NPT-01 neulan läpäisevyyden testeri
- Vakio: ISO 8871-5, USP 381
- Valmistaja: Cell Instruments
- Sovellukset: Pakkausmateriaalit, lääkinnällisten laitteiden materiaalit, farmaseuttiset testaukset, liimat, tekstiilit, paperi- ja pahvisäiliöt ja paljon muuta.
- Räätälöinti: Saatavilla erityisiin testausvaatimuksiin ja automaatiomuunnoksiin
Lääke- ja lääkinnällisten laitteiden teollisuudessa lääkkeiden annostelujärjestelmien turvallisuuden ja tehokkuuden varmistaminen on ensiarvoisen tärkeää. Yksi kriittinen näkökohta tässä on neulan läpäisytesti, joka analysoi voiman, joka tarvitaan injektioneulan läpäisemiseen injektiopullon tulpan läpi. Tämä testi on välttämätön lääkepakkausten eheyden ja luotettavuuden ylläpitämiseksi ja varmistaa, että potilaat saavat lääkkeensä turvallisesti ja tehokkaasti.
I. Johdatus neulan läpäisevyyden testaajaan
1. Neulan läpäisevyyden testauksen merkitys
Neulan läpäisevyyden testaus on elintärkeä lääkepakkauksissa käytettävien injektiopullojen tulppien suorituskyvyn arvioimiseksi. Se varmistaa, että neula voi tunkeutua tulpan läpi ilman liiallista voimaa, mikä estää neulan vaurioitumisen tai lääkkeen saastumisen. Tämä testi on ratkaisevan tärkeä ruiskeena käytettävien lääkkeiden laadun ja turvallisuuden ylläpitämiseksi.
2. Pääparametrit
Testialue | 0~200N (tai tarpeen mukaan) |
Aivohalvaus | 200mm (ilman pidikettä) |
Nopeus | 1-500 mm/min (tai tarpeen mukaan) |
Siirtymätarkkuus | 0,01 mm |
Tarkkuus | 0.5% FS |
Lähtö | Näyttö, mikrotulostin, RS232 (valinnainen) |
Tehoa | 110-220V 50/60Hz |
![Neulan läpäisevyyden testeri kumitulpalle ISO 8871-5 1 Neulan läpäisevyyden testeri kumitulpalle ISO 8871-5 1](https://www.packqc.com/wp-content/uploads/elementor/thumbs/Needle-Penetrability-Tester-for-Rubber-Stopper-ISO-8871-5-1-qqb7bxl9h3d566686odtgfyduz6nxnf2yd53c9ri40.jpg)
II. Tekniset ominaisuudet
1. PLC-ohjausyksikkö ja käyttäjäystävällinen HMI-kosketusnäyttö
Neulan läpäisevyyden testeri on varustettu PLC-ohjausyksiköllä ja 7 tuuman HMI-kosketusnäytöllä, joka tarjoaa käyttäjille intuitiivisen käyttöliittymän. Tämä asetus mahdollistaa testien helpon konfiguroinnin ja seurannan, mikä parantaa käyttökokemusta ja tehokkuutta.
2. Tarkkuuspalloruuvi ja askelmoottori
Tarkka kuularuuvi ja askelmoottori takaavat tarkat ja johdonmukaiset testit. Tämä yhdistelmä tarjoaa tarkan hallinnan neulan liikkeisiin, mikä johtaa luotettaviin ja toistettaviin tuloksiin.
3. Variable Test Speed Capability
Testauslaite tarjoaa vaihtelevan testausnopeuden, mikä mahdollistaa joustavan testauksen eri materiaalien ja vaatimusten mukaan. Tämä ominaisuus varmistaa, että testaaja voi mukautua erilaisiin testausolosuhteisiin ja -standardeihin.
4. Useita näytejigejä ja neulatyyppejä
Monien testausskenaarioiden mahdollistamiseksi testeri tarjoaa useita näytejigejä ja neulatyyppejä. Tämä monipuolisuus varmistaa, että testeri pystyy käsittelemään erikokoisia injektiopulloja ja tulppia sekä materiaaleja.
5. Turvaominaisuudet
Neulan läpäisevyyden testeri sisältää turvaominaisuuksia, kuten asennonrajoittimet ja ylikuormitussuojat. Nämä ominaisuudet varmistavat käyttäjän ja laitteen turvallisuuden, estävät vauriot ja varmistavat luotettavan toiminnan.
6. Automaattinen palautustoiminto
Automaattinen palautustoiminto säästää käyttöaikaa palauttamalla neulan lähtöasentoon jokaisen testin jälkeen. Tämä ominaisuus parantaa testausprosessin tehokkuutta ja mahdollistaa nopeammat läpimenoajat.
7. Upotettu pistematriisityyppinen mikrotulostin
Tietojen pitkäaikaista säilytystä varten testeri on varustettu upotetulla pistematriisityyppisellä mikrotulostimella. Tämä tulostin mahdollistaa testitulosten välittömän tulostamisen, mikä helpottaa kirjaamista ja analysointia.
III. Testausmenetelmät
1. Menettely
Neulan läpäisytestin suorittaminen sisältää useita vaiheita:
- Näytteiden valmistelu: Injektiopullot ja tulpat valmistetaan ja puhdistetaan sen varmistamiseksi, että niissä ei ole epäpuhtauksia.
- Kalibrointi ja asetukset: Testeri on kalibroitu ja sopivat asetukset määritetään testattavan tulpan ja neulan tyypin mukaan.
- Testin suorittaminen: Neula työnnetään tulppaan ja lävistykseen tarvittava voima mitataan ja kirjataan.
- Tietojen tallennus: Tulokset dokumentoidaan ja tiedot analysoidaan tulpan laadun ja suorituskyvyn määrittämiseksi.
2. Tietojen analyysi
Analyysi sisältää tunkeutumisvoiman tulkinnan ja tulpan eheyden arvioinnin. Yleisiä tiedonantomuotoja ovat kaaviot ja kaaviot, jotka näyttävät läpäisyvoiman ajan mittaan ja tarjoavat selkeän visuaalisen esityksen testituloksista.
IV. Standardien noudattaminen
1. ISO 8871-5
ISO 8871-5 määrittelee vaatimukset lääkepakkauksissa käytettäville elastomeeriosille, mukaan lukien injektiopullojen tulpat. Tämä standardi määrittelee testit, joita tarvitaan materiaalien laadun ja suorituskyvyn varmistamiseksi, ja neulan läpäisevyys on ratkaiseva näkökohta. Standardin ISO 8871-5 noudattaminen varmistaa, että tulpat täyttävät kansainväliset laatu- ja turvallisuusstandardit.
2. USP 381
USP 381 antaa ohjeita elastomeerisille sulkimille, joita käytetään injektoitavissa lääkesäiliöissä. Se sisältää erityisiä osia, jotka käsittelevät neulan läpäisevyyttä ja varmistavat, että sulkimet eivät vaaranna lääkkeen steriiliyttä tai eheyttä.
V. Sovellukset
1. Lääketeollisuus
Lääketeollisuudessa neulan läpäisevyyden testaus varmistaa lääkeannostelujärjestelmien turvallisuuden ja tehokkuuden. Varmistamalla, että neulat voivat tunkeutua tulppien läpi ilman liiallista voimaa, tämä testi auttaa säilyttämään ruiskeena käytettävien lääkkeiden laadun ja luotettavuuden.
2. Lääketieteelliset laitteet
Lääketieteellisten laitteiden, erityisesti ruiskehoitoon liittyvien laitteiden, neulan läpäisevyyden testaus on kriittinen. Se varmistaa, että näissä laitteissa käytetyt tulpat eivät estä lääkkeen antamista, mikä säilyttää laitteen yleisen suorituskyvyn ja turvallisuuden.
3. Laadunvalvonta
Valmistuksessa laadunvalvonta on välttämätöntä korkeiden standardien ylläpitämiseksi. Neulan läpäisevyyden testauksella on keskeinen rooli laadunvarmistuksessa varmistamalla, että injektiopullon tulpat täyttävät tarvittavat suorituskykyvaatimukset, mikä estää mahdolliset ongelmat lopputuotteessa.
VII. UKK
A1: Neulan läpäisevyyden testaus mittaa voimaa, joka tarvitaan neulan läpäisemiseen injektiopullon tulpan läpi. Tämä testi on erittäin tärkeä lääkepakkausten eheyden ja turvallisuuden varmistamiseksi.
A2: Standardien ISO 8871-5 ja USP 381 noudattaminen varmistaa, että injektiopullojen tulpat täyttävät kansainväliset laatu- ja turvallisuusstandardit, mikä säilyttää injektoivien lääkkeiden tehokkuuden ja turvallisuuden.
A3: Testeri käyttää tarkkuuspalloruuvia ja askelmoottoria ohjaamaan neulan liikettä, mittaamalla tunkeutumisen vaatimaa voimaa. Tulokset kirjataan ja analysoidaan tulpan toiminnan arvioimiseksi.
A4: Kyllä, testeri tarjoaa useita näytejiggejä ja neulatyyppejä sekä vaihtelevia testinopeusominaisuuksia, mikä mahdollistaa mukauttamisen tiettyjen testausvaatimusten mukaisesti.
A5: Automatisointi parantaa testauksen tehokkuutta ja johdonmukaisuutta, vähentää inhimillisten virheiden mahdollisuutta ja varmistaa luotettavat ja toistettavat tulokset.