NPT-01 tű áthatolási teszter
- Standard: ISO 8871-5, USP 381
- Gyártó: Cell Instruments
- Alkalmazások: Csomagolóanyagok, orvosi eszközök anyagai, gyógyszerészeti vizsgálatok, ragasztók, textíliák, papír- és kartontartályok stb.
- Testreszabás: Különleges tesztelési követelményekhez és automatizálási átalakításokhoz érhető el
A gyógyszeriparban és az orvostechnikai eszköziparban a gyógyszeradagoló rendszerek biztonságának és hatékonyságának biztosítása a legfontosabb. Ennek egyik kritikus szempontja a tű áthatolhatósági tesztje, amely elemzi azt az erőt, amely ahhoz szükséges, hogy az injekciós tű áthatoljon az injekciós üveg dugóján. Ez a teszt elengedhetetlen a gyógyszercsomagolás sértetlenségének és megbízhatóságának megőrzéséhez, biztosítva, hogy a betegek biztonságosan és hatékonyan kapják meg gyógyszereiket.
I. Bevezetés a tű áthatolási teszterbe
1. A tű áthatolhatóságának vizsgálatának jelentősége
A tű áthatolhatóságának vizsgálata létfontosságú a gyógyszercsomagolásban használt injekciós üvegdugók teljesítményének értékeléséhez. Biztosítja, hogy a tű túlzott erőhatás nélkül át tudjon hatolni a dugón, megelőzve a tű sérülését vagy a gyógyszer szennyeződését. Ez a teszt döntő fontosságú az injekciós kábítószerek minőségének és biztonságosságának megőrzése szempontjából.
2. Fő paraméterek
| Teszttartomány | 0-200N (vagy igény szerint) |
| Stroke | 200mm (bilincs nélkül) |
| Sebesség | 1-500 mm/perc (vagy igény szerint) |
| Eltolási pontosság | 0,01 mm |
| Pontosság | 0.5% FS |
| Kimenet | Képernyő, mikronyomtató, RS232 (opcionális) |
| Hatalom | 110~ 220V 50/60Hz |
II. Műszaki jellemzők
1. PLC vezérlőegység és felhasználóbarát HMI érintőképernyő
A tű áthatolási teszter PLC vezérlőegységgel és 7 hüvelykes HMI érintőképernyővel van felszerelve, amely intuitív interfészt biztosít a kezelők számára. Ez a beállítás lehetővé teszi a tesztek egyszerű konfigurálását és nyomon követését, javítva a felhasználói élményt és a hatékonyságot.
2. Precíziós golyós csavar és léptetőmotor
A precíziós golyóscsavar és a léptetőmotor biztosítja a pontos és következetes teszteket. Ez a kombináció pontos vezérlést biztosít a tű mozgása felett, megbízható és megismételhető eredményeket eredményezve.
3. Változó tesztsebesség képesség
A teszter változtatható vizsgálati sebességet kínál, lehetővé téve a rugalmas tesztelést, hogy megfeleljen a különböző anyagoknak és követelményeknek. Ez a funkció biztosítja, hogy a tesztelő alkalmazkodni tudjon a különböző tesztelési feltételekhez és szabványokhoz.
4. Több mintatartó és tűtípus
A tesztelési forgatókönyvek széles skálájához való alkalmazkodás érdekében a teszter többféle mintadarabot és tűtípust kínál. Ez a sokoldalúság biztosítja, hogy a teszter különböző méretű injekciós üvegeket és dugókat tud kezelni.
5. Biztonsági jellemzők
A tű áthatolhatóság-vizsgálója olyan biztonsági funkciókat tartalmaz, mint a helyzetkorlátozók és a túlterhelés elleni védelem. Ezek a tulajdonságok biztosítják a kezelő és a berendezés biztonságát, megelőzik a sérüléseket és biztosítják a megbízható működést.
6. Automatikus visszatérési funkció
Az automatikus visszatérési funkció működési időt takarít meg azáltal, hogy minden teszt után visszaállítja a tűt a kiindulási helyzetbe. Ez a funkció növeli a tesztelési folyamat hatékonyságát, és gyorsabb átfutási időt tesz lehetővé.
7. Beágyazott pontmátrix típusú mikronyomtató
A hosszú távú adatmegőrzés érdekében a teszter beágyazott mátrix típusú mikronyomtatóval van felszerelve. Ez a nyomtató lehetővé teszi a teszteredmények azonnali kinyomtatását, megkönnyítve a nyilvántartást és az elemzést.
III. Vizsgálati módszerek
1. Eljárás
A tű áthatolhatósági teszt elvégzése több lépésből áll:
- Minták előkészítése: Az injekciós üvegeket és a dugókat elő kell készíteni és meg kell tisztítani, hogy megbizonyosodjon arról, hogy mentesek a szennyeződésektől.
- Kalibrálás és beállítás: A teszter kalibrálva van, és a megfelelő beállításokat a vizsgált dugó és tű típusa alapján konfigurálják.
- A Teszt végrehajtása: A tűt behelyezzük a dugóba, és megmérjük és feljegyezzük a behatoláshoz szükséges erőt.
- Adatrögzítés: Az eredményeket dokumentálják, és az adatokat elemzik a dugó minőségének és teljesítményének meghatározása érdekében.
2. Adatelemzés
Az elemzés magában foglalja a behatolási erő értelmezését és a dugó sértetlenségének értékelését. Az elterjedt adatkimeneti formátumok közé tartoznak a grafikonok és diagramok, amelyek megjelenítik a behatolási erőt az idő múlásával, egyértelmű vizuális megjelenítést biztosítva a vizsgálati eredményekről.
IV. Szabványoknak való megfelelés
1. ISO 8871-5
ISO 8871-5 meghatározza a gyógyszercsomagolásban használt elasztomer alkatrészekre vonatkozó követelményeket, beleértve az injekciós üvegek dugóit is. Ez a szabvány felvázolja azokat a vizsgálatokat, amelyek az anyagok minőségének és teljesítményének biztosításához szükségesek, és a tű áthatolhatósága kulcsfontosságú szempont. Az ISO 8871-5 szabványnak való megfelelés biztosítja, hogy a dugók megfeleljenek a nemzetközi minőségi és biztonsági szabványoknak.
2. USP 381
Az USP 381 iránymutatást ad az injekciós gyógyszertartályokban használt elasztomer záróelemekre vonatkozóan. Tartalmazza a tű áthatolhatóságával foglalkozó speciális részeket, amelyek biztosítják, hogy a záróelemek ne veszélyeztessék a gyógyszer sterilitását vagy integritását.
V. Pályázatok
1. Gyógyszeripar
A gyógyszeriparban a tű áthatolhatóságának vizsgálata biztosítja a gyógyszeradagoló rendszerek biztonságát és hatékonyságát. Azáltal, hogy igazolja, hogy a tűk túlzott erőhatás nélkül át tudnak hatolni a dugókon, ez a teszt segít megőrizni az injektálható gyógyszerek minőségét és megbízhatóságát.
2. Orvosi eszközök
Az orvostechnikai eszközök, különösen az injekciós kezelést igénylő eszközök esetében a tű áthatolhatóságának vizsgálata kritikus fontosságú. Biztosítja, hogy az ezekben az eszközökben használt dugók ne akadályozzák a gyógyszer adagolását, fenntartva a készülék általános teljesítményét és biztonságát.
3. Minőségellenőrzés
A gyártásban a minőség-ellenőrzés elengedhetetlen a magas színvonal fenntartásához. A tű áthatolhatóságának vizsgálata létfontosságú szerepet játszik a minőségbiztosításban azáltal, hogy biztosítja, hogy az injekciós üvegek dugói megfeleljenek a szükséges teljesítménykritériumoknak, ezzel megelőzve a végtermék esetleges problémáit.
VII. GYIK
A1: A tű áthatolhatóságának vizsgálata azt az erőt méri, amely ahhoz szükséges, hogy a tű áthatoljon az injekciós üveg dugóján. Ez a teszt kulcsfontosságú a gyógyszercsomagolás sértetlenségének és biztonságosságának biztosítása szempontjából.
A2: Az ISO 8871-5 és az USP 381 szabványnak való megfelelés biztosítja, hogy az injekciós üvegdugók megfeleljenek a nemzetközi minőségi és biztonsági szabványoknak, fenntartva az injekciós gyógyszerek hatékonyságát és biztonságát.
A3: A teszter precíziós golyóscsavart és léptetőmotort használ a tű mozgásának szabályozására, megmérve a behatoláshoz szükséges erőt. Az eredményeket rögzítik és elemzik a dugó teljesítményének értékelése érdekében.
4. válasz: Igen, a teszter többféle mintadarabot és tűtípust kínál, valamint változó vizsgálati sebességű képességeket, amelyek lehetővé teszik a testreszabást, hogy megfeleljen az adott tesztelési követelményeknek.
V5: Az automatizálás növeli a tesztelés hatékonyságát és következetességét, csökkenti az emberi hibák lehetőségét, és megbízható és megismételhető eredményeket biztosít.
HU 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BE 
BG 
BS 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HI 
HR 
KK 
LT 
LV 
ML 
MY 
NN 
NL 
PL 
RO 
SK 
SR 
SV 
TA 
SL 
UK 
UZ 
TR 
SQ