Testarea forței de alunecare asigură că pistonul seringii se mișcă fără forță excesivă, crucial pentru livrarea precisă și sigură a medicamentelor.
A3: MST-01 măsoară forța necesară pentru a împinge pistonul seringii, oferind date și analize în timp real pentru a se asigura că seringile îndeplinesc standardele de performanță.
A4: USP 382 și ISO 7886-1 sunt standardele cheie care subliniază cerințele pentru testarea forței pistonului seringii.
R5: Da, Cell Instruments oferă opțiuni de personalizare pentru a adapta testerul pentru diferite dimensiuni de seringă și pentru a integra funcții suplimentare.
RO 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BE 
BG 
BS 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HI 
HR 
HU 
KK 
LT 
LV 
ML 
MY 
NN 
NL 
PL 
SK 
SR 
SV 
TA 
SL 
UK 
UZ 
TR 
SQ