A fecskendők lazaságának és csúszási erejének vizsgálata (ISO 11040-4)

Az elszakadás és a csúszási erő vizsgálata kritikus minőségellenőrzési intézkedés a gyógyszeriparban és az orvostechnikai eszközök gyártásában, amely biztosítja, hogy az előretöltött fecskendők zökkenőmentesen és biztonságosan működjenek. Megfelelés a ISO 11040-4 elengedhetetlen a fecskendők konzisztenciájának és teljesítményének fenntartásához.

Mi az a Break Loose és Glide Force Testing?

A kioldódási és csúszási erő vizsgálata a fecskendőben a dugattyú mozgásának elindításához és fenntartásához szükséges erőt vizsgálja. Ezek a paraméterek közvetlenül befolyásolják a felhasználói élményt, a gyógyszeradagolást és az automatikus injektor működését.

  • Break Loose Force: A statikus súrlódás leküzdéséhez és a dugattyú mozgásának elindításához szükséges kezdeti erő.

  • Siklóerő: A dugattyú folyamatos mozgásának fenntartásához szükséges erő a fecskendőhordóban.

Mindkét erőnek ellenőrzött határokon belül kell maradnia a fecskendő zökkenőmentes és egyenletes működésének biztosítása érdekében.

A fecskendő csúszási erő vizsgálatának fontossága

A fecskendő teljesítménye befolyásolja a gyógyszeradagolás hatékonyságát és a beteg kényelmét. A csúszási erő következetlenségei a következőkhöz vezethetnek:

  • Változékonyság a gyógyszeradagolásban.

  • Fájdalom vagy kellemetlen érzés az injekció beadásának helyén.

  • Az autoinjektoros rendszerek meghibásodásai.

Azáltal, hogy fecskendő siklóerő vizsgálata, a gyártók optimalizálhatják a fecskendő kenését, a dugattyú dugó kompatibilitását és a fecskendő általános minőségét.

Vizsgálati szabványok: Megfelelés: ISO 11040-4

ISO 11040-4 iránymutatást ad a lazító- és siklóerő-vizsgálatok elvégzéséhez. A szabvány a következőkre terjed ki:

  • Vizsgálóberendezés: Az MST-01 használata Fecskendődugattyús erőmérő.

  • Teszt sebesség: Általában a következő értéken van beállítva 100 mm/min (az alábbiak szerint ISO 7886-1), de a gyártó és a vásárló közötti megállapodás alapján módosítható.

  • Mintavételi sebesség: Ajánlott a 500 Hz a csúcserő mérésekhez és legalább 100 Hz egyéb vizsgálatokhoz.

  • Toló dugattyú dugó elhelyezése: Kritikus a különböző fecskendőrégiók értékeléséhez, beleértve a következőket is elülső cső teljesítménye és teljes hordó jellemzése.

ISO 11040-4 laza törés és csúszási erő tesztelő gép

Szabadulási és csúszási erő vizsgálati eljárás

Szükséges felszerelés

  • Üres, sterilizált fecskendők (összeszerelve és töltésre készen).

  • MST-01 fecskendődugattyús erőmérő akár 50 N.

Lépésről lépésre történő tesztelési folyamat

  1. Készítse elő a fecskendőt: Helyezze be a dugattyú dugóját egy légtelenítő cső vagy vákuumdugó módszerrel.

  2. Helyezze a dugattyúrudat a helyére: Szerelje a rudat a dugóra vagy a dugóba.

  3. Helyezze a fecskendőt a vizsgálógépbe: Rögzítse a fecskendőt egy adapterlemezben.

  4. Indítsa el a tesztet: Alkalmazza a tömörítést egy meghatározott sebességgel (jellemzően 100 mm/min).

  5. Erők mérése: Vegye fel a elszabadulni erő és siklóerő a dugattyú mozgása során.

  6. Vége a tesztnek: Állítsa le, amikor a dugattyú dugója eléri a fecskendőhordó vállát.

  7. Ismételje meg a pontosság érdekében: Végezzen vizsgálatokat több mintán a következetesség érdekében.

A teszteredmények megértése

Főbb mérési régiók

  1. Break Loose régió: Kezdeti mozgásfázis, ahol a legnagyobb erőcsúcs keletkezik.

  2. Csúszási erő vizsgálati régió: A dugattyú egyenletes mozgásának időtartama, a következetesség érdekében mérve.

  3. A Stroke régió vége: Ahol az erő meredeken növekszik, ahogy a dugattyú dugója eléri a hordó végét.

Az eredmények értékelése

A gyártók elemzik:

  • Maximális siklóerő (N) a siklóerő vizsgálati tartományban.

  • Átlagos siklóerő több mintán keresztül.

  • Bármilyen rendellenesség befolyásolja a fecskendő teljesítményét.

Szabadulási és siklási erő vizsgálata biztosítja, hogy a fecskendők megfeleljenek a szigorú teljesítményszabványoknak, zökkenőmentes és megbízható felhasználói élményt nyújtva. A következők betartása ISO 11040-4 garantálja a termékek konzisztenciáját és megfelelőségét a gyógyszeriparban és az orvostechnikai eszközökben. A szigorú fecskendő siklóerő vizsgálata, a gyártók optimalizálhatják a fecskendőtervezést és fokozhatják a gyógyszeradagolás biztonságát.

Hagyj megjegyzést

Az e-mail címet nem tesszük közzé. A kötelező mezőket * karakterrel jelöltük

hu_HUHU
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT viVI id_IDID belBE bg_BGBG bs_BABS cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI he_ILHE hi_INHI hrHR kkKK lt_LTLT lvLV ml_INML my_MMMY nn_NONN nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sr_RSSR sv_SESV ta_LKTA sl_SISL ukUK uz_UZUZ tr_TRTR sqSQ hu_HUHU
Görgessen a tetejére

Kap egy ingyenes ajánlatot és módszert?

Töltse ki az alábbi űrlapot, és hamarosan felvesszük Önnel a kapcsolatot.