Шприцтерді босату және сырғу күшін сынау (ISO 11040-4)
Сыну және сырғу күшін сынау фармацевтикалық және медициналық құрылғылар өнеркәсібіндегі сапаны бақылаудың маңызды шарасы болып табылады, бұл алдын ала толтырылған шприцтердің біркелкі және қауіпсіз жұмыс істеуін қамтамасыз етеді. сәйкестік ISO 11040-4 шприцтердің консистенциясы мен өнімділігін сақтау үшін өте маңызды.
Break Loose және Glide Force тесті дегеніміз не?
Сыну және сырғу күшін тексеру шприцтегі поршень қозғалысын бастау және қолдау үшін қажетті күшті бағалайды. Бұл параметрлер пайдаланушы тәжірибесіне, дәрі-дәрмектің жеткізілуіне және автоинжектордың жұмысына тікелей әсер етеді.
Сыну күші: Статикалық үйкелісті жеңу және плунжер қозғалысын бастау үшін қажетті бастапқы күш.
Сырғу күші: Шприц бөшкесінде поршеньдің үздіксіз қозғалысын қамтамасыз ету үшін қажетті күш.
Шприцтің тегіс және дәйекті жұмысын қамтамасыз ету үшін екі күш те бақыланатын шектерде қалуы керек.
Шприцтің сырғу күшін тексерудің маңыздылығы
Шприц өнімділігі препаратты жеткізу тиімділігіне және пациенттің жайлылығына әсер етеді. Сырғу күшінің сәйкессіздігі мыналарға әкелуі мүмкін:
Дәрілік препараттарды енгізудегі әртүрлілік.
Инъекция орнындағы ауырсыну немесе ыңғайсыздық.
Автоинжекторлық жүйелердегі ақаулар.
Жүргізу арқылы шприцтің сырғанау күшін сынау, өндірушілер шприцті майлауды, поршень тығынының үйлесімділігін және шприцтің жалпы сапасын оңтайландыра алады.
Сынақ стандарттары: ISO 11040-4 сәйкестік
ISO 11040-4 үзілу және сырғанау күші сынақтарын жүргізуге арналған нұсқауларды қамтамасыз етеді. Стандарт мыналарды қамтиды:
Сынақ аппараты: MST-01 қолдану Шприцтің плунжер күшін сынаушы.
Сынақ жылдамдығы: Әдетте орнатылған 100 мм/мин (болғандай ISO 7886-1), бірақ өндіруші мен тұтынушы арасындағы келісім негізінде реттеледі.
Іріктеу жылдамдығы: Ұсынылады 500 Гц ең жоғары күш өлшемдері үшін және минимум 100 Гц басқа сынақтар үшін.
Поршень тығынының орналасуы: Шприцтің әртүрлі аймақтарын бағалау үшін маңызды, соның ішінде алдыңғы баррель өнімділігі және толық баррель сипаттамасы.
Бөліп тастау және сырғанау күшін тексеру процедурасы
Қажетті жабдық
Бос, зарарсыздандырылған шприцтер (қосалқы жинақталған және толтыруға дайын).
MST-01 шприцті плунжер күшін сынаушы дейін күштерді өлшеуге қабілетті 50 Н.
Қадамдық сынақ процесі
Шприцті дайындаңыз: Плунжер тығынын желдеткіш түтік немесе вакуумды тығындау әдісі арқылы салыңыз.
Поршеньді орналастырыңыз: Таяқшаны тығынға немесе оның ішіне орнатыңыз.
Шприцті сынақ құрылғысына салыңыз: Шприцті адаптер тақтасына бекітіңіз.
Сынақты бастау: Белгіленген жылдамдықпен қысуды қолданыңыз (әдетте 100 мм/мин).
Күштерді өлшеу: жазыңыз бос күшті бұзу және сырғанау күші плунжердің бүкіл қозғалысы.
Тестті аяқтау: Поршень тығыны шприц бөшкесінің иығына жеткенде тоқтатыңыз.
Дәлдік үшін қайталаңыз: Консистенция үшін бірнеше үлгілерде сынақтар жүргізіңіз.
Тест нәтижелерін түсіну
Негізгі өлшем аймақтары
Бөлінген аймақ: Ең жоғары күш өсетін бастапқы қозғалыс фазасы.
Сырғу күшін сынау аймағы: Консистенция үшін өлшенген плунжердің тұрақты қозғалысының кезеңі.
Инсульт аймағының соңы: Плунжер тығыны бөшкенің соңына жеткенде күш күрт артады.
Нәтижелерді бағалау
Өндірушілер талдайды:
Максималды сырғанау күші (N) сырғанау күші сынақ аймағында.
Орташа сырғанау күші бірнеше үлгілерден астам.
Кез келген ауытқулар шприцтің жұмысына әсер етеді.
Бұзып, сырғанау күшін сынау шприцтердің қатаң өнімділік стандарттарына сай болуын қамтамасыз етіп, пайдаланушының тегіс және сенімді тәжірибесін қамтамасыз етеді. ұстану ISO 11040-4 фармацевтикалық және медициналық құрылғылар өнеркәсібінде өнімнің консистенциясы мен сәйкестігіне кепілдік береді. Қатаң жүргізу арқылы шприцтің сырғанау күшін сынау, өндірушілер шприц дизайнын оңтайландырып, дәрі-дәрмек жеткізу қауіпсіздігін арттыра алады.
KK 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BE 
BG 
BS 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HI 
HR 
HU 
LT 
LV 
ML 
MY 
NN 
NL 
PL 
RO 
SK 
SR 
SV 
TA 
SL 
UK 
UZ 
TR 
SQ