I. ガラスアンプル破壊力試験機の紹介
1. 定義と主な機能
ガラスアンプル破壊力試験機は、ガラスアンプルを破壊するために必要な力を測定するために設計された高度な機器です。この重要な試験により、医薬品パッケージの完全性と安全性が確保され、内容物を損なうことなくアンプルを簡単に一貫して開けられることが保証されます。
2. 業界における重要性
製薬業界や医療機器業界では、パッケージの品質と信頼性が最も重要です。ガラスアンプルは、内容物を汚染から守る不浸透性と不活性性のため、広く使用されています。破断力試験機は、これらのアンプルが厳格な安全性と使いやすさの基準を満たしていることを確認し、流出、汚染、ユーザーの負傷などの問題を防止します。
3. 主な利点と機能
- 精密テスト: ガラスアンプルを破砕するために必要な力を正確に測定します。
- 標準への準拠: ISO 9187 要件への準拠を保証し、パッケージの品質と安全性に対する信頼を提供します。
- ユーザーフレンドリーなインターフェース: タッチスクリーンインターフェースで簡単に操作できます。
- 安全機能: 安全なテスト手順を確保するための保護カバーとサンプル収集チューブが含まれています。
4. アプリケーション
- 製薬業界: 医薬品パッケージの完全性と安全性を確保します。
- 医療機器製造医療機器に使用される包装材料の品質を検証します。
- 品質検査機関: 規制遵守と品質保証のための信頼できるデータを提供します。
- 研究開発新しいパッケージングソリューションと材料の開発を支援します。
II. 主な特徴と仕様
1. 技術的特徴
ガラスアンプル破壊力試験機には、材料試験に不可欠なツールとなる高度な機能が搭載されています。
- PLC制御ユニット: テストプロセスを正確かつ確実に制御します。
- HMIタッチスクリーン: ユーザーの操作とデータ入力を簡素化します。
- 精密ボールリードスクリュー付きステッピングモーター: 正確な速度制御と一貫したテスト条件を保証します。
- 安全機能: 破損したサンプルを収集するためのサンプル収集チューブと、外れた破片を保護するためのカバーが付属しています。
- 複数のテストフィクスチャ: 1ml、2ml、5ml、10ml、20mlの容量を取り揃えており、様々な仕様に対応します。
- 多目的テスト: 医療用包装に使用されるさまざまな材料のテストをサポートします。
- 制限装置と自動復帰: 運用の安全性と効率性を向上させます。
- 調整可能なテスト速度: さまざまなテスト要件に合わせてカスタマイズできます。
- ドットマトリックスマイクロプリンター: テスト結果を簡単に印刷できます。
- RS 232 接続とソフトウェア: データ管理と分析を強化するためのオプション機能。
2. 技術仕様
テスト範囲 | 0〜200N(または必要に応じて) |
スピード | 1〜500mm/分 |
解決 | 0.1ニュートン |
正確さ | 0.5% FS |
力 | 110〜220V 50/60Hz |
III. 試験方法
1. 試験方法の紹介
ガラスアンプルの一貫した正確なテストは、製品の安全性とコンプライアンスを確保するために不可欠です。破断力テストは、ガラスアンプルを開くために必要な力を測定するために使用される標準化された方法であり、業界および規制基準を満たしていることを確認します。
2. ステップバイステップのテスト手順
- サンプルの準備アンプルを洗浄し、欠陥がないことを確認します。
- テスターの設定適切なテスト治具を取り付け、アンプルを所定の位置に固定します。
- 破断力テストの実行: タッチスクリーンインターフェースを使用してテストを開始します。機械はアンプルが破断するまで力を加えます。
- 結果の記録と分析: テスターは破断力を記録し、それを印刷したり、ソフトウェアに転送してさらに分析したりすることができます。
IV. ISO 9187規格
1. ISO 9187の概要
9187 規格 製薬業界で使用されるガラスアンプルの要件と試験方法を規定しています。アンプルが開けやすく、内容物を適切に保護し、安全に取り扱えることを保証します。
2. ISO 9187の内容
- ガラスアンプルの要件: 寸法、材料特性、製造品質を指定します。
- 破断力試験の仕様アンプルを開けるのに必要な力を測定する方法について詳しく説明します。
- 合格/不合格の許容限度と基準: 安全性と使いやすさを確保するために、許容されるブレーキ力の範囲を定義します。
3. ISO 9187への準拠
- コンプライアンスの確保: ガラス アンプル破壊力試験装置は ISO 9187 規格に準拠するように設計されており、信頼性が高く正確な試験結果を提供します。
- ISO規格に準拠することの利点: 製品の安全性を確保し、消費者の信頼を高め、規制要件を満たします。
- コンプライアンスのケーススタディまたは例: ISO 9187 に準拠することで製品の品質と安全性が確保された実際のアプリケーションを示します。
V. カスタマイズ
特別なテスト要件
ガラスアンプル破壊力試験機は、特定の試験ニーズに合わせてカスタマイズできます。カスタマイズ可能な試験パラメータと設定により、さまざまな種類のガラスアンプルや包装材料の固有の要件を正確に試験できます。
VI. よくある質問
主な機能は、ガラスアンプルを破砕するために必要な力を測定し、安全性と使いやすさの基準を満たしていることを確認することです。
テスターは ISO 9187 に規定された仕様と要件に準拠するように設計されており、一貫性と信頼性の高いテスト結果を保証します。
医薬品パッケージの完全性と安全性を確保し、汚染のリスクを軽減し、規制基準への準拠を強化します。
はい、さまざまなアンプルのサイズと仕様に対応するために、カスタマイズ可能なテスト パラメータと固定具を提供しています。
安全機能には、外れた破片用の保護カバー、破損したサンプル用のサンプル収集チューブ、操作の安全性を高める制限装置などがあります。