Pruebas de rotura y deslizamiento de jeringuillas (ISO 11040-4)

Las pruebas de soltura y fuerza de deslizamiento son una medida crítica de control de calidad en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos, ya que garantizan que las jeringuillas precargadas funcionen sin problemas y de forma segura. Cumplimiento de ISO 11040-4 es esencial para mantener la consistencia y el rendimiento de las jeringuillas.

¿Qué es la prueba de rotura y deslizamiento?

Las pruebas de fuerza de desprendimiento y deslizamiento evalúan la fuerza necesaria para iniciar y mantener el movimiento del émbolo en una jeringa. Estos parámetros influyen directamente en la experiencia del usuario, la administración de la medicación y la funcionalidad del autoinyector.

  • Liberarse de la fuerza: La fuerza inicial necesaria para superar la fricción estática e iniciar el movimiento del émbolo.

  • Fuerza de planeo: La fuerza necesaria para mantener el movimiento continuo del émbolo a través de la jeringa.

Ambas fuerzas deben permanecer dentro de límites controlados para garantizar un funcionamiento suave y uniforme de la jeringa.

Importancia de las pruebas de fuerza de deslizamiento de la jeringa

El rendimiento de la jeringa afecta a la eficacia de la administración del fármaco y a la comodidad del paciente. Las incoherencias en la fuerza de deslizamiento pueden provocar:

  • Variabilidad en la administración de la medicación.

  • Dolor o molestias en el lugar de la inyección.

  • Fallos en los sistemas de autoinyectores.

Realizando Prueba de fuerza de deslizamiento de la jeringaLos fabricantes pueden optimizar la lubricación de la jeringa, la compatibilidad del tapón del émbolo y la calidad general de la jeringa.

Normas de ensayo: Cumplimiento de la norma ISO 11040-4

ISO 11040-4 proporciona directrices para la realización de ensayos de rotura y fuerza de deslizamiento. La norma cubre:

  • Aparato de ensayo: Utilización de MST-01 Comprobador de fuerza del émbolo de la jeringa.

  • Velocidad de prueba: Normalmente se fija en 100 mm/min (según ISO 7886-1), pero ajustable según acuerdo entre fabricante y cliente.

  • Frecuencia de muestreo: Recomendado en 500 Hz para las mediciones de fuerza máxima y un mínimo de 100 Hz para otras pruebas.

  • Posición del tope del émbolo: Crítico para evaluar diferentes regiones de jeringas, incluyendo rendimiento del cañón delantero y caracterización del cañón lleno.

ISO 11040-4 Máquina de ensayo de la fuerza de rotura y deslizamiento

Procedimiento de ensayo de rotura y fuerza de deslizamiento

Equipo necesario

  • Jeringas vacías y esterilizadas (subensamblado y listo para rellenar).

  • Comprobador de fuerza del émbolo de la jeringa MST-01 capaz de medir fuerzas de hasta 50 N.

Proceso de prueba paso a paso

  1. Prepare la jeringa: Inserte el tapón de émbolo utilizando un tubo de ventilación o un método de taponado al vacío.

  2. Coloque el vástago del émbolo: Instale la varilla sobre o dentro del tapón.

  3. Coloque la jeringa en la máquina de pruebas: Fije la jeringa en una placa adaptadora.

  4. Iniciar la prueba: Aplicar la compresión a una velocidad determinada (normalmente 100 mm/min).

  5. Medir fuerzas: Registre el fuerza de desprendimiento y fuerza de deslizamiento durante todo el movimiento del émbolo.

  6. Finaliza la prueba: Deténgase cuando el tope del émbolo alcance el hombro de la jeringa.

  7. Repita para mayor precisión: Realice pruebas en varias muestras para comprobar la coherencia.

Comprender los resultados de las pruebas

Regiones clave de medición

  1. Región Break Loose: Fase inicial del movimiento en la que se produce el mayor pico de fuerza.

  2. Región de prueba de la fuerza de planeo: Periodo de movimiento constante del émbolo, medido para comprobar la consistencia.

  3. Región de fin de carrera: Donde la fuerza aumenta bruscamente a medida que el tope del émbolo alcanza el extremo del cañón.

Evaluación de resultados

Los fabricantes analizan:

  • Máxima fuerza de deslizamiento (N) en la región de ensayo de la fuerza de deslizamiento.

  • Fuerza media de deslizamiento en varias muestras.

  • Cualquier anomalía que afectan al rendimiento de la jeringa.

Pruebas de rotura y fuerza de deslizamiento garantiza que las jeringuillas cumplan estrictas normas de rendimiento, proporcionando una experiencia de usuario fluida y fiable. Cumplimiento de ISO 11040-4 garantiza la coherencia y conformidad de los productos en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos. Mediante una rigurosa Prueba de fuerza de deslizamiento de la jeringaLos fabricantes pueden optimizar el diseño de las jeringuillas y aumentar la seguridad en la administración de medicamentos.

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