풀림 및 활공력 테스트
—— USP 382 및 ISO 7886-1
Break Loose 및 Glide Force 테스트의 중요성
분리 및 활공력 테스트는 포장 및 의료 기기, 특히 주사기의 품질 관리에서 중요한 프로세스입니다. 이 테스트는 주사기 플런저가 맞물릴 때 움직임을 시작하는 데 필요한 힘(분리력)과 움직임을 유지하는 데 필요한 힘(활공력)을 측정합니다. 이러한 테스트의 중요성은 특히 정밀성이 필수적인 제약 및 의료 분야에서 원활한 작동, 안전 및 성능을 보장하는 역할에 있습니다.
분리 및 활공력에 대한 테스트는 주사기가 다양한 조건에서 일관되게 작동함을 보장합니다. 산업 표준을 준수함으로써 미국약전 382제조업체는 자사 제품이 의료 및 제약 분야에서 사용하는 데 필요한 사양을 충족하는지 확인할 수 있습니다.
브레이크 루즈 포스 vs. 글라이드 포스
분리 힘과 미끄러짐 힘을 구별하는 것이 중요합니다. 둘 다 주사기 성능에 각기 다른 영향을 미치기 때문입니다.
- 힘을 풀어라: 플런저와 배럴 사이의 밀봉을 깨는 데 필요한 초기 힘. 이 힘은 주사기가 처음 사용 시 누출되거나 오작동하지 않도록 보장합니다.
- 글라이드 포스: 초기 분리 후 플런저를 계속 움직이는 데 필요한 지속적인 힘입니다. 주사기가 갑작스러운 움직임이나 일관되지 않은 흐름 없이 약물을 원활하게 전달하도록 합니다.
두 힘은 별도로 측정되지만 주사기의 전반적인 성능을 이해하는 데 필수적입니다. 두 힘의 적절한 교정은 원활하고 안정적인 사용을 보장합니다.
주사기 힘 테스트 표준
미국약전 382 그리고 ISO 7886-1 주사기 플런저 힘 테스트에 대한 요구 사항을 설명하는 주요 표준입니다. 이러한 표준은 주사기가 고성능 및 안전 기준을 충족하도록 보장합니다. USP 382는 주사기의 기능적 요구 사항에 초점을 맞추고 ISO 7886-1 부록 E는 푸시 플런저 힘 테스트를 포함하여 주사기 피스톤을 작동하는 데 필요한 힘을 결정하는 테스트 방법을 지정합니다.
미국약전 382 주사기 활공력 테스트
- 목적: 주사기의 기능과 안전성을 확인하세요.
- 매개변수: 초기 힘, 최대 힘, 지속 힘.
- 중요성: 규정을 준수하면 임상 환경에서 신뢰할 수 있는 주사기 성능이 보장됩니다.
ISO 7886-1 주사기 활공력 테스트 부록 E
- 목적: 제어된 속도로 주사기 통을 통해 플런저를 움직이는 데 필요한 힘을 측정합니다.
- 절차: 주사기를 테스터에 넣고 플런저를 미리 정해진 속도로 움직입니다.
- 매개변수: 초기 힘, 최대 힘, 지속 힘을 측정하여 표준 한계와 비교합니다.
- 중요성: 안전과 기능에 중요한 힘 요건을 충족하는 주사기를 보장합니다.
브레이크 루즈 글라이드 포스를 측정하는 방법
- 준비: 주사기를 시험기에 고정하고 플런저를 시험 위치에 놓습니다.
- 브레이크 루즈 힘 측정: 플런저의 밀봉을 깨는 데 필요한 초기 힘을 측정합니다. 이를 "break loose force" 또는 플런저의 움직임을 시작하는 데 필요한 힘이라고 합니다.
- 활공력 측정: 플런저가 움직인 후, 테스트는 플런저가 매끄럽게 움직이는 데 필요한 지속적인 힘을 측정합니다. 이를 "글라이드 힘"이라고 합니다.
- 테스트 조건: 테스트는 일반적으로 온도 등의 통제된 환경 조건에서 실시하여 결과가 실제 사용 상황을 반영하는지 확인합니다.
Break Loose 및 Glide Force 테스트를 위한 테스트 장비
Cell Instruments MST-01 Break Loose Glide Force Tester는 의료 기기 테스트의 엄격한 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다. 주사기의 플런저를 밀어내는 데 필요한 힘을 정확하게 측정하여 각 주사기가 의료 및 제약 분야에서 요구되는 높은 성능 및 안전성 표준을 충족하도록 보장합니다.
MST-01의 기술 사양
| 테스트 범위 | 50N(또는 필요에 따라) |
| 뇌졸중 | 200mm (클램프 없음) |
| 테스트 속도 | 1~500mm/분 |
| 변위 정확도 | 0.01mm |
| 정확성 | 0.5% FS |
| 산출 | 스크린, 마이크로프린터, RS232(옵션) |
| 힘 | 110~220V |
주요 기능 및 이점
- 신뢰성 및 정확성: PLC 제어로 높은 정확도와 신뢰성을 보장합니다.
- 사용 편의성: 모든 기술 수준에 맞는 사용자 친화적인 인터페이스.
- 내구성: 장기간 사용할 수 있도록 고품질 소재로 제작되었습니다.
- 고객 지원: 설치, 교육, 유지관리에 대한 포괄적인 지원.
Break Loose 및 Glide Force Testing에 대한 FAQ
A1: 풀림 힘 테스트는 배럴 내에서 주사기 플런저의 움직임을 시작하는 데 필요한 힘을 측정합니다.
A2: 글라이드 힘 테스트는 주사기 플런저가 과도한 힘 없이 부드럽게 움직이는지 확인하는 것으로, 정확하고 안전한 약물 투여에 중요합니다.
A3: MST-01은 주사기 플런저를 밀어내는 데 필요한 힘을 측정하여 실시간 데이터와 분석을 제공하여 주사기가 성능 기준을 충족하는지 확인합니다.
A4: USP 382와 ISO 7886-1은 주사기 플런저 힘을 테스트하기 위한 요구 사항을 설명하는 주요 표준입니다.
A5: 네, Cell Instruments에서는 테스터를 다양한 주사기 크기에 맞게 조정하고 추가 기능을 통합할 수 있는 맞춤형 옵션을 제공합니다.
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