בתעשיות התרופות והמכשור הרפואי, הבטחת הבטיחות והיעילות של מערכות אספקת תרופות היא חשיבות עליונה. היבט קריטי אחד של זה הוא מבחן החדירה של המחט, המנתח את הכוח הדרוש למחט הזרקה כדי לחדור את הפקק של הבקבוקון. בדיקה זו חיונית לשמירה על שלמות ואמינות אריזות התרופות, כדי להבטיח שהמטופלים מקבלים את התרופות שלהם בבטחה וביעילות.
I. מבוא לבודק חדירות מחטים
1. חשיבות בדיקת חדירות מחט
בדיקת חדירות מחטים חיונית להערכת הביצועים של פקקי בקבוקונים המשמשים באריזות תרופות. זה מבטיח שהמחט יכולה לחדור את הפקק ללא כוח מופרז, ומונעת נזק למחט או זיהום של התרופה. בדיקה זו חיונית לשמירה על האיכות והבטיחות של תרופות להזרקה.
2. פרמטרים עיקריים
| טווח בדיקה | 0~200N (או לפי הצורך) |
| שָׁבָץ | 200 מ"מ (ללא מהדק) |
| מְהִירוּת | 1 ~ 500 מ"מ/דקה (או לפי הצורך) |
| דיוק תזוזה | 0.01 מ"מ |
| דִיוּק | 0.5% FS |
| תְפוּקָה | מסך, מיקרומדפסת, RS232 (אופציונלי) |
| כּוֹחַ | 110~220V 50/60Hz |
II. תכונות טכניות
1. יחידת בקרת PLC ומסך מגע HMI ידידותי למשתמש
בודק החדירה למחטים מצויד ביחידת בקרת PLC ומסך מגע HMI בגודל 7 אינץ', המספק ממשק אינטואיטיבי למפעילים. הגדרה זו מאפשרת הגדרה וניטור קל של בדיקות, שיפור חווית משתמש ויעילות.
2. בורג כדור מדויק ומנוע צעד
בורג כדורי ומנוע צעד מדויק מבטיחים בדיקות מדויקות ועקביות. שילוב זה מספק שליטה מדויקת על תנועת המחט, וכתוצאה מכך תוצאות אמינות וניתנות לשחזור.
3. יכולת מהירות בדיקה משתנה
הבוחן מציע יכולת מהירות בדיקה משתנה, המאפשרת בדיקה גמישה כדי להתאים חומרים ודרישות שונות. תכונה זו מבטיחה שהבודק יכול להסתגל לתנאי בדיקה ותקנים שונים.
4. מספר דגימות דגימות וסוגי מחטים
כדי להתאים למגוון תרחישי בדיקה, הבוחן מציע מספר ג'יג'ים וסוגי מחטים לדוגמא. צדדיות זו מבטיחה שהבודק יכול להתמודד עם גדלים וחומרים שונים של בקבוקונים ופקק.
5. תכונות בטיחות
בודק החדירה למחטים כולל מאפייני בטיחות כגון מגבילי מיקום והגנות עומס יתר. תכונות אלו מבטיחות את בטיחות המפעיל והציוד, מונעות נזק ומבטיחות פעולה אמינה.
6. פונקציית החזרה אוטומטית
פונקציית החזרה אוטומטית חוסכת זמן פעולה על ידי החזרת המחט למצב ההתחלה שלה לאחר כל בדיקה. תכונה זו משפרת את היעילות של תהליך הבדיקה, ומאפשרת זמני אספקה מהירים יותר.
7. מדפסת משובצת מסוג Dot Matrix
לשמירת נתונים לטווח ארוך, הבוחן מצויד במיקרו-מדפסת משובצת מסוג מטריצת נקודות. מדפסת זו מאפשרת הדפסה מיידית של תוצאות הבדיקה, ומקלה על רישום וניתוח.
III. שיטות בדיקה
1. נוהל
ביצוע בדיקת חדירות מחט כרוך במספר שלבים:
- הכנת דגימות: בקבוקונים ופקקים מוכנים ומנוקים כדי להבטיח שהם נקיים ממזהמים.
- כיול והגדרה: הבוחן מכויל, וההגדרות המתאימות נקבעות בהתאם לסוג הפקק והמחט הנבדקים.
- ביצוע המבחן: המחט מוחדרת לתוך הפקק, והכוח הנדרש לחדירה נמדד ונרשם.
- רישום נתונים: התוצאות מתועדות, והנתונים מנותחים כדי לקבוע את האיכות והביצועים של הפקק.
2. ניתוח נתונים
הניתוח כולל פרשנות של כוח החדירה והערכת תקינות הפקק. פורמטים נפוצים של פלט נתונים כוללים גרפים ותרשימים המציגים את כוח החדירה לאורך זמן, ומספקים ייצוג חזותי ברור של תוצאות הבדיקה.
IV. עמידה בתקנים
1. ISO 8871-5
ISO 8871-5 מפרט את הדרישות לחלקים אלסטומריים המשמשים באריזות תרופות, כולל פקקים לבקבוקונים. תקן זה מתאר את הבדיקות הדרושות כדי להבטיח את איכות החומרים וביצועיהם, כאשר חדירת המחט היא היבט מכריע. עמידה בתקן ISO 8871-5 מבטיחה שהפקקים עומדים בתקני איכות ובטיחות בינלאומיים.
2. USP 381
USP 381 מספק הנחיות לסגירות אלסטומריות המשמשות במיכלי תרופות להזרקה. הוא כולל סעיפים ספציפיים העוסקים בחדירת מחטים, ומבטיחים שהסגרים לא יפגעו בסטריליות או שלמות התרופה.
V. יישומים
1. תעשיית התרופות
בתעשיית התרופות, בדיקת חדירות מחטים מבטיחה את הבטיחות והיעילות של מערכות מתן תרופות. על ידי אימות שמחטים יכולות לחדור פקקים ללא כוח מופרז, בדיקה זו מסייעת לשמור על האיכות והאמינות של תרופות להזרקה.
2. מכשור רפואי
עבור מכשירים רפואיים, במיוחד אלה הכוללים טיפולים בהזרקה, בדיקת חדירות מחטים היא קריטית. זה מבטיח שהפקקים המשמשים במכשירים אלה אינם מונעים את מתן התרופות, שומר על הביצועים והבטיחות הכוללים של המכשיר.
3. בקרת איכות
בייצור, בקרת איכות חיונית לשמירה על סטנדרטים גבוהים. בדיקת חדירת מחטים ממלאת תפקיד חיוני בהבטחת איכות על ידי הבטחת פקקים לבקבוקונים עומדים בקריטריוני הביצועים הדרושים, ובכך מונעים בעיות פוטנציאליות במוצר הסופי.
VII. שאלות נפוצות
A1: בדיקת חדירות מחט מודדת את הכוח הדרוש למחט לחדור לפקק של בקבוקון. בדיקה זו חיונית להבטחת השלמות והבטיחות של אריזות תרופות.
ת2: עמידה בתקן ISO 8871-5 ו-USP 381 מבטיחה שפקקים לבקבוקונים עומדים בתקני איכות ובטיחות בינלאומיים, תוך שמירה על היעילות והבטיחות של תרופות להזרקה.
A3: הבוחן משתמש בבורג כדורי ומנוע צעד כדי לשלוט בתנועת המחט, ולמדוד את הכוח הנדרש לחדירה. התוצאות נרשמות ומנתחות כדי להעריך את ביצועי הפקק.
ת4: כן, הבוחן מציע מספר דגמים וסוגי מחטים, כמו גם יכולות מהירות בדיקה משתנות, המאפשרות התאמה אישית כדי לעמוד בדרישות בדיקה ספציפיות.
A5: אוטומציה משפרת את יעילות ועקביות הבדיקות, מפחיתה את הפוטנציאל לטעות אנוש ומבטיחה תוצאות אמינות וניתנות לשחזור.
HE 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BE 
BG 
BS 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HI 
HR 
HU 
KK 
LT 
LV 
ML 
MY 
NN 
NL 
PL 
RO 
SK 
SR 
SV 
TA 
SL 
UK 
UZ 
TR 
SQ