Testen van losbreek- en glijkracht voor spuiten (ISO 11040-4)

Break loose en glide force testing is een kritische kwaliteitscontrolemaatregel in de farmaceutische en medische hulpmiddelenindustrie, die ervoor zorgt dat voorgevulde spuiten soepel en veilig werken. Naleving van ISO 11040-4 is essentieel voor het behoud van de consistentie en prestaties van spuiten.

Wat is losbreek- en glijkrachttest?

Break loose en glide force testing evalueert de kracht die nodig is om de zuigerbeweging in een spuit te initiëren en te behouden. Deze parameters hebben direct invloed op de gebruikerservaring, medicijnafgifte en de functionaliteit van de auto-injector.

  • Losbreekkracht: De initiële kracht die nodig is om de statische wrijving te overwinnen en de plunjerbeweging te starten.

  • Glijkracht: De kracht die nodig is om de zuiger continu door de spuitcilinder te laten bewegen.

Beide krachten moeten binnen gecontroleerde grenzen blijven om een soepele en consistente werking van de spuit te garanderen.

Belang van het testen van de glijkracht van spuiten

De prestaties van de spuit beïnvloeden de efficiëntie van de toediening van het geneesmiddel en het comfort van de patiënt. Inconsistenties in de glijkracht kunnen leiden tot:

  • Variatie in medicijntoediening.

  • Pijn of ongemak op de injectieplaats.

  • Storingen in auto-injectorsystemen.

Door het uitvoeren van Testen van de glijkracht van een spuitkunnen fabrikanten de smering van de spuit, de compatibiliteit van de zuigerstop en de algehele kwaliteit van de spuit optimaliseren.

Testnormen: ISO 11040-4-naleving

ISO 11040-4 biedt richtlijnen voor het uitvoeren van losbreek- en glijkrachttesten. De norm omvat:

  • Testapparatuur: Gebruik van MST-01 Spuitzuiger krachttester.

  • Testsnelheid: Meestal ingesteld op 100 mm/min (volgens ISO 7886-1), maar aanpasbaar op basis van overeenkomst tussen fabrikant en klant.

  • Bemonsteringsfrequentie: Aanbevolen bij 500Hz voor piekkrachtmetingen en een minimum van 100Hz voor andere tests.

  • Positionering van de zuigerstop: Van cruciaal belang voor het evalueren van verschillende spuitregio's, waaronder prestaties van de voorloop En volledige vat karakterisering.

ISO 11040-4 Breek-los- en glijkrachttestmachine

Procedure voor het testen van de losbreek- en glijkracht

Benodigde apparatuur

  • Lege, gesteriliseerde spuiten (samengesteld en klaar om te vullen).

  • MST-01 Spuitzuiger Kracht Tester in staat om krachten te meten tot 50N.

Stap-voor-stap testproces

  1. Maak de spuit klaar: Plaats de plunjerstop met behulp van een ontluchtingsbuis of een vacuümstopmethode.

  2. Plaats de zuigerstang: Plaats de stang op of in de stopper.

  3. Plaats de spuit in de testmachine: Bevestig de spuit in een adapterplaat.

  4. Start de test: Pas compressie toe met een bepaalde snelheid (meestal 100 mm/min).

  5. Krachten meten: Neem de losbreken kracht En glijkracht tijdens de gehele zuigerbeweging.

  6. Beëindig de test: Stop wanneer de zuigerstop de schouder van de spuitcilinder bereikt.

  7. Herhaal voor nauwkeurigheid: Voer tests uit op meerdere monsters om de consistentie te controleren.

Testresultaten begrijpen

Belangrijkste meetgebieden

  1. Regio Losbreken: Initiële bewegingsfase waarin de grootste krachtpiek optreedt.

  2. Glijkracht testgebied: Periode van constante zuigerbeweging, gemeten op consistentie.

  3. Einde van de beroerte regio: Hierbij neemt de kracht sterk toe naarmate de plunjerstop het einde van de cilinder bereikt.

Resultaten evalueren

Fabrikanten analyseren:

  • Maximale glijkracht (N) in het glijkrachttestgebied.

  • Gemiddelde glijkracht over meerdere monsters.

  • Eventuele afwijkingen die de werking van de spuit beïnvloeden.

Losbreken en glijkracht testen zorgt ervoor dat spuiten voldoen aan strenge prestatie-eisen, wat zorgt voor een soepele en betrouwbare gebruikerservaring. ISO 11040-4 garandeert productconsistentie en -naleving in de farmaceutische en medische hulpmiddelenindustrie. Door het uitvoeren van strenge Testen van de glijkracht van een spuitkunnen fabrikanten het ontwerp van spuiten optimaliseren en de veiligheid van medicijntoediening verbeteren.

Laat een reactie achter

Je e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *

nl_NLNL
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT viVI id_IDID belBE bg_BGBG bs_BABS cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI he_ILHE hi_INHI hrHR hu_HUHU kkKK lt_LTLT lvLV ml_INML my_MMMY nn_NONN pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sr_RSSR sv_SESV ta_LKTA sl_SISL ukUK uz_UZUZ tr_TRTR sqSQ nl_NLNL
Scroll naar boven

Wilt u een gratis offerte en methode ontvangen?

Vul onderstaand formulier in, dan nemen wij binnenkort contact met u op.