בדיקת כוח פריצה וגלישה: הבטחת תאימות ל-USP 382 ו-ISO 7886-1
הבנת החשיבות של בדיקת כוח פריצה וגלישה
בתעשיות הרפואה והתרופות, האמינות והביצועים של מזרקים הם חיוניים לבטיחות החולה ולמתן תרופות יעיל. בדיקת כוח פריצה וגלישה היא תהליך קריטי שמעריך את הכוח הנדרש כדי להתחיל ולשמור על התנועה של בוכנת מזרק בתוך הקנה. בדיקה זו מבטיחה שהמזרקים פועלים בצורה חלקה, ומספקים תרופות ללא כוח מופרז שעלול לסכן את בטיחות המטופל.
תקני USP 382 ו-ISO 7886-1 לבדיקת כוח בוכנה של מזרק
USP 382 ו ISO 7886-1 הם תקנים מרכזיים המתארים את הדרישות לבדיקת כוח הבוכנה של המזרק. תקנים אלה מבטיחים שמזרקים עומדים בקריטריונים גבוהים של ביצועים ובטיחות. USP 382 מתמקד בדרישות הפונקציונליות של מזרקים, בעוד ISO 7886-1 נספח E מפרט את שיטות הבדיקה לקביעת הכוחות הנדרשים להפעלת בוכנת המזרק, כולל בדיקת כוח הבוכנה.
דרישות עיקריות של USP 382
- מַטָרָה: ודא תפקודיות ובטיחות המזרק.
- פרמטרים: כוח התחלתי, כוח מרבי, כוח מתמשך.
- מַשְׁמָעוּת: תאימות מבטיחה ביצועים אמינים של מזרק בסביבה קלינית.
ISO 7886-1 נספח E: בדיקת כוח דחיפה
- מַטָרָה: מדוד את הכוח הנדרש כדי להעביר את הבוכנה דרך קנה המזרק במהירות מבוקרת.
- נוֹהָל: הנח את המזרק בבוחן והזיז את הבוכנה בקצב קבוע מראש.
- פרמטרים: כוחות ראשוניים, מרביים ומתמשכים נמדדים ומשווים מול מגבלות סטנדרטיות.
- מַשְׁמָעוּת: מבטיח שמזרקים עומדים בדרישות הכוח, חיוניות לבטיחות ולפונקציונליות.
בדיקת כוח בוכנה של מזרק עם מכשירי תא MST-01
בוחן כוח בוכנת מזרק MST-01 Cell Instruments תוכנן לעמוד בדרישות הקפדניות של בדיקות מכשור רפואי. הוא מספק מדידות מדויקות של הכוח הנדרש לדחיפת הבוכנה של מזרק, ומבטיח שכל מזרק עומד בסטנדרטים הגבוהים של ביצועים ובטיחות הנדרשים ביישומים רפואיים ותרופות.
מפרט טכני של MST-01
- טווח בדיקה: 50N (או לפי הצורך)
- שָׁבָץ: 200 מ"מ (ללא מהדק)
- מהירות בדיקה: 1~500 מ"מ/דקה
- דיוק תזוזה: 0.01 מ"מ
- דִיוּק: 0.5% FS
- תְפוּקָה: מסך, מיקרומדפסת, RS232 (אופציונלי)
- כּוֹחַ: 110~220V
תכונות ויתרונות עיקריים
- אמינות ודיוק: דיוק ואמינות גבוהים עם בקרת PLC.
- קלות שימוש: ממשק ידידותי לכל רמות המיומנות.
- עֲמִידוּת: בנוי מחומרים איכותיים לשימוש ארוך טווח.
- תמיכת לקוחות: תמיכה מקיפה בהתקנה, הדרכה ותחזוקה.
שיטות בדיקה להתפרקות וכוח גלישה
כיול והגדרה
- כִּיוּל: כייל את הבוחן בהתאם לגודל ולסוג המזרק הספציפיים.
- הגדרה: אבטח את המזרק במתקן הבדיקה של המכשיר.
תהליך בדיקה
- התחל בדיקה: מדוד את הכוח הדרוש להזזת הבוכנה.
- איסוף נתונים: הקלט והצג נתונים בזמן אמת לניתוח מיידי.
פרשנות נתונים וניתוח תוצאות
- כוח התחלתי: הכוח הדרוש כדי להתחיל להזיז את הבוכנה.
- כוח מירבי: הכוח הגבוה ביותר שנרשם במהלך תנועת הבוכנה.
- כוח מתמשך: הכוח הנדרש לשמירה על תנועת הבוכנה.
ניתוח מדדים אלו עוזר לקבוע אם מזרק עומד בתקני הביצועים הדרושים. ניתן לייצא נתונים להמשך ניתוח ודיווח, מה שמבטיח תיעוד מקיף של כל בדיקה.
יישומים וחשיבות של בדיקת כוח פריצה וגלישה
בדיקת מכשיר רפואי
מבטיח שמזרקים פועלים בצורה מהימנה ובטוחה, קריטי לטיפול בחולה.
תעשיית התרופות
מאמת שמזרקים המשמשים לאספקת תרופות עומדים בתקני בטיחות וביצועים.
בקרת איכות בייצור
שומר על תקני בקרת איכות גבוהים, ומבטיח שכל אצווה מזרק עומדת בדרישות הרגולטוריות.
מחקר ופיתוח
תומך בפיתוח של עיצובים וטכנולוגיות חדשות של מזרקים עם נתונים חיוניים.
פתרונות התאמה אישית ואוטומציה על ידי Cell Instruments
אפשרויות התאמה אישית
פתרונות מותאמים להתאמה לצרכי בדיקה מגוונים, התאמת הבוחן לגדלים שונים של מזרקים או שילוב תכונות נוספות.
שירותי טרנספורמציה של אוטומציה
שיפור הפרודוקטיביות על ידי אוטומציה של תהליך הבדיקה, שיפור העקביות והפחתת טעויות אנוש.
שאלות נפוצות
A1: בדיקת כוח פריצה מודדת את הכוח הנדרש כדי להתחיל את התנועה של בוכנת מזרק בתוך הקנה.
A2: בדיקת כוח הגלישה מבטיחה שבוכנת המזרק נעה בצורה חלקה ללא כוח מופרז, חיונית לאספקת תרופות מדויקת ובטוחה.
A3: ה-MST-01 מודד את הכוח הדרוש לדחיפת בוכנת המזרק, ומספק נתונים וניתוח בזמן אמת כדי להבטיח שהמזרקים עומדים בתקני הביצועים.
A4: USP 382 ו-ISO 7886-1 הם תקני המפתח המתארים את הדרישות לבדיקת כוח בוכנה של מזרק.
ת5: כן, Cell Instruments מציע אפשרויות התאמה אישית כדי להתאים את הבוחן לגדלים שונים של מזרקים ולשלב תכונות נוספות.
HE 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BE 
BG 
BS 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HI 
HR 
HU 
KK 
LT 
LV 
ML 
MY 
NN 
NL 
PL 
RO 
SK 
SR 
SV 
TA 
SL 
UK 
UZ 
TR 
SQ