NPT-01 바늘 침투성 시험기

  • 기준: ISO 8871-5, USP 381
  • 제조업체: 셀 인스트루먼트
  • 응용 프로그램: 포장재, 의료기기 소재, 제약품 테스트, 접착제, 섬유, 종이 및 판지 용기 등.
  • 사용자 정의: 특수 테스트 요구 사항 및 자동화 변환에 사용 가능

제약 및 의료 기기 산업에서 약물 전달 시스템의 안전성과 효능을 보장하는 것은 가장 중요합니다. 여기서 중요한 측면 중 하나는 주사 바늘이 바이알의 마개를 관통하는 데 필요한 힘을 분석하는 바늘 관통성 테스트입니다. 이 테스트는 제약 포장의 무결성과 신뢰성을 유지하고 환자가 약물을 안전하고 효과적으로 받을 수 있도록 하는 데 필수적입니다.

I. 바늘 침투성 시험기 소개

1. 바늘 관통성 테스트 중요성

바늘 관통성 테스트는 제약 포장에 사용되는 바이알 마개의 성능을 평가하는 데 필수적입니다. 바늘이 과도한 힘 없이 마개를 관통하여 바늘 손상이나 약물 오염을 방지할 수 있는지 확인합니다. 이 테스트는 주사약의 품질과 안전성을 유지하는 데 필수적입니다.

2. 주요 매개변수

테스트 범위0~200N (또는 필요에 따라)
뇌졸중200mm (클램프 없음)
속도1~500mm/분(또는 필요에 따라)
변위 정확도0.01mm
정확성0.5% FS
산출스크린, 마이크로프린터, RS232(옵션)
110~ 220V 50/60Hz

 

고무마개용 바늘 침투성 시험기 ISO 8871-5 1

II. 기술적 특징

1. PLC 제어 장치 및 사용자 친화적인 HMI 터치 스크린

바늘 관통성 시험기에는 PLC 제어 장치와 7인치 HMI 터치 스크린이 장착되어 있어 운영자에게 직관적인 인터페이스를 제공합니다. 이 설정은 테스트를 쉽게 구성하고 모니터링할 수 있어 사용자 경험과 효율성을 향상시킵니다.

2. 정밀 볼스크류 및 스테퍼 모터

정밀 볼 스크류와 스테퍼 모터는 정확하고 일관된 테스트를 보장합니다. 이 조합은 바늘의 움직임을 정밀하게 제어하여 신뢰할 수 있고 반복 가능한 결과를 제공합니다.

3. 가변 테스트 속도 기능

테스터는 다양한 테스트 속도 기능을 제공하여 다양한 재료와 요구 사항을 수용하는 유연한 테스트를 가능하게 합니다. 이 기능은 테스터가 다양한 테스트 조건과 표준에 적응할 수 있도록 보장합니다.

4. 다양한 샘플 지그 및 바늘 유형

다양한 테스트 시나리오를 수용하기 위해 테스터는 여러 샘플 지그와 바늘 유형을 제공합니다. 이러한 다재다능함은 테스터가 다양한 바이알 및 마개 크기와 재료를 처리할 수 있음을 보장합니다.

5. 안전 기능

바늘 관통성 시험기에는 위치 제한기 및 과부하 보호와 같은 안전 기능이 포함되어 있습니다. 이러한 기능은 작업자와 장비의 안전을 보장하여 손상을 방지하고 안정적인 작동을 보장합니다.

6. 자동반환 기능

자동 복귀 기능은 각 테스트 후 바늘을 시작 위치로 돌려 작업 시간을 절약합니다. 이 기능은 테스트 프로세스의 효율성을 높여 더 빠른 처리 시간을 가능하게 합니다.

7. 임베디드 도트 매트릭스 타입 마이크로 프린터

장기 데이터 보관을 위해 테스터에는 내장형 도트 매트릭스 유형 마이크로프린터가 장착되어 있습니다. 이 프린터를 사용하면 테스트 결과를 즉시 인쇄할 수 있어 기록 보관 및 분석이 용이해집니다.

III. 테스트 방법

1. 절차

바늘 관통성 테스트를 수행하려면 여러 단계가 필요합니다.

  • 샘플 준비: 바이알과 마개를 준비하고 세척하여 오염 물질이 없는지 확인합니다.
  • 교정 및 설정: 테스터는 교정되었으며, 테스트되는 마개와 바늘의 유형에 따라 적절한 설정이 구성됩니다.
  • 테스트 실행: 바늘을 마개에 삽입하고, 관통에 필요한 힘을 측정하여 기록합니다.
  • 데이터 기록: 결과는 문서화되고, 데이터는 분석되어 스토퍼의 품질과 성능을 판단합니다.

2. 데이터 분석

분석에는 침투력을 해석하고 스토퍼의 무결성을 평가하는 것이 포함됩니다. 일반적인 데이터 출력 형식에는 시간 경과에 따른 침투력을 표시하는 그래프와 차트가 포함되어 테스트 결과를 명확하게 시각적으로 표현합니다.

IV. 표준 준수

1. ISO 8871-5

ISO 8871-5 바이알 마개를 포함한 제약 포장에 사용되는 탄성체 부품에 대한 요구 사항을 지정합니다. 이 표준은 재료의 품질과 성능을 보장하는 데 필요한 테스트를 설명하며, 바늘 관통성이 중요한 측면입니다. ISO 8871-5를 준수하면 마개가 국제적인 품질 및 안전 표준을 충족합니다.

2. 미국약전 381

USP 381은 주사제 약물 용기에 사용되는 탄성체 폐쇄에 대한 지침을 제공합니다. 여기에는 바늘 관통성을 다루는 특정 섹션이 포함되어 있으며, 폐쇄가 약물의 살균성이나 무결성을 손상시키지 않도록 보장합니다.

V. 응용 프로그램

1. 제약 산업

제약 산업에서 바늘 관통성 테스트는 약물 전달 시스템의 안전성과 효능을 보장합니다. 바늘이 과도한 힘 없이 마개를 관통할 수 있는지 확인함으로써 이 테스트는 주사 약물의 품질과 신뢰성을 유지하는 데 도움이 됩니다.

2. 의료기기

의료 기기, 특히 주사 치료와 관련된 기기의 경우 바늘 관통성 테스트가 중요합니다. 이를 통해 이러한 기기에 사용된 마개가 약물 전달을 방해하지 않고 기기의 전반적인 성능과 안전성을 유지할 수 있습니다.

3. 품질 관리

제조에서 품질 관리가 높은 기준을 유지하는 데 필수적입니다. 바늘 관통성 테스트는 바이알 마개가 필요한 성능 기준을 충족하는지 확인하여 최종 제품에서 잠재적인 문제를 방지함으로써 품질 보증에 중요한 역할을 합니다.

VII. 자주 묻는 질문

A1: 바늘 관통성 테스트는 바늘이 바이알 마개를 관통하는 데 필요한 힘을 측정합니다. 이 테스트는 제약 포장의 무결성과 안전성을 보장하는 데 필수적입니다.

A2: ISO 8871-5 및 USP 381을 준수하면 바이알 마개가 국제적인 품질 및 안전 기준을 충족하고 주사제 약물의 효능과 안전성을 유지할 수 있습니다.

A3: 테스터는 정밀 볼 스크류와 스테퍼 모터를 사용하여 바늘의 움직임을 제어하고 침투에 필요한 힘을 측정합니다. 결과는 기록되고 분석되어 스토퍼의 성능을 평가합니다.

A4: 네, 테스터는 여러 샘플 지그와 바늘 유형을 제공하고 다양한 테스트 속도 기능도 갖추고 있어 특정 테스트 요구 사항을 충족하도록 사용자 정의가 가능합니다.

A5: 자동화는 테스트 효율성과 일관성을 향상시키고, 인적 오류 가능성을 줄이며, 신뢰할 수 있고 반복 가능한 결과를 보장합니다.

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