破断力と滑走力の試験: USP 382 および ISO 7886-1 への準拠の確保

ブレークルーステストと滑走力テストの重要性を理解する

医療および製薬業界では、患者の安全と効果的な薬剤投与のために、注射器の信頼性と性能が非常に重要です。緩み止め力と滑走力のテストは、バレル内で注射器プランジャーの動きを開始および維持するために必要な力を評価する重要なプロセスです。このテストにより、注射器がスムーズに動作し、患者の安全を損なう可能性のある過度の力をかけずに薬剤を投与できることが保証されます。

USP 382 および ISO 7886-1 シリンジプランジャー力の試験規格

USP 382 そして 国際標準化機構(ISO) 7886-1 は、シリンジのプランジャー力をテストするための要件を概説する重要な規格です。これらの規格は、シリンジが高性能および安全基準を満たすことを保証します。USP 382 はシリンジの機能要件に焦点を当てており、ISO 7886-1 付録 E は、プッシュ プランジャー力テストを含む、シリンジ ピストンを操作するために必要な力を決定するためのテスト方法を規定しています。

USP 382の主な要件

• 客観的： 注射器の機能性と安全性を確保します。
• パラメータ: 初期の力、最大の力、持続する力。
• 意義： コンプライアンスにより、臨床現場における信頼性の高いシリンジ性能が保証されます。

ISO 7886-1 付録 E: プッシュプランジャー力テスト

• 客観的： 制御された速度でプランジャーをシリンジバレル内で移動させるために必要な力を測定します。
• 手順： 注射器をテスターに挿入し、プランジャーを所定の速度で動かします。
• パラメータ: 初期力、最大力、持続力を測定し、標準制限と比較します。
• 意義： 安全性と機能性にとって重要な、注射器の力の要件を満たしていることを確認します。