Testador de Penetrabilidade de Agulha NPT-01
- Padrão: ISO 8871-5, USP 381
- Fabricante: Instrumentos Celulares
- Aplicações: Materiais de embalagem, materiais para dispositivos médicos, testes farmacêuticos, adesivos, têxteis, recipientes de papel e papelão e muito mais.
- Personalização: Disponível para requisitos especiais de testes e transformações de automação
Nas indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos, garantir a segurança e a eficácia dos sistemas de administração de medicamentos é primordial. Um aspecto crítico disso é o teste de penetrabilidade da agulha, que analisa a força necessária para uma agulha de injeção penetrar na rolha de um frasco. Este teste é essencial para manter a integridade e a confiabilidade da embalagem farmacêutica, garantindo que os pacientes recebam seus medicamentos com segurança e eficácia.
I. Introdução ao testador de penetração de agulha
1. Importância do teste de penetração de agulha
O teste de penetrabilidade da agulha é vital para avaliar o desempenho de rolhas de frascos usadas em embalagens farmacêuticas. Ele garante que a agulha pode penetrar na rolha sem força excessiva, evitando danos à agulha ou contaminação do medicamento. Este teste é crucial para manter a qualidade e a segurança de medicamentos injetáveis.
2. Parâmetros principais
| Faixa de teste | 0~200N (ou conforme necessário) |
| AVC | 200mm (sem grampo) |
| Velocidade | 1~500mm/min (ou conforme necessário) |
| Precisão de deslocamento | 0,01 mm |
| Precisão | 0,5% FS |
| Saída | Tela, Microimpressora, RS232 (opcional) |
| Poder | 110~220V 50/60Hz |
II. Características técnicas
1. Unidade de controle PLC e tela sensível ao toque HMI de fácil utilização
O testador de penetrabilidade de agulha é equipado com uma unidade de controle PLC e uma tela de toque HMI de 7 polegadas, fornecendo uma interface intuitiva para operadores. Esta configuração permite fácil configuração e monitoramento de testes, aprimorando a experiência do usuário e a eficiência.
2. Parafuso de esferas de precisão e motor de passo
Um parafuso de esfera de precisão e um motor de passo garantem testes precisos e consistentes. Esta combinação fornece controle preciso sobre o movimento da agulha, resultando em resultados confiáveis e repetíveis.
3. Capacidade de velocidade de teste variável
O testador oferece capacidade de velocidade de teste variável, permitindo testes flexíveis para acomodar diferentes materiais e requisitos. Esse recurso garante que o testador possa se adaptar a várias condições e padrões de teste.
4. Vários tipos de gabaritos de amostra e agulhas
Para acomodar uma variedade de cenários de teste, o testador oferece vários gabaritos de amostra e tipos de agulha. Essa versatilidade garante que o testador possa lidar com diferentes tamanhos e materiais de frascos e rolhas.
5. Recursos de segurança
O testador de penetrabilidade de agulha inclui recursos de segurança, como limitadores de posição e proteções contra sobrecarga. Esses recursos garantem a segurança do operador e do equipamento, evitando danos e garantindo uma operação confiável.
6. Função de retorno automático
Uma função de retorno automático economiza tempo de operação retornando a agulha à sua posição inicial após cada teste. Esse recurso aumenta a eficiência do processo de teste, permitindo tempos de resposta mais rápidos.
7. Microimpressora tipo matriz de pontos incorporada
Para manutenção de dados de longo prazo, o testador é equipado com uma microimpressora do tipo matriz de pontos incorporada. Esta impressora permite a impressão imediata dos resultados do teste, facilitando a manutenção de registros e a análise.
III. Métodos de teste
1. Procedimento
A realização de um teste de penetrabilidade por agulha envolve várias etapas:
- Preparação de amostras: Os frascos e rolhas são preparados e limpos para garantir que estejam livres de contaminantes.
- Calibração e configuração: O testador é calibrado e as configurações apropriadas são definidas com base no tipo de rolha e agulha que estão sendo testados.
- Execução do Teste:A agulha é inserida na rolha e a força necessária para a penetração é medida e registrada.
- Registro de dados: Os resultados são documentados e os dados são analisados para determinar a qualidade e o desempenho da rolha.
2. Análise de dados
A análise envolve interpretar a força de penetração e avaliar a integridade do stopper. Formatos comuns de saída de dados incluem gráficos e tabelas que exibem a força de penetração ao longo do tempo, fornecendo uma representação visual clara dos resultados do teste.
IV. Conformidade com as normas
1. ISO 8871-5
Norma ISO 8871-5 especifica os requisitos para peças elastoméricas usadas em embalagens farmacêuticas, incluindo rolhas de frascos. Esta norma descreve os testes necessários para garantir a qualidade e o desempenho dos materiais, sendo a penetrabilidade da agulha um aspecto crucial. A conformidade com a ISO 8871-5 garante que as rolhas atendam aos padrões internacionais de qualidade e segurança.
2. USP 381
A USP 381 fornece diretrizes para fechos elastoméricos usados em recipientes de medicamentos injetáveis. Ela inclui seções específicas abordando a penetrabilidade da agulha, garantindo que os fechos não comprometam a esterilidade ou a integridade do medicamento.
V. Aplicações
1. Indústria Farmacêutica
Na indústria farmacêutica, o teste de penetrabilidade de agulhas garante a segurança e eficácia dos sistemas de administração de medicamentos. Ao verificar se as agulhas podem penetrar as rolhas sem força excessiva, esse teste ajuda a manter a qualidade e a confiabilidade dos medicamentos injetáveis.
2. Dispositivos médicos
Para dispositivos médicos, especialmente aqueles que envolvem tratamentos injetáveis, o teste de penetrabilidade da agulha é crítico. Ele garante que as rolhas usadas nesses dispositivos não atrapalhem a administração do medicamento, mantendo o desempenho geral e a segurança do dispositivo.
3. Controle de qualidade
Na fabricação, o controle de qualidade é essencial para manter altos padrões. O teste de penetrabilidade da agulha desempenha um papel vital na garantia de qualidade, garantindo que as rolhas de frascos atendam aos critérios de desempenho necessários, prevenindo assim problemas potenciais no produto final.
VII. Perguntas frequentes
A1: O teste de penetrabilidade da agulha mede a força necessária para uma agulha penetrar a rolha de um frasco. Este teste é crucial para garantir a integridade e a segurança da embalagem farmacêutica.
A2: A conformidade com a ISO 8871-5 e a USP 381 garante que as tampas dos frascos atendam aos padrões internacionais de qualidade e segurança, mantendo a eficácia e a segurança dos medicamentos injetáveis.
A3: O testador usa um parafuso de esfera de precisão e um motor de passo para controlar o movimento da agulha, medindo a força necessária para a penetração. Os resultados são registrados e analisados para avaliar o desempenho do stopper.
R4: Sim, o testador oferece vários tipos de agulhas e gabaritos de amostra, bem como recursos de velocidade de teste variável, permitindo personalização para atender a requisitos de teste específicos.
A5: A automação melhora a eficiência e a consistência dos testes, reduzindo o potencial de erro humano e garantindo resultados confiáveis e repetíveis.
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