Teste de força de ruptura e deslizamento para seringas (ISO 11040-4)

O teste de força de deslizamento e de liberação é uma medida crítica de controle de qualidade nas indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos, garantindo que seringas pré-cheias operem de forma suave e segura. Conformidade com ISO 11040-4 é essencial para manter a consistência e o desempenho das seringas.

O que é o teste de força de ruptura e deslizamento?

O teste de força de deslizamento e de liberação avalia a força necessária para iniciar e manter o movimento do êmbolo em uma seringa. Esses parâmetros impactam diretamente a experiência do usuário, a administração de medicamentos e a funcionalidade do autoinjetor.

  • Força de ruptura: A força inicial necessária para superar o atrito estático e iniciar o movimento do êmbolo.

  • Força de deslizamento: A força necessária para manter o movimento contínuo do êmbolo através do corpo da seringa.

Ambas as forças devem permanecer dentro de limites controlados para garantir um desempenho suave e consistente da seringa.

Importância do teste de força de deslizamento da seringa

O desempenho da seringa afeta a eficiência da administração do medicamento e o conforto do paciente. Inconsistências na força de deslizamento podem levar a:

  • Variabilidade na administração de medicamentos.

  • Dor ou desconforto no local da injeção.

  • Falhas em sistemas de autoinjeção.

Ao conduzir teste de força de deslizamento da seringa, os fabricantes podem otimizar a lubrificação da seringa, a compatibilidade do êmbolo e a qualidade geral da seringa.

Padrões de teste: Conformidade com ISO 11040-4

ISO 11040-4 fornece diretrizes para conduzir testes de força de deslizamento e de desprendimento. O padrão abrange:

  • Aparelho de teste: Uso do MST-01 Testador de força do êmbolo da seringa.

  • Velocidade de teste: Normalmente definido em 100 mm/min (conforme Norma ISO 7886-1), mas ajustável com base no acordo entre o fabricante e o cliente.

  • Taxa de amostragem: Recomendado em 500 Hz para medições de força de pico e um mínimo de 100 Hz para outros testes.

  • Posicionamento do batente do êmbolo: Crítico para avaliar diferentes regiões da seringa, incluindo desempenho do cano frontal e caracterização de barril completo.

Máquina de teste de força de deslizamento e ruptura ISO 11040-4

Procedimento de teste de força de deslizamento e desprendimento

Equipamento necessário

  • Seringas vazias e esterilizadas (submontado e pronto para enchimento).

  • Testador de força de êmbolo de seringa MST-01 capaz de medir forças de até 50 N.

Processo de teste passo a passo

  1. Prepare a seringa: Insira o tampão do êmbolo usando um tubo de ventilação ou um método de vedação a vácuo.

  2. Posicione a haste do êmbolo: Instale a haste no batente.

  3. Coloque a seringa na máquina de teste: Fixe a seringa em uma placa adaptadora.

  4. Iniciar o teste: Aplique compressão em uma velocidade designada (normalmente 100 mm/min).

  5. Medir Forças: Registre o força de liberação e força de deslizamento durante todo o movimento do êmbolo.

  6. Finalizar o teste: Pare quando o êmbolo atingir o ombro do cilindro da seringa.

  7. Repita para precisão: Realize testes em diversas amostras para verificar a consistência.

Compreendendo os resultados dos testes

Principais regiões de medição

  1. Região de Break Loose: Fase inicial do movimento onde ocorre o pico de força mais alto.

  2. Região de teste de força de deslizamento: Período de movimento constante do êmbolo, medido para consistência.

  3. Região do Fim do AVC: Onde a força aumenta bruscamente à medida que o tampão do êmbolo atinge a extremidade do cano.

Avaliando Resultados

Os fabricantes analisam:

  • Força máxima de deslizamento (N) na região de teste de força de deslizamento.

  • Força de deslizamento média em várias amostras.

  • Qualquer anormalidade afetando o desempenho da seringa.

Teste de força de deslizamento e desprendimento garante que as seringas atendam aos rigorosos padrões de desempenho, proporcionando uma experiência de usuário suave e confiável. Aderindo a ISO 11040-4 garante a consistência e conformidade do produto nas indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos. Ao conduzir rigorosos teste de força de deslizamento da seringa, os fabricantes podem otimizar o design da seringa e aumentar a segurança da administração de medicamentos.

Deixe um comentário

O seu endereço de email não será publicado. Campos obrigatórios marcados com *

pt_PTPT
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU viVI id_IDID belBE bg_BGBG bs_BABS cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI he_ILHE hi_INHI hrHR hu_HUHU kkKK lt_LTLT lvLV ml_INML my_MMMY nn_NONN nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sr_RSSR sv_SESV ta_LKTA sl_SISL ukUK uz_UZUZ tr_TRTR sqSQ pt_PTPT
Rolar para o topo

Recebe uma oferta e um método gratuitos?

Preencha o formulário abaixo e entraremos em contato em breve.