Essais de force de rupture et de glissement pour les seringues (ISO 11040-4)

Les tests de force de rupture et de glissement constituent une mesure de contrôle qualité essentielle dans les industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, garantissant que les seringues préremplies fonctionnent sans problème et en toute sécurité. Conformité aux ISO 11040-4 est essentiel pour maintenir la cohérence et les performances des seringues.

Qu'est-ce que le test de force de rupture et de glissement ?

Les tests de force de rupture et de glissement évaluent la force requise pour initier et maintenir le mouvement du piston dans une seringue. Ces paramètres ont un impact direct sur l'expérience utilisateur, l'administration du médicament et la fonctionnalité de l'auto-injecteur.

  • Force de rupture : La force initiale requise pour surmonter le frottement statique et démarrer le mouvement du piston.

  • Force de glissement : La force requise pour maintenir le mouvement continu du piston à travers le corps de la seringue.

Les deux forces doivent rester dans des limites contrôlées pour garantir des performances de seringue fluides et constantes.

Importance des tests de force de glissement de la seringue

Les performances de la seringue affectent l'efficacité de l'administration du médicament et le confort du patient. Les incohérences de la force de glissement peuvent entraîner :

  • Variabilité dans l'administration des médicaments.

  • Douleur ou inconfort au site d’injection.

  • Dysfonctionnements dans les systèmes d'auto-injecteurs.

En menant test de force de glissement de la seringue, les fabricants peuvent optimiser la lubrification des seringues, la compatibilité du bouchon du piston et la qualité globale de la seringue.

Normes de test : Conformité à la norme ISO 11040-4

ISO 11040-4 fournit des lignes directrices pour la réalisation d'essais de force de décollement et de glissement. La norme couvre :

  • Appareil d'essai : Utilisation du MST-01 Testeur de force de piston de seringue.

  • Vitesse de test : Généralement fixé à 100 mm/min (selon ISO 7886-1), mais réglable en fonction de l'accord entre le fabricant et le client.

  • Taux d'échantillonnage : Recommandé à 500 Hz pour les mesures de force de pointe et un minimum de 100 Hz pour d'autres tests.

  • Positionnement de la butée du piston : Essentiel pour évaluer différentes régions de seringue, y compris Performances du canon avant et caractérisation complète du canon.

Machine d'essai de force de rupture et de glissement ISO 11040-4

Procédure de test de force de rupture et de glissement

Équipement requis

  • Seringues vides et stérilisées (sous-assemblé et prêt à être rempli).

  • Testeur de force de piston de seringue MST-01 capable de mesurer des forces jusqu'à 50 N.

Processus de test étape par étape

  1. Préparez la seringue : Insérez le bouchon du piston à l'aide d'un tube d'aération ou d'une méthode de bouchage sous vide.

  2. Positionner la tige du piston : Installez la tige sur ou dans le bouchon.

  3. Placez la seringue dans la machine de test : Fixez la seringue dans une plaque adaptatrice.

  4. Lancer le test : Appliquer une compression à une vitesse désignée (généralement 100 mm/min).

  5. Mesurer les forces : Enregistrez le force de rupture et force de glissement tout au long du mouvement du piston.

  6. Terminer le test : Arrêtez-vous lorsque le bouchon du piston atteint l’épaulement du corps de la seringue.

  7. Répéter pour plus de précision : Effectuer des tests sur plusieurs échantillons pour assurer la cohérence.

Comprendre les résultats des tests

Principales régions de mesure

  1. Région de Break Loose : Phase initiale de mouvement où se produit le pic de force le plus élevé.

  2. Région de test de force de glissement : Période de mouvement constant du piston, mesurée pour la cohérence.

  3. Région de fin d'AVC : Là où la force augmente brusquement lorsque la butée du piston atteint l'extrémité du canon.

Évaluation des résultats

Les fabricants analysent :

  • Force de glissement maximale (N) dans la région d'essai de force de glissement.

  • Force de glissement moyenne sur plusieurs échantillons.

  • Des anomalies affectant les performances de la seringue.

Essai de force de rupture et de glissement garantit que les seringues répondent à des normes de performance strictes, offrant une expérience utilisateur fluide et fiable. Adhérer à ISO 11040-4 garantit la cohérence et la conformité des produits dans les industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. En menant des contrôles rigoureux test de force de glissement de la seringue, les fabricants peuvent optimiser la conception des seringues et améliorer la sécurité de l’administration des médicaments.

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