離脱力と滑走力のテスト
—— USP 382 および ISO 7886-1
ブレークルースおよび滑走力テストの重要性
ブレーク ルース力と滑走力のテストは、特に注射器の包装および医療機器の品質管理において重要なプロセスです。このテストでは、注射器のプランジャーが作動しているときに動きを開始するために必要な力 (ブレーク ルース力) と動きを維持するために必要な力 (滑走力) を測定します。これらのテストの重要性は、特に精度が不可欠な製薬および医療用途において、スムーズな操作、安全性、およびパフォーマンスを確保する役割にあります。
破断力と滑走力のテストにより、さまざまな条件下でシリンジが一貫して機能することが保証されます。業界標準に準拠することで USP 382メーカーは、自社製品が医療および製薬用途での使用に必要な仕様を満たしていることを保証できます。
離脱力と滑走力
解除力とグライド力はどちらもシリンジの性能に異なる影響を与えるため、これらを区別することが重要です。
- 力を解放する: プランジャーとバレルの間のシールを破るのに必要な最初の力。この力により、初めて使用するときに注射器が漏れたり故障したりすることがなくなります。
- グライドフォース: プランジャーが最初に緩んだ後も動き続けるために必要な継続的な力。これにより、突然の衝撃や流れの不均一がなく、注射器がスムーズに薬剤を注入できるようになります。
両方の力は別々に測定されますが、注射器の全体的な性能を理解するために不可欠です。両方の力を適切に調整することで、スムーズで信頼性の高い使用が保証されます。
注射器力試験の基準
USP 382 そして 国際標準化機構(ISO) 7886-1 は、シリンジのプランジャー力をテストするための要件を概説する重要な規格です。これらの規格は、シリンジが高性能および安全基準を満たすことを保証します。USP 382 はシリンジの機能要件に焦点を当てており、ISO 7886-1 付録 E は、プッシュ プランジャー力テストを含む、シリンジ ピストンを操作するために必要な力を決定するためのテスト方法を規定しています。
USP 382 注射器の滑走力試験
- 客観的： 注射器の機能性と安全性を確保します。
- パラメータ: 初期の力、最大の力、持続する力。
- 意義： コンプライアンスにより、臨床現場における信頼性の高いシリンジ性能が保証されます。
国際標準化機構(ISO) 7886-1 注射器の滑走力試験 付録E
- 客観的： 制御された速度でプランジャーをシリンジバレル内で移動させるために必要な力を測定します。
- 手順： 注射器をテスターに挿入し、プランジャーを所定の速度で動かします。
- パラメータ: 初期力、最大力、持続力を測定し、標準制限と比較します。
- 意義： 安全性と機能性にとって重要な、注射器の力の要件を満たしていることを確認します。
ブレークルース滑走力の測定方法
- 準備: 注射器を試験機に固定し、プランジャーを試験用に配置します。
- 離脱力測定: プランジャーのシールを破るのに必要な最初の力を測定します。これは「解放力」またはプランジャーの動きを開始するために必要な力として知られています。
- 滑空力測定プランジャーが動いた後、プランジャーをスムーズに動かし続けるために必要な継続的な力を測定します。これを「すべり力」と呼びます。
- テスト条件: テストは通常、結果が実際の使用状況を反映していることを確認するために、温度などの制御された環境条件下で実施されます。
ブレークルースおよび滑走力試験用試験装置
Cell Instruments MST-01 ブレーク ルース グライド フォース テスターは、医療機器テストの厳しい要求を満たすように設計されています。シリンジのプランジャーを押すのに必要な力を正確に測定し、各シリンジが医療および製薬アプリケーションで要求される高い性能と安全性の基準を満たしていることを保証します。
MST-01の技術仕様
| テスト範囲 | 50N（または必要に応じて） |
| 脳卒中 | 200mm（クランプなし） |
| テスト速度 | 1〜500mm/分 |
| 変位精度 | 0.01ミリメートル |
| 正確さ | 0.5% FS |
| 出力 | スクリーン、マイクロプリンター、RS232（オプション） |
| 力 | 110〜220V |
主な機能と利点
- 信頼性と精度: PLC制御による高い精度と信頼性。
- 使いやすさ: あらゆるスキルレベルに対応したユーザーフレンドリーなインターフェース。
- 耐久性: 長期使用に耐える高品質の素材で作られています。
- カスタマーサポート: インストール、トレーニング、メンテナンスの包括的なサポート。
ブレークルースおよび滑空力テストに関するよくある質問
A1: 破断力テストでは、バレル内でシリンジプランジャーの動きを開始するために必要な力を測定します。
A2: 滑り力テストは、シリンジプランジャーが過度の力を加えずにスムーズに動くことを保証します。これは、正確で安全な薬剤投与に不可欠です。
A3: MST-01 は、シリンジ プランジャーを押すのに必要な力を測定し、シリンジが性能基準を満たしていることを確認するためのリアルタイムのデータと分析を提供します。
A4: USP 382 および ISO 7886-1 は、シリンジプランジャーの力をテストするための要件を概説した主要な規格です。
A5: はい、Cell Instruments では、さまざまな注射器サイズに合わせてテスターを適合させ、追加機能を統合するためのカスタマイズ オプションを提供しています。
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