注射器の破断力および滑走力試験 (ISO 11040-4)

ブレークルースおよびグライドフォーステストは、医薬品および医療機器業界における重要な品質管理手段であり、プレフィルドシリンジがスムーズかつ安全に作動することを保証します。 11040-4 認証 注射器の一貫性と性能を維持するために不可欠です。

ブレークルースおよびグライドフォーステストとは何ですか?

ブレーク ルースおよびグライド フォース テストでは、シリンジ内でプランジャーの動きを開始および維持するために必要な力を評価します。これらのパラメータは、ユーザー エクスペリエンス、薬剤の投与、および自動注射器の機能に直接影響します。

  • ブレイクルースフォース: 静摩擦を克服し、プランジャーの動きを開始するために必要な初期の力。

  • 滑空力: 注射器バレルを通るプランジャーの連続的な動きを維持するために必要な力。

スムーズで一貫したシリンジの性能を確保するには、両方の力が制御された限度内に維持される必要があります。

シリンジ滑走力試験の重要性

シリンジの性能は、薬剤の投与効率と患者の快適性に影響します。滑走力の不一致は次のような問題を引き起こす可能性があります。

  • 投薬投与のばらつき。

  • 注射部位の痛みまたは不快感。

  • 自動注射器システムの故障。

実施することで 注射器の滑走力試験メーカーは、シリンジの潤滑、プランジャーストッパーの互換性、およびシリンジ全体の品質を最適化できます。

試験基準: ISO 11040-4準拠

11040-4 認証 離脱力試験および滑走力試験を実施するためのガイドラインを提供します。この規格は以下をカバーしています。

  • 試験装置: MST-01の使用 シリンジプランジャー力試験機.

  • テスト速度: 通常設定 100 mm/分 （ 国際標準化機構(ISO) 7886-1）ですが、メーカーと顧客間の合意に基づいて調整可能です。

  • サンプリングレート: 推奨 500 Hz ピーク力測定と最小 100 Hz その他のテスト用。

  • プランジャーストッパーの位置: さまざまな注射器領域を評価するために重要であり、 フロントバレル性能 そして 完全なバレル特性.

ISO 11040-4 破断力および滑走力試験機

離脱力および滑走力試験手順

必要な装備

  • 空の滅菌済み注射器 （サブアセンブリ済みで充填準備完了）。

  • MST-01 シリンジプランジャー力試験機 最大で力を測定可能 50N.

ステップバイステップのテストプロセス

  1. 注射器を準備します: ベントチューブまたは真空ストッパー方式を使用してプランジャーストッパーを挿入します。

  2. プランジャーロッドの位置を決めます。 ロッドをストッパーの上または中に取り付けます。

  3. 注射器を試験機にセットします。 注射器をアダプタープレートに固定します。

  4. テストを開始します: 指定された速度（通常は 100 mm/分).

  5. 力の測定: 記録する 力を解放する そして 滑空力 プランジャーの動き全体にわたって。

  6. テストを終了: プランジャーストッパーがシリンジバレルの肩部に到達したら停止します。

  7. 正確さのために繰り返します: 一貫性を保つために複数のサンプルでテストを実施します。

テスト結果の理解

主な測定領域

  1. ブレイク ルース リージョン: 最も大きな力のスパイクが発生する初期の移動フェーズ。

  2. 滑空力試験領域: 一貫性を測定するために測定された、安定したプランジャーの動きの期間。

  3. 脳卒中終了領域: プランジャーストッパーがバレルの端に達すると、力が急激に増加します。

結果の評価

メーカーの分析：

  • 最大滑空力 （N）滑空力試験領域内。

  • 平均滑空力 複数のサンプルにわたって。

  • 異常があれば 注射器の性能に影響します。

離脱力と滑走力のテスト 注射器が厳しい性能基準を満たしていることを保証し、スムーズで信頼性の高いユーザーエクスペリエンスを提供します。 11040-4 認証 医薬品および医療機器業界における製品の一貫性とコンプライアンスを保証します。厳格な 注射器の滑走力試験メーカーは注射器の設計を最適化し、薬剤投与の安全性を高めることができます。

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