BST-01 Ampoule Break Force Tester
- תֶקֶן: ISO 9187
- יַצרָן: מכשירי תא
- יישומים: חומרי אריזה, חומרי מכשור רפואי, בדיקות פרמצבטיות ועוד.
- התאמה אישית: זמין עבור דרישות בדיקה מיוחדות וטרנספורמציות אוטומציה
I. היכרות עם בודק כוח שבירת אמפולת הזכוכית
1. הגדרה ותפקוד ראשוני
בודק כוח שבירת אמפולת הזכוכית הוא מכשיר מתקדם שנועד למדוד את הכוח הנדרש לשבירת אמפולות זכוכית. בדיקה קריטית זו מבטיחה את השלמות והבטיחות של אריזות התרופות, ומבטיחה שניתן לפתוח אמפולות בקלות ובעקביות מבלי להתפשר על התכולה.
2. חשיבות בתעשייה
בתעשיות התרופות והמכשור הרפואי, האיכות והאמינות של האריזה הם בעלי חשיבות עליונה. אמפולות זכוכית נמצאות בשימוש נרחב בשל אטימותן ואינרטיות שלהן, המגנות על התוכן מפני זיהום. בודק כוח השבירה מבטיח כי אמפולות אלו עומדות בתקני בטיחות ושימושיות מחמירים, ובכך מונעות בעיות כגון שפיכה, זיהום ופציעת משתמש.
3. יתרונות ומאפיינים עיקריים
- בדיקות דיוק: מדידה מדויקת של הכוח הדרוש לשבירת אמפולות זכוכית.
- עמידה בתקנים: מבטיח עמידה בדרישות ISO 9187, מתן ביטחון באיכות ובבטיחות האריזה.
- ממשק ידידותי למשתמש: תפעול קל עם ממשק מסך מגע.
- תכונות בטיחות: כולל כיסויי הגנה וצינורות איסוף דגימות כדי להבטיח הליכי בדיקה בטוחים.
4. יישומים
- תעשיית התרופות: מבטיח את השלמות והבטיחות של אריזות התרופות.
- ייצור מכשור רפואי: מאמת את איכות חומרי האריזה המשמשים במכשירים רפואיים.
- סוכנויות בדיקת איכות: מספק נתונים מהימנים לעמידה ברגולציה והבטחת איכות.
- מחקר ופיתוח: מסייע בפיתוח פתרונות וחומרי אריזה חדשים.
II. תכונות ומפרטים עיקריים
1. מאפיינים טכניים
בודק כוח השבירה של אמפולת הזכוכית מצויד בתכונות מתקדמות שהופכות אותו לכלי חיוני בבדיקת חומרים:
- יחידת בקרת PLC: לבקרה מדויקת ואמינה בתהליך הבדיקה.
- מסך מגע HMI: מפשט את אינטראקציית המשתמש והזנת נתונים.
- מנוע צעד עם בורג עופרת כדורי מדויק: מבטיח בקרת מהירות מדויקת ותנאי בדיקה עקביים.
- תכונות בטיחות: כולל צינור איסוף דגימות עבור דגימות שבורות וכיסוי מגן לחתיכות שגויות.
- מספר מכשירי בדיקה: זמין בנפחים של 1 מ"ל, 2 מ"ל, 5 מ"ל, 10 מ"ל ו-20 מ"ל, המתאים למפרטים שונים.
- בדיקות מגוונות: תומך בבדיקות של חומרים שונים המשמשים באריזות רפואיות.
- הגבלת מכשיר והחזרה אוטומטית: משפר את הבטיחות והיעילות התפעולית.
- מהירות בדיקה מתכווננת: ניתן להתאמה אישית כדי לעמוד בדרישות בדיקה שונות.
- מיקרו-מדפסת Dot Matrix: מאפשר הדפסה קלה של תוצאות הבדיקה.
- RS 232 קישוריות ותוכנה: תכונות אופציונליות לניהול וניתוח נתונים משופרים.
2. מפרט טכני
טווח בדיקה | 0~200N (או לפי הצורך) |
מְהִירוּת | 1~500 מ"מ/דקה |
הַחְלָטָה | 0.1N |
דִיוּק | 0.5% FS |
כּוֹחַ | 110~220V 50/60Hz |
III. שיטות בדיקה
1. מבוא לשיטות בדיקה
בדיקה עקבית ומדויקת של אמפולות זכוכית היא חיונית להבטחת בטיחות המוצר ותאימות. בדיקת כוח השבירה היא שיטה סטנדרטית המשמשת למדידת הכוח הנדרש לפתיחת אמפולות זכוכית, תוך הבטחה שהן עומדות בתקני התעשייה והרגולציה.
2. הליך בדיקה שלב אחר שלב
- הכנת המדגם: נקה ובדוק את האמפולה כדי לוודא שהיא נקייה מפגמים.
- הגדרת הבוחן: התקן את מתקן הבדיקה המתאים ואבטח את האמפולה במקומה.
- ביצוע מבחן כוח השבירה: התחל את הבדיקה באמצעות ממשק מסך המגע. המכונה מפעילה כוח עד שהאמפולה נשברת.
- רישום וניתוח תוצאות: הבוחן מתעד את כוח השבירה, אותו ניתן להדפיס או להעביר לתוכנה לניתוח נוסף.
IV. תקני ISO 9187
1. סקירה כללית של ISO 9187
ISO 9187 מפרט את הדרישות ושיטות הבדיקה עבור אמפולות זכוכית המשמשות בתעשיית התרופות. זה מבטיח שהאמפולות קלות לפתיחה, מספקות הגנה נאותה לתכולתן ובטוחה לטיפול.
2. תוכן ISO 9187
- דרישות לאמפולות זכוכית: מציין מידות, תכונות החומר ואיכות הייצור.
- מפרטים לבדיקת כוח שבירה: מפרט את השיטות למדידת הכוח הנדרש לפתיחת אמפולות.
- מגבלות וקריטריונים מקובלים עבור עובר/נכשל: מגדיר את הטווח המקובל של כוחות השבירה כדי להבטיח בטיחות ושימושיות.
3. עמידה בתקן ISO 9187
- הבטחת תאימות: בודק כוח השבירה של אמפולת הזכוכית תוכנן לעמוד בתקני ISO 9187, ומספק תוצאות בדיקה אמינות ומדויקות.
- היתרונות של עמידה בתקני ISO: מבטיח את בטיחות המוצר, משפר את אמון הצרכנים ועמידה בדרישות הרגולטוריות.
- מקרי מקרים או דוגמאות לציות: מדגים יישומים בעולם האמיתי שבהם עמידה בתקן ISO 9187 הבטיחה איכות ובטיחות המוצר.
V. התאמה אישית
דרישות בדיקה מיוחדות
ניתן להתאים את בודק כוח השבירה של אמפולת הזכוכית כדי לענות על צורכי בדיקה ספציפיים. פרמטרים והגדרות בדיקה הניתנים להתאמה אישית מבטיחים שניתן לבדוק במדויק דרישות ייחודיות לסוגים שונים של אמפולות זכוכית וחומרי אריזה.
VI. שאלות נפוצות
התפקיד העיקרי הוא למדוד את הכוח הנדרש לשבירת אמפולות זכוכית, ולוודא שהן עומדות בתקני בטיחות ושימושיות.
הבוחן נועד לעמוד במפרטים ובדרישות המתוארים ב-ISO 9187, ומבטיח תוצאות בדיקה עקביות ואמינות.
זה מבטיח את השלמות והבטיחות של אריזות התרופות, מפחית את הסיכון לזיהום ומשפר את הציות לתקנים הרגולטוריים.
כן, הוא מציע פרמטרים וגופי בדיקה הניתנים להתאמה אישית כדי להתאים לגדלים ומפרטים שונים של אמפולות.
תכונות הבטיחות כוללות כיסוי מגן לחתיכות שגויות, צינור איסוף דגימות לדגימות שבורות, והתקן מגביל לבטיחות תפעולית משופרת.