NPT-01 Naaldpenetratietester
- Standaard: ISO 8871-5, USP 381
- Fabrikant: Celinstrumenten
- Toepassingen: Verpakkingsmaterialen, materialen voor medische hulpmiddelen, farmaceutische testen, lijmen, textiel, papieren en kartonnen verpakkingen, en meer.
- Aanpassing: Beschikbaar voor speciale testvereisten en automatiseringstransformaties
In de farmaceutische en medische hulpmiddelenindustrie is het van het grootste belang om de veiligheid en doeltreffendheid van medicijnafgiftesystemen te waarborgen. Een cruciaal aspect hiervan is de naaldpenetratietest, die de kracht analyseert die nodig is om een injectienaald door de stop van een injectieflacon te laten dringen. Deze test is essentieel voor het behoud van de integriteit en betrouwbaarheid van farmaceutische verpakkingen, zodat patiënten hun medicijnen veilig en effectief ontvangen.
I. Inleiding tot de naaldpenetratietester
1. Het belang van naaldpenetratietesten
Naaldpenetratietesten zijn essentieel voor het beoordelen van de prestaties van flaconstoppers die worden gebruikt in farmaceutische verpakkingen. Het zorgt ervoor dat de naald de stopper kan penetreren zonder overmatige kracht, waardoor schade aan de naald of contaminatie van de medicatie wordt voorkomen. Deze test is cruciaal voor het behoud van de kwaliteit en veiligheid van injecteerbare medicijnen.
2. Belangrijkste parameters
| Testbereik | 0~200N (of indien nodig) |
| Hartinfarct | 200mm (zonder klem) |
| Snelheid | 1~500mm/min (of indien nodig) |
| Verplaatsingsnauwkeurigheid | 0,01 mm |
| Nauwkeurigheid | 0,5% FS |
| Uitvoer | Scherm, Microprinter, RS232 (optioneel) |
| Stroom | 110~ 220V 50/60Hz |
II. Technische kenmerken
1. PLC-besturingseenheid en gebruiksvriendelijk HMI-touchscreen
De naaldpenetratietester is uitgerust met een PLC-besturingseenheid en een 7-inch HMI-touchscreen, wat een intuïtieve interface biedt voor operators. Deze opstelling maakt eenvoudige configuratie en monitoring van tests mogelijk, wat de gebruikerservaring en efficiëntie verbetert.
2. Precisie kogelomloopspindel en stappenmotor
Een precisie kogelomloopspindel en stappenmotor zorgen voor nauwkeurige en consistente tests. Deze combinatie biedt nauwkeurige controle over de beweging van de naald, wat resulteert in betrouwbare en herhaalbare resultaten.
3. Variabele testsnelheidscapaciteit
De tester biedt variabele testsnelheidsmogelijkheden, wat flexibel testen mogelijk maakt om verschillende materialen en vereisten te accommoderen. Deze functie zorgt ervoor dat de tester zich kan aanpassen aan verschillende testomstandigheden en -normen.
4. Meerdere monsterjigs en naaldtypen
Om een reeks testscenario's te accommoderen, biedt de tester meerdere monsterjigs en naaldtypen. Deze veelzijdigheid zorgt ervoor dat de tester verschillende flacon- en stopmaten en -materialen aankan.
5. Veiligheidsvoorzieningen
De naaldpenetratietester omvat veiligheidsfuncties zoals positiebegrenzers en overbelastingsbeveiligingen. Deze functies zorgen voor de veiligheid van de operator en de apparatuur, voorkomen schade en zorgen voor een betrouwbare werking.
6. Automatische retourfunctie
Een automatische terugkeerfunctie bespaart bedieningstijd door de naald na elke test terug te laten keren naar de startpositie. Deze functie verbetert de efficiëntie van het testproces, wat zorgt voor snellere doorlooptijden.
7. Ingebouwde dotmatrix-type microprinter
Voor het bewaren van gegevens op lange termijn is de tester uitgerust met een ingebouwde dot matrix-type microprinter. Deze printer maakt het mogelijk om testresultaten direct af te drukken, wat het bijhouden en analyseren van gegevens vergemakkelijkt.
III. Testmethoden
1. Werkwijze
Het uitvoeren van een naaldpenetratietest bestaat uit verschillende stappen:
- Voorbereiding van monsters:Flessen en stoppen worden voorbereid en gereinigd om ervoor te zorgen dat ze vrij zijn van verontreinigingen.
- Kalibratie en installatie: De tester is gekalibreerd en de juiste instellingen zijn geconfigureerd op basis van het type stopper en naald dat wordt getest.
- Uitvoering van de test:De naald wordt in de stop gestoken en de kracht die nodig is om te penetreren wordt gemeten en vastgelegd.
- Gegevensregistratie:De resultaten worden gedocumenteerd en de gegevens worden geanalyseerd om de kwaliteit en prestaties van de stopper te bepalen.
2. Gegevensanalyse
De analyse omvat het interpreteren van de penetratiekracht en het beoordelen van de integriteit van de stopper. Veelvoorkomende gegevensuitvoerformaten omvatten grafieken en diagrammen die de penetratiekracht in de loop van de tijd weergeven, wat een duidelijke visuele weergave van de testresultaten biedt.
IV. Naleving van normen
1. ISO 8871-5
ISO 8871-5 specificeert de vereisten voor elastomere onderdelen die worden gebruikt in farmaceutische verpakkingen, waaronder flaconstoppers. Deze norm schetst de tests die nodig zijn om de kwaliteit en prestaties van de materialen te garanderen, waarbij naaldpenetratie een cruciaal aspect is. Naleving van ISO 8871-5 zorgt ervoor dat de stoppers voldoen aan internationale kwaliteits- en veiligheidsnormen.
2. USP-381
USP 381 biedt richtlijnen voor elastomere sluitingen die worden gebruikt in injecteerbare medicijncontainers. Het bevat specifieke secties die de penetreerbaarheid van de naald behandelen, zodat de sluitingen de steriliteit of integriteit van de medicatie niet in gevaar brengen.
V. Toepassingen
1. Farmaceutische industrie
In de farmaceutische industrie zorgt naaldpenetratietesten voor de veiligheid en doeltreffendheid van medicijnafgiftesystemen. Door te verifiëren dat naalden stoppers kunnen doordringen zonder buitensporige kracht, helpt deze test de kwaliteit en betrouwbaarheid van injecteerbare medicijnen te behouden.
2. Medische hulpmiddelen
Voor medische apparaten, met name die met injecteerbare behandelingen, is het testen van de naaldpenetratie cruciaal. Het zorgt ervoor dat de stoppers die in deze apparaten worden gebruikt de toediening van medicatie niet belemmeren, waardoor de algehele prestaties en veiligheid van het apparaat behouden blijven.
3. Kwaliteitscontrole
Bij de productie is kwaliteitscontrole essentieel om hoge normen te handhaven. Naaldpenetratietesten spelen een cruciale rol bij kwaliteitsborging door ervoor te zorgen dat flaconstoppen voldoen aan de vereiste prestatie-eisen, waardoor potentiële problemen in het eindproduct worden voorkomen.
VII. Veelgestelde vragen
A1: Naaldpenetratietest meet de kracht die nodig is voor een naald om een flaconstopper te penetreren. Deze test is cruciaal voor het waarborgen van de integriteit en veiligheid van farmaceutische verpakkingen.
A2: Naleving van ISO 8871-5 en USP 381 garandeert dat injectieflaconstoppen voldoen aan internationale kwaliteits- en veiligheidsnormen, waardoor de werkzaamheid en veiligheid van injecteerbare medicijnen behouden blijft.
A3: De tester gebruikt een precisie kogelomloopspindel en stappenmotor om de beweging van de naald te regelen, en meet de kracht die nodig is voor penetratie. De resultaten worden geregistreerd en geanalyseerd om de prestaties van de stopper te beoordelen.
A4: Ja, de tester biedt meerdere monstermallen en naaldtypen, evenals variabele testsnelheidsmogelijkheden, waardoor maatwerk mogelijk is om aan specifieke testvereisten te voldoen.
A5: Automatisering verbetert de efficiëntie en consistentie van testen, waardoor de kans op menselijke fouten afneemt en betrouwbare en herhaalbare resultaten worden gegarandeerd.
NL 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BE 
BG 
BS 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HI 
HR 
HU 
KK 
LT 
LV 
ML 
MY 
NN 
PL 
RO 
SK 
SR 
SV 
TA 
SL 
UK 
UZ 
TR 
SQ