Prova di forza di sgancio e scorrimento per siringhe (ISO 11040-4)

Il test di forza di sgancio e scorrimento è una misura di controllo qualità critica nei settori farmaceutico e dei dispositivi medici, che garantisce che le siringhe preriempite funzionino senza problemi e in sicurezza. Conformità con Norma ISO 11040-4 è essenziale per mantenere la consistenza e le prestazioni delle siringhe.

Che cosa sono i test di break loose e di forza di scorrimento?

Il test della forza di sblocco e scorrimento valuta la forza richiesta per avviare e mantenere il movimento dello stantuffo in una siringa. Questi parametri hanno un impatto diretto sull'esperienza dell'utente, sulla somministrazione del farmaco e sulla funzionalità dell'autoiniettore.

  • Forza di rottura: Forza iniziale necessaria per superare l'attrito statico e avviare il movimento dello stantuffo.

  • Forza di scivolamento: Forza necessaria per mantenere il movimento continuo dello stantuffo attraverso il corpo della siringa.

Entrambe le forze devono rimanere entro limiti controllati per garantire prestazioni della siringa fluide e costanti.

Importanza del test della forza di scorrimento della siringa

Le prestazioni della siringa influiscono sull'efficienza della somministrazione del farmaco e sul comfort del paziente. Le incongruenze della forza di scorrimento possono portare a:

  • Variabilità nella somministrazione dei farmaci.

  • Dolore o fastidio nel sito di iniezione.

  • Malfunzionamenti nei sistemi di autoiniezione.

Conducendo test della forza di scorrimento della siringa, i produttori possono ottimizzare la lubrificazione della siringa, la compatibilità del tappo dello stantuffo e la qualità complessiva della siringa.

Standard di prova: conformità ISO 11040-4

Norma ISO 11040-4 fornisce linee guida per l'esecuzione di test di forza di sgancio e di scivolamento. Lo standard copre:

  • Apparecchiatura di prova: Utilizzo di MST-01 Tester di forza dello stantuffo della siringa.

  • Velocità di prova: In genere impostato su 100 mm/min (come da Norma ISO 7886-1), ma modificabile in base all'accordo tra produttore e cliente.

  • Frequenza di campionamento: Consigliato a Frequenza 500 Hz per misurazioni della forza di picco e un minimo di Frequenza per altri test.

  • Posizionamento del fermo dello stantuffo: Fondamentale per valutare diverse regioni della siringa, tra cui prestazioni della canna anteriore E caratterizzazione completa della canna.

Macchina per prove di forza di sgancio e scorrimento ISO 11040-4

Procedura di prova della forza di allentamento e scorrimento

Attrezzatura richiesta

  • Siringhe vuote e sterilizzate (sovraassemblato e pronto per il riempimento).

  • MST-01 Tester di forza dello stantuffo della siringa in grado di misurare forze fino a 50 N.

Procedura di test passo dopo passo

  1. Preparare la siringa: Inserire il tappo dello stantuffo utilizzando un tubo di sfiato o il metodo di chiusura a vuoto.

  2. Posizionare l'asta dello stantuffo: Installare l'asta sul tappo o al suo interno.

  3. Posizionare la siringa nella macchina di prova: Fissare la siringa nella piastra adattatrice.

  4. Avvia il test: Applicare la compressione a una velocità designata (in genere 100 mm/min).

  5. Misura delle forze: Registrare il rompere la forza E forza di scivolamento durante tutto il movimento dello stantuffo.

  6. Termina il test: Fermarsi quando il tappo dello stantuffo raggiunge la spalla del corpo della siringa.

  7. Ripetere per la precisione: Eseguire test su più campioni per verificarne la coerenza.

Comprensione dei risultati dei test

Regioni di misurazione chiave

  1. Regione di Break Loose: Fase iniziale del movimento in cui si verifica il picco di forza più elevato.

  2. Regione di prova della forza di planata: Periodo di movimento costante dello stantuffo, misurato per verificarne la coerenza.

  3. Regione di fine ictus: Dove la forza aumenta bruscamente quando il tappo dello stantuffo raggiunge l'estremità del cilindro.

Valutazione dei risultati

I produttori analizzano:

  • Forza di scivolamento massima (N) nella zona di prova della forza di scivolamento.

  • Forza di scivolamento media su più campioni.

  • Eventuali anomalie che influiscono sulle prestazioni della siringa.

Prova di forza di sgancio e di scorrimento garantisce che le siringhe soddisfino rigorosi standard di prestazioni, offrendo un'esperienza utente fluida e affidabile. Aderendo a Norma ISO 11040-4 garantisce la coerenza e la conformità del prodotto nei settori farmaceutico e dei dispositivi medici. Conducendo rigorosi test della forza di scorrimento della siringa, i produttori possono ottimizzare la progettazione delle siringhe e migliorare la sicurezza della somministrazione dei farmaci.

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