Pengujian Kekuatan Lepas dan Geser untuk Jarum Suntik (ISO 11040-4)

Pengujian gaya lepas dan geser merupakan langkah pengendalian mutu yang penting dalam industri farmasi dan alat kesehatan, yang memastikan bahwa jarum suntik yang telah diisi sebelumnya beroperasi dengan lancar dan aman. Kepatuhan terhadap Standar ISO 11040-4 penting untuk menjaga konsistensi dan kinerja jarum suntik.

Apa itu Pengujian Kekuatan Lepas dan Geser?

Pengujian gaya lepas dan geser mengevaluasi gaya yang dibutuhkan untuk memulai dan mempertahankan gerakan pendorong dalam jarum suntik. Parameter ini secara langsung memengaruhi pengalaman pengguna, pemberian obat, dan fungsi auto-injector.

  • Kekuatan Lepas Kendali: Gaya awal yang dibutuhkan untuk mengatasi gesekan statis dan memulai gerakan pendorong.

  • Kekuatan Luncur: Gaya yang dibutuhkan untuk mempertahankan pergerakan terus-menerus dari pendorong melalui tabung jarum suntik.

Kedua gaya harus tetap dalam batas yang terkendali untuk memastikan kinerja jarum suntik yang lancar dan konsisten.

Pentingnya Pengujian Kekuatan Luncur Jarum Suntik

Kinerja jarum suntik memengaruhi efisiensi pemberian obat dan kenyamanan pasien. Ketidakkonsistenan gaya luncur dapat menyebabkan:

  • Variabilitas dalam pemberian obat.

  • Nyeri atau rasa tidak nyaman pada lokasi suntikan.

  • Kerusakan pada sistem injektor otomatis.

Dengan melakukan pengujian gaya luncur jarum suntik, produsen dapat mengoptimalkan pelumasan jarum suntik, kompatibilitas sumbat pendorong, dan kualitas jarum suntik secara keseluruhan.

Standar Pengujian: Kepatuhan ISO 11040-4

Standar ISO 11040-4 menyediakan pedoman untuk melakukan uji gaya lepas dan gaya luncur. Standar tersebut meliputi:

  • Peralatan Pengujian: Penggunaan MST-01 Penguji Kekuatan Pendorong Jarum Suntik.

  • Uji Kecepatan: Biasanya ditetapkan pada 100 mm/menit (sesuai dengan Standar ISO 7886-1), tetapi dapat disesuaikan berdasarkan kesepakatan antara produsen dan pelanggan.

  • Tingkat Pengambilan Sampel: Direkomendasikan di 500Hz untuk pengukuran gaya puncak dan minimum 100Hz untuk pengujian lainnya.

  • Posisi Penghenti Plunger: Penting untuk mengevaluasi berbagai wilayah jarum suntik, termasuk kinerja laras depan Dan Karakterisasi laras penuh.

Mesin Uji Gaya Lepas dan Geser ISO 11040-4

Prosedur Uji Kekuatan Lepas dan Meluncur

Peralatan yang Diperlukan

  • Jarum suntik kosong yang disterilkan (sudah dirakit dan siap untuk diisi).

  • Penguji Gaya Plunger Jarum Suntik MST-01 mampu mengukur gaya hingga 50 tahun.

Proses Uji Langkah demi Langkah

  1. Siapkan jarum suntik: Masukkan sumbat pendorong menggunakan tabung ventilasi atau metode penyumbat vakum.

  2. Posisikan Batang Plunger: Pasang batang pada atau ke dalam sumbat.

  3. Tempatkan Jarum Suntik di Mesin Uji: Amankan jarum suntik pada pelat adaptor.

  4. Memulai Tes: Terapkan kompresi pada kecepatan yang ditentukan (biasanya 100 mm/menit).

  5. Mengukur Kekuatan: Rekam melepaskan kekuatan Dan gaya luncur sepanjang gerakan pendorong.

  6. Akhiri Tes: Berhenti saat sumbat pendorong mencapai bahu tabung suntik.

  7. Ulangi untuk Akurasi: Lakukan pengujian pada beberapa sampel untuk konsistensi.

Memahami Hasil Tes

Wilayah Pengukuran Utama

  1. Daerah Break Loose: Fase pergerakan awal saat lonjakan gaya tertinggi terjadi.

  2. Wilayah Uji Gaya Luncur: Periode pergerakan pendorong yang stabil, diukur untuk konsistensi.

  3. Daerah Akhir Stroke: Di mana gaya meningkat tajam saat sumbat pendorong mencapai ujung laras.

Mengevaluasi Hasil

Produsen menganalisis:

  • Gaya Luncur Maksimum (N) di wilayah uji gaya luncur.

  • Gaya Luncur Rata-rata atas beberapa sampel.

  • Kelainan apa pun mempengaruhi kinerja jarum suntik.

Uji kekuatan lepas dan luncur memastikan bahwa jarum suntik memenuhi standar kinerja yang ketat, memberikan pengalaman pengguna yang lancar dan andal. Mematuhi Standar ISO 11040-4 menjamin konsistensi dan kepatuhan produk dalam industri farmasi dan alat kesehatan. Dengan melakukan pengujian yang ketat pengujian gaya luncur jarum suntik, produsen dapat mengoptimalkan desain jarum suntik dan meningkatkan keamanan pemberian obat.

Tinggalkan Komentar

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *

id_IDID
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT viVI belBE bg_BGBG bs_BABS cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI he_ILHE hi_INHI hrHR hu_HUHU kkKK lt_LTLT lvLV ml_INML my_MMMY nn_NONN nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sr_RSSR sv_SESV ta_LKTA sl_SISL ukUK uz_UZUZ tr_TRTR sqSQ id_IDID
Gulir ke Atas

Dapatkan penawaran dan metode gratis?

Isi formulir di bawah ini, dan kami akan segera menghubungi Anda.