Nõela läbitungivuse tester kummikorgi ISO 8871-5 jaoks 2

Nõela läbitungivuse tester kummikorgi ISO 8871-5 jaoks 1

Nõela läbitungivuse tester kummikorgi ISO 8871-5 jaoks 3

NPT-01 nõela läbitungivuse tester

Standardne: ISO 8871-5, USP 381
Tootja: rakuinstrumendid
Rakendused: pakkematerjalid, meditsiiniseadmete materjalid, farmaatsiatestid, liimid, tekstiilid, paberist ja papist mahutid ja palju muud.
Kohandamine: Saadaval spetsiaalsete testimisnõuete ja automatiseerimise teisenduste jaoks

Kategooriad ISO, Kohandatud laboritestimise instrumentide tootja, ISO 8871-5, Meditsiinilised ja farmatseutilised testid, Farmatseutiline testimine

Farmaatsia- ja meditsiiniseadmete tööstuses on ravimite kohaletoimetamise süsteemide ohutuse ja tõhususe tagamine ülimalt oluline. Selle üheks kriitiliseks aspektiks on nõela läbitavuse test, mis analüüsib jõudu, mis on vajalik süstenõela läbistamiseks viaali korgist. See test on hädavajalik ravimipakendite terviklikkuse ja usaldusväärsuse säilitamiseks, tagades, et patsiendid saavad ravimeid ohutult ja tõhusalt.

I. Sissejuhatus nõela läbitungivuse testimisse

1. Nõela läbitungivuse testimise tähtsus

Nõela läbitungivuse testimine on ülioluline ravimipakendis kasutatavate viaalikorkide toimimise hindamiseks. See tagab, et nõel suudab läbistada korgi ilma liigse jõuta, vältides nõela kahjustamist või ravimi saastumist. See test on süstitavate ravimite kvaliteedi ja ohutuse säilitamiseks ülioluline.

2. Peamised parameetrid

Katsevahemik	0–200 N (või vastavalt vajadusele)
Insult	200mm (ilma klambrita)
Kiirus	1–500 mm/min (või vastavalt vajadusele)
Nihke täpsus	0,01 mm
Täpsus	0,5% FS
Väljund	Ekraan, mikroprinter, RS232 (valikuline)
Võimsus	110~ 220V 50/60Hz

II. Tehnilised omadused

1. PLC juhtseade ja kasutajasõbralik HMI puuteekraan

Nõela läbitungivuse tester on varustatud PLC juhtseadme ja 7-tollise HMI puuteekraaniga, pakkudes operaatoritele intuitiivset liidest. See seadistus võimaldab testide hõlpsat konfigureerimist ja jälgimist, parandades kasutajakogemust ja tõhusust.

2. Täppiskuulkruvi ja samm-mootor

Täpne kuulkruvi ja samm-mootor tagavad täpsed ja järjepidevad testid. See kombinatsioon tagab täpse kontrolli nõela liikumise üle, mille tulemuseks on usaldusväärsed ja korratavad tulemused.

3. Variable Test Speed Capability

Tester pakub muutuvat testimiskiirust, mis võimaldab paindlikku testimist, et kohandada erinevaid materjale ja nõudeid. See funktsioon tagab, et tester saab kohaneda erinevate testimistingimuste ja -standarditega.

4. Mitu näidisrakist ja nõelatüüpi

Erinevate testimisstsenaariumide jaoks pakub tester mitut näidisrakist ja nõelatüüpi. See mitmekülgsus tagab, et tester saab hakkama erinevate viaalide ja korgi suuruste ja materjalidega.

5. Ohutusfunktsioonid

Nõela läbitungivuse tester sisaldab turvaelemente, nagu asendipiirajad ja ülekoormuskaitsed. Need omadused tagavad operaatori ja seadmete ohutuse, vältides kahjustusi ja tagades usaldusväärse töö.

6. Automaatne tagastamise funktsioon

Automaatne tagasipöördumisfunktsioon säästab tööaega, viies nõela pärast iga testi tagasi algasendisse. See funktsioon suurendab testimisprotsessi tõhusust, võimaldades kiiremat töötlemisaega.

7. Sisseehitatud maatrikstüüpi mikroprinter

Andmete pikaajaliseks säilitamiseks on tester varustatud sisseehitatud maatriks-tüüpi mikroprinteriga. See printer võimaldab testitulemuste viivitamatut printimist, hõlbustades arvestust ja analüüsi.

III. Katsemeetodid

1. Menetlus

Nõela läbitungimiskatse läbiviimine koosneb mitmest etapist:

Proovide ettevalmistamine: Viaalid ja korgid valmistatakse ette ja puhastatakse tagamaks, et need ei sisalda saasteaineid.
Kalibreerimine ja seadistamine: tester on kalibreeritud ja vastavad sätted konfigureeritakse testitava korgi ja nõela tüübi põhjal.
Testi sooritamine: Nõel sisestatakse korgi sisse ning läbistamiseks vajalik jõud mõõdetakse ja registreeritakse.
Andmete salvestamine: tulemused dokumenteeritakse ja andmeid analüüsitakse, et määrata kindlaks korgi kvaliteet ja jõudlus.

2. Andmete analüüs

Analüüs hõlmab läbitungimisjõu tõlgendamist ja korgi terviklikkuse hindamist. Levinud andmeväljundvormingud hõlmavad graafikuid ja diagramme, mis kuvavad läbitungimisjõudu aja jooksul, pakkudes testitulemuste selget visuaalset esitust.

IV. Standardite järgimine

1. ISO 8871-5

ISO 8871-5 täpsustab nõuded ravimipakendites kasutatavatele elastomeersetele osadele, sealhulgas viaali korkidele. See standard kirjeldab materjalide kvaliteedi ja jõudluse tagamiseks vajalikke katseid, kusjuures nõela läbitavus on ülioluline. Vastavus standardile ISO 8871-5 tagab korkide vastavuse rahvusvahelistele kvaliteedi- ja ohutusstandarditele.

2. USP 381

USP 381 annab juhised süstitavate ravimikonteinerites kasutatavate elastomeersete sulgurite kohta. See sisaldab spetsiaalseid jaotisi, mis käsitlevad nõela läbitavust, tagades, et sulgurid ei kahjusta ravimi steriilsust ega terviklikkust.

V. Taotlused

1. Farmaatsiatööstus

Farmaatsiatööstuses tagab nõela läbitavuse testimine ravimite kohaletoimetamise süsteemide ohutuse ja tõhususe. See test aitab säilitada süstitavate ravimite kvaliteeti ja usaldusväärsust, kontrollides, et nõelad suudavad läbistada korgi ilma liigse jõuta.

2. Meditsiiniseadmed

Meditsiiniseadmete puhul, eriti nende puhul, mis hõlmavad süstitavat ravi, on nõela läbitavuse testimine kriitiline. See tagab, et nendes seadmetes kasutatavad korgid ei takista ravimite kohaletoimetamist, säilitades seadme üldise jõudluse ja ohutuse.

3. Kvaliteedikontroll

Tootmises on kvaliteedikontroll kõrgete standardite säilitamiseks hädavajalik. Nõela läbitungivuse testimisel on kvaliteedi tagamisel ülioluline roll, tagades viaalikorkide vastavuse vajalikele toimivuskriteeriumidele, vältides seeläbi võimalikke probleeme lõpptootes.

VII. KKK-d

Q1: Mis on nõela läbitavuse testimine?

A1: nõela läbitavuse testimine mõõdab jõudu, mis on vajalik nõelal viaali korgi läbistamiseks. See test on ülioluline ravimipakendite terviklikkuse ja ohutuse tagamiseks.

2. küsimus: miks on oluline vastavus standarditele ISO 8871-5 ja USP 381?

A2: vastavus standarditele ISO 8871-5 ja USP 381 tagab, et viaali korgid vastavad rahvusvahelistele kvaliteedi- ja ohutusstandarditele, säilitades süstitavate ravimite tõhususe ja ohutuse.

Q3: Kuidas nõela läbitungivuse tester töötab?

A3: tester kasutab nõela liikumise juhtimiseks täpset kuulkruvi ja samm-mootorit, mõõtes läbitungimiseks vajalikku jõudu. Tulemused registreeritakse ja neid analüüsitakse, et hinnata korgi jõudlust.

Q4: Kas testijat saab kohandada konkreetsete vajaduste jaoks?

V4: Jah, tester pakub mitut näidisrakist ja nõelatüüpi, samuti muutuva testikiiruse võimalusi, mis võimaldavad kohandamist vastavalt konkreetsetele testimisnõuetele.

K5: Mis kasu on automaatse nõela läbitavuse testeri kasutamisest?

A5: Automatiseerimine suurendab testimise tõhusust ja järjepidevust, vähendades inimlike vigade võimalust ning tagades usaldusväärsed ja korratavad tulemused.

NPT-01 nõela läbitungivuse tester