सिरिंजों के लिए ब्रेक लूज़ और ग्लाइड फ़ोर्स परीक्षण (ISO 11040-4)
ब्रेक लूज़ और ग्लाइड फ़ोर्स परीक्षण फ़ार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस उद्योगों में एक महत्वपूर्ण गुणवत्ता नियंत्रण उपाय है, जो यह सुनिश्चित करता है कि प्रीफ़िल्ड सिरिंज सुचारू रूप से और सुरक्षित रूप से काम करें। आईएसओ 11040-4 सिरिंजों की स्थिरता और प्रदर्शन को बनाए रखने के लिए यह आवश्यक है।
ब्रेक लूज़ और ग्लाइड फोर्स परीक्षण क्या है?
ब्रेक लूज़ और ग्लाइड फ़ोर्स परीक्षण सिरिंज में प्लंजर की गति को आरंभ करने और बनाए रखने के लिए आवश्यक बल का मूल्यांकन करता है। ये पैरामीटर सीधे उपयोगकर्ता अनुभव, दवा वितरण और ऑटो-इंजेक्टर कार्यक्षमता को प्रभावित करते हैं।
ढीली ताकत को तोड़ो: स्थैतिक घर्षण पर काबू पाने और प्लंजर गति शुरू करने के लिए आवश्यक प्रारंभिक बल।
ग्लाइड बल: सिरिंज बैरल के माध्यम से प्लंजर की निरंतर गति को बनाए रखने के लिए आवश्यक बल।
सिरिंज के सुचारू एवं सुसंगत निष्पादन को सुनिश्चित करने के लिए दोनों बलों को नियंत्रित सीमाओं के भीतर रहना चाहिए।
सिरिंज ग्लाइड बल परीक्षण का महत्व
सिरिंज का प्रदर्शन दवा वितरण दक्षता और रोगी की सुविधा को प्रभावित करता है। ग्लाइड बल असंगतता के कारण निम्न हो सकते हैं:
दवा प्रशासन में परिवर्तनशीलता.
इंजेक्शन स्थल पर दर्द या असुविधा।
ऑटो-इंजेक्टर सिस्टम में खराबी।
संचालन करके सिरिंज ग्लाइड बल परीक्षण, निर्माता सिरिंज स्नेहन, प्लंजर स्टॉपर संगतता और समग्र सिरिंज गुणवत्ता को अनुकूलित कर सकते हैं।
परीक्षण मानक: ISO 11040-4 अनुपालन
आईएसओ 11040-4 ब्रेक लूज़ और ग्लाइड फ़ोर्स परीक्षण आयोजित करने के लिए दिशा-निर्देश प्रदान करता है। मानक में शामिल हैं:
परीक्षण उपकरण: एमएसटी-01 का उपयोग सिरिंज प्लंजर बल परीक्षक.
परीक्षण गति: आमतौर पर सेट 100 मिमी/मिनट (के अनुसार आईएसओ 7886-1), लेकिन निर्माता और ग्राहक के बीच समझौते के आधार पर समायोज्य है।
नमूना दर: अनुशंसित 500 हर्ट्ज अधिकतम बल माप और न्यूनतम के लिए 100 हर्ट्ज अन्य परीक्षणों के लिए.
प्लंजर स्टॉपर पोजिशनिंग: विभिन्न सिरिंज क्षेत्रों के मूल्यांकन के लिए महत्वपूर्ण, जिसमें शामिल हैं फ्रंट बैरल प्रदर्शन और पूर्ण बैरल लक्षण वर्णन.
ब्रेक लूज़ और ग्लाइड बल परीक्षण प्रक्रिया
उपकरणों की आवश्यकता
खाली, निष्फल सिरिंज (उप-संयोजन और भरने के लिए तैयार)।
एमएसटी-01 सिरिंज प्लंजर बल परीक्षक तक के बलों को मापने में सक्षम 50 एन.
चरण-दर-चरण परीक्षण प्रक्रिया
सिरिंज तैयार करें: वेंट ट्यूब या वैक्यूम स्टॉपरिंग विधि का उपयोग करके प्लंजर स्टॉपर डालें।
प्लंजर रॉड की स्थिति: रॉड को स्टॉपर के ऊपर या अन्दर स्थापित करें।
सिरिंज को परीक्षण मशीन में रखें: सिरिंज को एडाप्टर प्लेट में सुरक्षित करें।
परीक्षण आरंभ करें: निर्दिष्ट गति पर संपीड़न लागू करें (आमतौर पर 100 मिमी/मिनट).
बलों को मापें: रिकॉर्ड करें बलपूर्वक ढीला छोड़ना और ग्लाइड बल प्लंजर आंदोलन के दौरान.
परीक्षण समाप्त करें: जब प्लंजर स्टॉपर सिरिंज बैरल कंधे तक पहुंच जाए तो रुकें।
सटीकता के लिए दोहराएँ: संगतता के लिए कई नमूनों पर परीक्षण करें।
परीक्षा परिणाम को समझना
प्रमुख माप क्षेत्र
ब्रेक लूज़ क्षेत्र: प्रारंभिक गति चरण जहां उच्चतम बल स्पाइक होता है।
ग्लाइड बल परीक्षण क्षेत्र: स्थिर प्लंजर गति की अवधि, स्थिरता के लिए मापी गई।
स्ट्रोक का अंतिम क्षेत्र: जहां प्लंजर स्टॉपर के बैरल के अंत तक पहुंचते ही बल तेजी से बढ़ जाता है।
परिणामों का मूल्यांकन
निर्माता विश्लेषण करते हैं:
अधिकतम ग्लाइड बल (एन) ग्लाइड बल परीक्षण क्षेत्र में।
औसत ग्लाइड बल एकाधिक नमूनों पर.
कोई भी असामान्यता सिरिंज के प्रदर्शन को प्रभावित करना।
ब्रेक लूज़ और ग्लाइड बल परीक्षण यह सुनिश्चित करता है कि सिरिंजें सख्त प्रदर्शन मानकों को पूरा करती हैं, जिससे उपयोगकर्ता को सहज और विश्वसनीय अनुभव मिलता है। आईएसओ 11040-4 दवा और चिकित्सा उपकरण उद्योगों में उत्पाद की स्थिरता और अनुपालन की गारंटी देता है। कठोर परीक्षण करके सिरिंज ग्लाइड बल परीक्षण, निर्माता सिरिंज डिजाइन को अनुकूलित कर सकते हैं और दवा वितरण सुरक्षा को बढ़ा सकते हैं।
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