Ispitivanje sile kidanja i klizanja za šprice (ISO 11040-4)
Ispitivanje olabavljenja i sile klizanja ključna je mjera kontrole kvalitete u farmaceutskoj industriji i industriji medicinskih uređaja, koja osigurava glatko i sigurno djelovanje napunjenih štrcaljki. Sukladnost s ISO 11040-4 ključan je za održavanje konzistencije i učinkovitosti štrcaljki.
Što je ispitivanje sile kidanja i klizanja?
Ispitivanje sile otpuštanja i klizanja procjenjuje silu potrebnu za pokretanje i održavanje kretanja klipa u štrcaljki. Ovi parametri izravno utječu na korisničko iskustvo, isporuku lijeka i funkciju autoinjektora.
Break Loose Force: Početna sila potrebna za prevladavanje statičkog trenja i pokretanje pokreta klipa.
Sila klizanja: Sila potrebna za održavanje kontinuiranog kretanja klipa kroz cijev štrcaljke.
Obje sile moraju ostati unutar kontroliranih granica kako bi se osigurala glatka i dosljedna izvedba štrcaljke.
Važnost ispitivanja sile klizanja štrcaljke
Rad štrcaljke utječe na učinkovitost primjene lijeka i udobnost pacijenta. Nedosljednosti sile klizanja mogu dovesti do:
Varijabilnost u primjeni lijekova.
Bol ili nelagoda na mjestu ubrizgavanja.
Kvarovi u sustavima s automatskim ubrizgavanjem.
Dirigiranjem ispitivanje sile klizanja štrcaljke, proizvođači mogu optimizirati podmazivanje štrcaljke, kompatibilnost čepa klipa i ukupnu kvalitetu štrcaljke.
Standardi testiranja: Sukladnost ISO 11040-4
ISO 11040-4 pruža smjernice za provođenje ispitivanja labavosti i sile klizanja. Standard pokriva:
Aparatura za testiranje: Upotreba MST-01 Ispitivač sile klipa štrcaljke.
Test brzine: Obično se postavlja na 100 mm/min (prema ISO 7886-1), ali podesiv na temelju dogovora između proizvođača i kupca.
Stopa uzorkovanja: Preporučeno na 500 Hz za mjerenje vršne sile i najmanje 100 Hz za druge testove.
Pozicioniranje čepa klipa: Kritično za procjenu različitih područja štrcaljke, uključujući izvedba prednje cijevi i full barrel karakterizacija.
Postupak ispitivanja sile kidanja i klizanja
Potrebna oprema
Prazne, sterilizirane šprice (podmontirano i spremno za punjenje).
MST-01 Tester sile klipa štrcaljke sposoban mjeriti sile do 50 N.
Postupak testiranja korak po korak
Pripremite štrcaljku: Umetnite čep klipa koristeći odzračnu cijev ili metodu vakuumskog čepa.
Postavite šipku klipa: Postavite šipku na ili u čep.
Stavite štrcaljku u stroj za testiranje: Učvrstite štrcaljku u adaptersku ploču.
Pokrenite test: Primijenite kompresiju određenom brzinom (obično 100 mm/min).
Mjerenje sila: Snimite break loose force i sila klizanja tijekom cijelog kretanja klipa.
Završi test: Zaustavite se kada čep klipa dosegne rub cijevi štrcaljke.
Ponovite radi točnosti: Provedite testove na više uzoraka za dosljednost.
Razumijevanje rezultata testa
Ključne mjerne regije
Break Loose regija: Početna faza kretanja u kojoj se javlja najveći skok sile.
Područje ispitivanja sile klizanja: Razdoblje ravnomjernog pomicanja klipa, mjereno za dosljednost.
Regija kraja moždanog udara: Gdje sila naglo raste kako čep klipa dosegne kraj cijevi.
Ocjenjivanje rezultata
Proizvođači analiziraju:
Maksimalna sila klizanja (N) u području ispitivanja sile klizanja.
Prosječna sila klizanja preko više uzoraka.
Bilo kakve abnormalnosti koji utječu na rad štrcaljke.
Ispitivanje sile otpuštanja i klizanja osigurava da štrcaljke zadovoljavaju stroge standarde izvedbe, pružajući glatko i pouzdano korisničko iskustvo. Pridržavajući se ISO 11040-4 jamči dosljednost proizvoda i usklađenost u farmaceutskoj industriji i industriji medicinskih uređaja. Provođenjem rigoroznih ispitivanje sile klizanja štrcaljke, proizvođači mogu optimizirati dizajn štrcaljki i povećati sigurnost isporuke lijekova.
HR 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BE 
BG 
BS 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HI 
HU 
KK 
LT 
LV 
ML 
MY 
NN 
NL 
PL 
RO 
SK 
SR 
SV 
TA 
SL 
UK 
UZ 
TR 
SQ