בדיקת כוח פריצה וגלישה
—— USP 382 ו-ISO 7886-1
החשיבות של בדיקת כוח פריצה וגלישה
בדיקת כוח שחרור וגלישה היא תהליך קריטי בבקרת האיכות של אריזות ומכשור רפואי, במיוחד במזרקים. בדיקה זו מודדת את הכוח הנדרש כדי להניע תנועה (כוח להשתחרר) ולשמור על תנועה (כוח החלקה) כאשר בוכנת המזרק מחוברת. החשיבות של בדיקות אלו טמונה בתפקידן בהבטחת פעולה חלקה, בטיחות וביצועים, במיוחד ביישומים פרמצבטיים ורפואיים שבהם דיוק חיוני.
בדיקת כוחות השתחררות וגלישה מבטיחה שמזרקים פועלים באופן עקבי בתנאים שונים. על ידי עמידה בתקן התעשייה USP 382, יצרנים יכולים להבטיח שהמוצרים שלהם עומדים במפרטים הדרושים לשימוש ביישומים רפואיים ותרופות.
כוח פריצה נגד כוח גלישה
חשוב להבחין בין כוח שחרור לכוח גלישה, שכן לשניהם יש השלכות ברורות על ביצועי המזרק:
- כוח להשתחרר: הכוח הראשוני הנדרש לשבירת החותם בין הבוכנה לחבית. כוח זה מבטיח שהמזרק לא ידלוף או יתקלקל בשימוש הראשון.
- כוח גלישה: הכוח המתמשך הנדרש כדי לשמור על הבוכנה בתנועה לאחר הפריצה הראשונית. זה מבטיח שהמזרק מספק תרופות בצורה חלקה ללא טלטולים פתאומיים או זרימה לא עקבית.
שני הכוחות נמדדים בנפרד אך חיוניים להבנת הביצועים הכוללים של המזרק. כיול נכון של שני הכוחות מבטיח שימוש חלק ואמין.
תקנים לבדיקת כוח מזרק
USP 382 ו ISO 7886-1 הם תקנים מרכזיים המתארים את הדרישות לבדיקת כוח הבוכנה של המזרק. תקנים אלה מבטיחים שמזרקים עומדים בקריטריונים גבוהים של ביצועים ובטיחות. USP 382 מתמקד בדרישות הפונקציונליות של מזרקים, בעוד ISO 7886-1 נספח E מפרט את שיטות הבדיקה לקביעת הכוחות הנדרשים להפעלת בוכנת המזרק, כולל בדיקת כוח הבוכנה.
USP 382 בדיקת כוח גלישת מזרק
- מַטָרָה: ודא תפקודיות ובטיחות המזרק.
- פרמטרים: כוח התחלתי, כוח מרבי, כוח מתמשך.
- מַשְׁמָעוּת: תאימות מבטיחה ביצועים אמינים של מזרק בסביבה קלינית.
ISO 7886-1 בדיקת כוח גלישת מזרק נספח E
- מַטָרָה: מדוד את הכוח הנדרש כדי להעביר את הבוכנה דרך קנה המזרק במהירות מבוקרת.
- נוֹהָל: הנח את המזרק בבוחן והזיז את הבוכנה בקצב קבוע מראש.
- פרמטרים: כוחות ראשוניים, מרביים ומתמשכים נמדדים ומשווים מול מגבלות סטנדרטיות.
- מַשְׁמָעוּת: מבטיח שמזרקים עומדים בדרישות הכוח, חיוניות לבטיחות ולפונקציונליות.
כיצד למדוד את כוח הגלישה
- הֲכָנָה: המזרק מאובטח במכונת בדיקה, והבוכנה ממוקמת לבדיקה.
- מדידת כוח להשתחרר: הכוח הראשוני הנדרש לשבירת אטימת הבוכנה נמדד. זה ידוע בתור "כוח השחרור" או הכוח הדרוש כדי להתחיל את תנועת הבוכנה.
- מדידת כוח גלישה: לאחר שהבוכנה זזה, הבדיקה מודדת את הכוח המתמשך הנדרש כדי לשמור על תנועה חלקה. זה נקרא "כוח הגלישה".
- תנאי בדיקה: הבדיקה נערכת בדרך כלל בתנאי סביבה מבוקרים, כגון טמפרטורה, כדי להבטיח שהתוצאות משקפות שימוש בעולם האמיתי.
ציוד בדיקה לבדיקת כוח פריצה וגלישה
ה-Cell Instruments MST-01 Break Loose Glide Force Tester תוכנן לעמוד בדרישות הקפדניות של בדיקות מכשור רפואי. הוא מספק מדידות מדויקות של הכוח הנדרש לדחיפת הבוכנה של מזרק, ומבטיח שכל מזרק עומד בסטנדרטים הגבוהים של ביצועים ובטיחות הנדרשים ביישומים רפואיים ותרופות.
מפרט טכני של MST-01
| טווח בדיקה | 50N (או לפי הצורך) |
| שָׁבָץ | 200 מ"מ (ללא מהדק) |
| מהירות מבחן | 1~500 מ"מ/דקה |
| דיוק תזוזה | 0.01 מ"מ |
| דִיוּק | 0.5% FS |
| תְפוּקָה | מסך, מיקרומדפסת, RS232 (אופציונלי) |
| כּוֹחַ | 110~220V |
תכונות ויתרונות עיקריים
- אמינות ודיוק: דיוק ואמינות גבוהים עם בקרת PLC.
- קלות שימוש: ממשק ידידותי לכל רמות המיומנות.
- עֲמִידוּת: בנוי מחומרים איכותיים לשימוש ארוך טווח.
- תמיכת לקוחות: תמיכה מקיפה בהתקנה, הדרכה ותחזוקה.
שאלות נפוצות לגבי בדיקת כח פריצה וגלישה
A1: בדיקת כוח פריצה מודדת את הכוח הנדרש כדי להתחיל את התנועה של בוכנת מזרק בתוך הקנה.
A2: בדיקת כוח הגלישה מבטיחה שבוכנת המזרק נעה בצורה חלקה ללא כוח מופרז, חיונית לאספקת תרופות מדויקת ובטוחה.
A3: ה-MST-01 מודד את הכוח הדרוש לדחיפת בוכנת המזרק, ומספק נתונים וניתוח בזמן אמת כדי להבטיח שהמזרקים עומדים בתקני הביצועים.
A4: USP 382 ו-ISO 7886-1 הם תקני המפתח המתארים את הדרישות לבדיקת כוח בוכנה של מזרק.
ת5: כן, Cell Instruments מציע אפשרויות התאמה אישית כדי להתאים את הבוחן לגדלים שונים של מזרקים ולשלב תכונות נוספות.
HE 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BE 
BG 
BS 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HI 
HR 
HU 
KK 
LT 
LV 
ML 
MY 
NN 
NL 
PL 
RO 
SK 
SR 
SV 
TA 
SL 
UK 
UZ 
TR 
SQ