NPT-01 針貫入性試験機
- 標準: ISO 8871-5、USP 381
- メーカー: セルインストゥルメンツ
- アプリケーション: 包装資材、医療機器資材、医薬品試験、接着剤、繊維、紙・段ボール容器など。
- カスタマイズ: 特別なテスト要件と自動化変換に利用可能
製薬業界および医療機器業界では、薬物送達システムの安全性と有効性を確保することが最も重要です。その重要な側面の 1 つが針貫通性テストです。このテストでは、注射針がバイアルのストッパーを貫通するのに必要な力を分析します。このテストは、医薬品パッケージの完全性と信頼性を維持し、患者が安全かつ効果的に薬を受け取ることを保証するために不可欠です。
I. 針貫入性試験機の紹介
1. 針刺入性試験の重要性
針の貫通性試験は、医薬品の包装に使用されるバイアルストッパーの性能を評価するために不可欠です。この試験により、針が過度の力をかけずにストッパーを貫通できることが保証され、針の損傷や薬剤の汚染が防止されます。この試験は、注射薬の品質と安全性を維持するために不可欠です。
2. 主なパラメータ
テスト範囲 | 0〜200N(または必要に応じて) |
脳卒中 | 200mm(クランプなし) |
スピード | 1〜500mm/分(または必要に応じて) |
変位精度 | 0.01ミリメートル |
正確さ | 0.5% FS |
出力 | スクリーン、マイクロプリンター、RS232(オプション) |
力 | 110〜220V 50/60Hz |
II. 技術的特徴
1. PLC制御ユニットとユーザーフレンドリーなHMIタッチスクリーン
針貫入性試験機には PLC 制御ユニットと 7 インチ HMI タッチ スクリーンが装備されており、オペレーターに直感的なインターフェイスを提供します。この設定により、テストの設定と監視が簡単になり、ユーザー エクスペリエンスと効率が向上します。
2. 精密ボールねじとステッピングモーター
精密ボールねじとステッピング モーターにより、正確で一貫性のあるテストが保証されます。この組み合わせにより、針の動きを正確に制御できるため、信頼性が高く、再現性のある結果が得られます。
3. 可変テスト速度機能
テスターは可変テスト速度機能を備えており、さまざまな材料や要件に合わせて柔軟なテストを行うことができます。この機能により、テスターはさまざまなテスト条件や標準に適応できます。
4. 複数のサンプル治具と針の種類
さまざまなテスト シナリオに対応するために、テスターには複数のサンプル ジグと針タイプが用意されています。この汎用性により、テスターはさまざまなバイアルやストッパーのサイズや材質に対応できます。
5. 安全機能
針貫入性試験機には、位置制限装置や過負荷保護などの安全機能が搭載されています。これらの機能により、オペレーターと機器の安全が確保され、損傷を防ぎ、信頼性の高い操作が保証されます。
6. 自動復帰機能
自動復帰機能により、各テストの後に針を開始位置に戻すことで操作時間を節約します。この機能により、テスト プロセスの効率が向上し、ターンアラウンド タイムが短縮されます。
7. 埋め込み型ドットマトリックス型マイクロプリンタ
長期データ保存のため、テスターにはドットマトリックス型マイクロプリンターが内蔵されています。このプリンターにより、テスト結果を即時に印刷できるため、記録保存と分析が容易になります。
III. 試験方法
1. 手順
針貫入性テストを実行するには、いくつかの手順が必要です。
- サンプルの準備: バイアルとストッパーは、汚染物質がないことを確認するために準備および洗浄されます。
- キャリブレーションとセットアップ: テスターは校正され、テストするストッパーと針の種類に基づいて適切な設定が構成されます。
- テストの実行: 針をストッパーに挿入し、貫通に必要な力を測定して記録します。
- データ記録: 結果は文書化され、データが分析されてストッパーの品質と性能が判断されます。
2. データ分析
分析には、貫入力を解釈し、ストッパーの完全性を評価することが含まれます。一般的なデータ出力形式には、時間の経過に伴う貫入力を表示するグラフやチャートが含まれ、テスト結果を視覚的に明確に表現します。
IV. 標準への準拠
1. ISO 8871-5
8871-5 規格 バイアルストッパーを含む医薬品包装に使用されるエラストマー部品の要件を規定しています。この規格では、材料の品質と性能を保証するために必要なテストの概要が示されており、針の貫通性は重要な要素です。ISO 8871-5 に準拠することで、ストッパーが国際的な品質と安全基準を満たしていることが保証されます。
2. USP 381
USP 381 は、注射薬容器に使用されるエラストマー製のキャップに関するガイドラインを提供します。このガイドラインには、キャップが薬剤の無菌性や完全性を損なわないよう、針の貫通性に関する具体的なセクションが含まれています。
V. アプリケーション
1. 製薬業界
製薬業界では、針の貫通性テストにより、薬物送達システムの安全性と有効性を確保しています。このテストは、針が過度の力を加えずにストッパーを貫通できることを確認することで、注射薬の品質と信頼性を維持するのに役立ちます。
2. 医療機器
医療機器、特に注射治療に関わる機器では、針の貫通性試験が非常に重要です。この試験により、これらの機器に使用されているストッパーが薬剤の注入を妨げないことが保証され、機器全体の性能と安全性が維持されます。
3. 品質管理
製造業では、高い基準を維持するために品質管理が不可欠です。針貫入性試験は、バイアルストッパーが必要な性能基準を満たしていることを確認し、最終製品に潜在的な問題が生じないようにすることで、品質保証において重要な役割を果たします。
VII. よくある質問
A1: 針貫入性試験は、針がバイアルストッパーを貫くのに必要な力を測定します。この試験は、医薬品パッケージの完全性と安全性を確保するために非常に重要です。
A2: ISO 8871-5 および USP 381 に準拠することで、バイアルストッパーが国際的な品質および安全基準を満たし、注射薬の有効性と安全性が維持されます。
A3: テスターは精密ボールねじとステッピングモーターを使用して針の動きを制御し、貫通に必要な力を測定します。結果を記録して分析し、ストッパーの性能を評価します。
A4: はい、テスターは複数のサンプル治具と針タイプ、および可変テスト速度機能を提供し、特定のテスト要件を満たすようにカスタマイズできます。
A5: 自動化によりテストの効率と一貫性が向上し、人為的エラーの可能性が低減し、信頼性が高く再現性のある結果が保証されます。