풀림 및 활공력 테스트: USP 382 및 ISO 7886-1 준수 보장

Break Loose 및 Glide Force 테스트의 중요성 이해

의료 및 제약 산업에서 주사기의 신뢰성과 성능은 환자 안전과 효과적인 약물 전달에 매우 중요합니다. 풀림 및 활공력 테스트는 배럴 내에서 주사기 플런저의 움직임을 시작하고 유지하는 데 필요한 힘을 평가하는 중요한 프로세스입니다. 이 테스트는 주사기가 원활하게 작동하여 환자 안전을 해칠 수 있는 과도한 힘 없이 약물을 전달하는지 확인합니다.

주사기 플런저 힘 테스트를 위한 USP 382 및 ISO 7886-1 표준

미국약전 382 그리고 ISO 7886-1 주사기 플런저 힘 테스트에 대한 요구 사항을 설명하는 주요 표준입니다. 이러한 표준은 주사기가 고성능 및 안전 기준을 충족하도록 보장합니다. USP 382는 주사기의 기능적 요구 사항에 초점을 맞추고 ISO 7886-1 부록 E는 푸시 플런저 힘 테스트를 포함하여 주사기 피스톤을 작동하는 데 필요한 힘을 결정하는 테스트 방법을 지정합니다.

USP 382의 핵심 요구 사항

  • 목적: 주사기의 기능과 안전성을 확인하세요.
  • 매개변수: 초기 힘, 최대 힘, 지속 힘.
  • 중요성: 규정을 준수하면 임상 환경에서 신뢰할 수 있는 주사기 성능이 보장됩니다.

ISO 7886-1 부록 E: 푸시 플런저 힘 테스트

  • 목적: 제어된 속도로 주사기 통을 통해 플런저를 움직이는 데 필요한 힘을 측정합니다.
  • 절차: 주사기를 테스터에 넣고 플런저를 미리 정해진 속도로 움직입니다.
  • 매개변수: 초기 힘, 최대 힘, 지속 힘을 측정하여 표준 한계와 비교합니다.
  • 중요성: 안전과 기능에 중요한 힘 요건을 충족하는 주사기를 보장합니다.

Cell Instruments MST-01을 사용한 주사기 플런저 힘 테스트

Cell Instruments MST-01 주사기 플런저 힘 테스터는 의료 기기 테스트의 엄격한 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다. 주사기의 플런저를 밀어내는 데 필요한 힘을 정확하게 측정하여 각 주사기가 의료 및 제약 응용 분야에서 요구되는 높은 성능 및 안전 표준을 충족하도록 보장합니다.

MST-01의 기술 사양

  • 테스트 범위: 50N(또는 필요에 따라)
  • 뇌졸중: 200mm (클램프 없음)
  • 테스트 속도: 1~500mm/분
  • 변위 정확도: 0.01mm
  • 정확성: 0.5% FS
  • 산출: 스크린, 마이크로프린터, RS232(옵션)
  • 힘: 110~220V

주요 기능 및 이점

  • 신뢰성 및 정확성: PLC 제어로 높은 정확도와 신뢰성을 보장합니다.
  • 사용 편의성: 모든 기술 수준에 맞는 사용자 친화적인 인터페이스.
  • 내구성: 장기간 사용할 수 있도록 고품질 소재로 제작되었습니다.
  • 고객 지원: 설치, 교육, 유지관리에 대한 포괄적인 지원.

풀림 및 활공력에 대한 테스트 방법

교정 및 설정

  • 구경 측정: 특정 주사기 크기와 유형에 따라 테스터를 교정하세요.
  • 설정: 장치의 테스트 고정 장치에 주사기를 고정합니다.

테스트 프로세스

  1. 테스트 시작: 플런저를 움직이는 데 필요한 힘을 측정합니다.
  2. 데이터 수집: 즉각적인 분석을 위해 실시간 데이터를 기록하고 표시합니다.

데이터 해석 및 결과 분석

  • 초기 힘: 플런저를 움직이는 데 필요한 힘.
  • 최대 힘: 플런저가 움직이는 동안 기록된 가장 큰 힘.
  • 지속적인 힘: 플런저의 움직임을 유지하는 데 필요한 힘.

이러한 지표를 분석하면 주사기가 필요한 성능 표준을 충족하는지 여부를 판단하는 데 도움이 됩니다. 추가 분석 및 보고를 위해 데이터를 내보내어 각 테스트에 대한 포괄적인 문서화를 보장할 수 있습니다.

Breaking Loose 및 Glide Force Testing의 응용 및 중요성

의료 기기 테스트

환자 치료에 중요한 주사기의 안정성과 안전성을 보장합니다.

제약 산업

약물 투여에 사용되는 주사기가 안전 및 성능 기준을 충족하는지 확인합니다.

제조업의 품질 관리

높은 품질 관리 기준을 유지하여 각 주사기 배치가 규정 요구 사항을 충족하도록 보장합니다.

연구개발

중요한 데이터를 바탕으로 새로운 주사기 디자인과 기술 개발을 지원합니다.

Cell Instruments의 맞춤형 및 자동화 솔루션

사용자 정의 옵션

다양한 테스트 요구 사항을 충족하는 맞춤형 솔루션으로, 다양한 주사기 크기에 맞게 테스터를 조정하거나 추가 기능을 통합합니다.

자동화 변환 서비스

테스트 프로세스를 자동화하여 생산성을 높이고, 일관성을 개선하고, 인적 오류를 줄입니다.

자주 묻는 질문

A1: 풀림 힘 테스트는 배럴 내에서 주사기 플런저의 움직임을 시작하는 데 필요한 힘을 측정합니다.

A2: 글라이드 힘 테스트는 주사기 플런저가 과도한 힘 없이 부드럽게 움직이는지 확인하는 것으로, 정확하고 안전한 약물 투여에 중요합니다.

A3: MST-01은 주사기 플런저를 밀어내는 데 필요한 힘을 측정하여 실시간 데이터와 분석을 제공하여 주사기가 성능 기준을 충족하는지 확인합니다.

A4: USP 382와 ISO 7886-1은 주사기 플런저 힘을 테스트하기 위한 요구 사항을 설명하는 주요 표준입니다.

A5: 네, Cell Instruments에서는 테스터를 다양한 주사기 크기에 맞게 조정하고 추가 기능을 통합할 수 있는 맞춤형 옵션을 제공합니다.

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