Probador de penetrabilidad de agujas NPT-01
- Estándar:ISO 8871-5, USP 381
- Fabricante:Instrumentos celulares
- Aplicaciones:Materiales de embalaje, materiales para dispositivos médicos, pruebas farmacéuticas, adhesivos, textiles, envases de papel y cartón, y más.
- Personalización:Disponible para requisitos de pruebas especiales y transformaciones de automatización.
En las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos, garantizar la seguridad y eficacia de los sistemas de administración de medicamentos es primordial. Un aspecto fundamental de esto es la prueba de penetrabilidad de la aguja, que analiza la fuerza necesaria para que una aguja de inyección penetre en el tapón de un vial. Esta prueba es esencial para mantener la integridad y confiabilidad de los envases farmacéuticos, asegurando que los pacientes reciban sus medicamentos de manera segura y eficaz.
I. Introducción al comprobador de penetrabilidad de agujas
1. Importancia de las pruebas de penetrabilidad de la aguja
La prueba de penetrabilidad de la aguja es fundamental para evaluar el rendimiento de los tapones de los viales que se utilizan en los envases farmacéuticos. Garantiza que la aguja pueda penetrar el tapón sin ejercer una fuerza excesiva, lo que evita que se dañe la aguja o que se contamine el medicamento. Esta prueba es crucial para mantener la calidad y la seguridad de los medicamentos inyectables.
2. Parámetros principales
| Campo de pruebas | 0~200 N (o según sea necesario) |
| Ataque | 200 mm (sin abrazadera) |
| Velocidad | 1~500 mm/min (o según sea necesario) |
| Precisión de desplazamiento | 0,01 mm |
| Exactitud | 0,5% FS |
| Producción | Pantalla, microimpresora, RS232 (opcional) |
| Fuerza | 110 ~ 220 V 50/60 Hz |
II. Características técnicas
1. Unidad de control PLC y pantalla táctil HMI fácil de usar
El comprobador de penetrabilidad de agujas está equipado con una unidad de control PLC y una pantalla táctil HMI de 7 pulgadas, que proporciona una interfaz intuitiva para los operadores. Esta configuración permite una fácil configuración y supervisión de las pruebas, lo que mejora la experiencia y la eficiencia del usuario.
2. Motor paso a paso y husillo de bolas de precisión
Un husillo de bolas de precisión y un motor paso a paso garantizan pruebas precisas y consistentes. Esta combinación proporciona un control preciso sobre el movimiento de la aguja, lo que da como resultado resultados confiables y repetibles.
3. Capacidad de velocidad de prueba variable
El comprobador ofrece una capacidad de velocidad de prueba variable, lo que permite realizar pruebas flexibles para adaptarse a diferentes materiales y requisitos. Esta característica garantiza que el comprobador pueda adaptarse a diversas condiciones y estándares de prueba.
4. Múltiples tipos de agujas y plantillas de muestra
Para adaptarse a una variedad de escenarios de prueba, el comprobador ofrece múltiples plantillas de muestra y tipos de agujas. Esta versatilidad garantiza que el comprobador pueda manejar distintos tamaños y materiales de viales y tapones.
5. Características de seguridad
El comprobador de penetrabilidad de agujas incluye funciones de seguridad como limitadores de posición y protecciones contra sobrecargas. Estas funciones garantizan la seguridad del operador y del equipo, evitando daños y asegurando un funcionamiento confiable.
6. Función de retorno automático
Una función de retorno automático ahorra tiempo de operación al devolver la aguja a su posición inicial después de cada prueba. Esta característica mejora la eficiencia del proceso de prueba, lo que permite tiempos de respuesta más rápidos.
7. Microimpresora de matriz de puntos integrada
Para el almacenamiento de datos a largo plazo, el comprobador está equipado con una microimpresora de tipo matricial integrada. Esta impresora permite la impresión inmediata de los resultados de las pruebas, lo que facilita el registro y el análisis.
III. Métodos de ensayo
1. Procedimiento
La realización de una prueba de penetrabilidad de la aguja implica varios pasos:
- Preparación de muestras:Los viales y tapones se preparan y limpian para garantizar que estén libres de contaminantes.
- Calibración y configuración:El probador está calibrado y se configuran los ajustes adecuados según el tipo de tapón y aguja que se esté probando.
- Ejecución de la prueba:Se inserta la aguja en el tapón y se mide y registra la fuerza necesaria para la penetración.
- Grabación de datos:Los resultados se documentan y los datos se analizan para determinar la calidad y el rendimiento del tapón.
2. Análisis de datos
El análisis implica la interpretación de la fuerza de penetración y la evaluación de la integridad del tapón. Los formatos de salida de datos habituales incluyen gráficos y cuadros que muestran la fuerza de penetración a lo largo del tiempo, lo que proporciona una representación visual clara de los resultados de la prueba.
IV. Cumplimiento de las normas
1. ISO 8871-5
ISO 8871-5 especifica los requisitos para las piezas elastoméricas utilizadas en los envases farmacéuticos, incluidos los tapones para viales. Esta norma describe las pruebas necesarias para garantizar la calidad y el rendimiento de los materiales, siendo la capacidad de penetración de las agujas un aspecto crucial. El cumplimiento de la norma ISO 8871-5 garantiza que los tapones cumplan con los estándares internacionales de calidad y seguridad.
2. USP 381
La USP 381 proporciona pautas para los cierres elastoméricos utilizados en envases de medicamentos inyectables. Incluye secciones específicas que abordan la penetrabilidad de las agujas, garantizando que los cierres no comprometan la esterilidad o la integridad del medicamento.
V. Aplicaciones
1. Industria farmacéutica
En la industria farmacéutica, las pruebas de penetrabilidad de las agujas garantizan la seguridad y eficacia de los sistemas de administración de medicamentos. Al verificar que las agujas pueden penetrar los tapones sin ejercer una fuerza excesiva, esta prueba ayuda a mantener la calidad y la confiabilidad de los medicamentos inyectables.
2. Dispositivos médicos
En el caso de los dispositivos médicos, especialmente los que incluyen tratamientos inyectables, las pruebas de penetrabilidad de las agujas son fundamentales, ya que garantizan que los tapones utilizados en estos dispositivos no obstaculicen la administración del medicamento, manteniendo así el rendimiento y la seguridad generales del dispositivo.
3. Control de calidad
En la fabricación, el control de calidad es esencial para mantener altos estándares. Las pruebas de penetrabilidad de las agujas desempeñan un papel fundamental en el control de calidad, ya que garantizan que los tapones para viales cumplan con los criterios de rendimiento necesarios, lo que evita posibles problemas en el producto final.
VII. Preguntas frecuentes
A1: La prueba de penetrabilidad de la aguja mide la fuerza necesaria para que la aguja penetre en el tapón de un vial. Esta prueba es fundamental para garantizar la integridad y la seguridad de los envases farmacéuticos.
A2: El cumplimiento de las normas ISO 8871-5 y USP 381 garantiza que los tapones de viales cumplan con los estándares internacionales de calidad y seguridad, manteniendo la eficacia y seguridad de los medicamentos inyectables.
A3: El comprobador utiliza un husillo de bolas de precisión y un motor paso a paso para controlar el movimiento de la aguja, midiendo la fuerza necesaria para la penetración. Los resultados se registran y analizan para evaluar el rendimiento del tapón.
A4: Sí, el probador ofrece múltiples plantillas de muestra y tipos de agujas, así como capacidades de velocidad de prueba variable, lo que permite la personalización para cumplir con requisitos de prueba específicos.
A5: La automatización mejora la eficiencia y la consistencia de las pruebas, reduciendo el potencial de error humano y garantizando resultados confiables y repetibles.
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