ASTM F2096

試験材料: ASTM F2096 は、医薬品や医療機器の用途で一般的に使用される柔軟な包装材料を含む試験片の使用を規定しています。これらの材料は最終製品を代表するものでなければならず、ヒートシールされたポーチやバッグが含まれる場合があります。

テストプロセス: テストでは、規定のシールを備えたテストサンプルを作成し、真空減衰法でテストします。密封されたパッケージをチャンバー内に配置し、真空を適用します。真空レベルが減衰するまでの時間を測定し、シールの完全性を示します。

テスト結果の解釈: 結果は真空の減衰率に基づいて解釈されます。減衰が遅い場合はシールが堅牢であることを示し、減衰が速い場合は漏れの可能性があることを示します。シールが製品の安全性と有効性に必要な仕様を満たしているかどうかを判断するために、承認基準が確立されています。