Ελεγκτής διεισδυτικότητας βελόνας NPT-01
- Πρότυπο: ISO 8871-5, USP 381
- Κατασκευαστής: Κυτταρικά όργανα
- Εφαρμογές: Υλικά συσκευασίας, υλικά ιατροτεχνολογικών προϊόντων, φαρμακευτικές δοκιμές, κόλλες, υφάσματα, δοχεία από χαρτί και χαρτόνι και άλλα.
- Προσαρμογή: Διατίθεται για ειδικές απαιτήσεις δοκιμών και μετασχηματισμούς αυτοματισμού
Στη βιομηχανία φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των συστημάτων χορήγησης φαρμάκων είναι πρωταρχικής σημασίας. Μια κρίσιμη πτυχή αυτού είναι η δοκιμή διεισδυτικότητας της βελόνας, η οποία αναλύει τη δύναμη που απαιτείται για να διεισδύσει μια βελόνα ένεσης στο πώμα ενός φιαλιδίου. Αυτή η δοκιμή είναι απαραίτητη για τη διατήρηση της ακεραιότητας και της αξιοπιστίας της φαρμακευτικής συσκευασίας, διασφαλίζοντας ότι οι ασθενείς λαμβάνουν τα φάρμακά τους με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
I. Εισαγωγή στον ελεγκτή διαπερατότητας βελόνας
1. Δοκιμή διεισδυτικότητας βελόνας Σημασία
Η δοκιμή διαπερατότητας με βελόνα είναι ζωτικής σημασίας για την αξιολόγηση της απόδοσης των πωμάτων φιαλιδίων που χρησιμοποιούνται στη φαρμακευτική συσκευασία. Εξασφαλίζει ότι η βελόνα μπορεί να διεισδύσει στο πώμα χωρίς υπερβολική δύναμη, αποτρέποντας τη βλάβη στη βελόνα ή τη μόλυνση του φαρμάκου. Αυτή η δοκιμή είναι ζωτικής σημασίας για τη διατήρηση της ποιότητας και της ασφάλειας των ενέσιμων φαρμάκων.
2. Βασικές Παράμετροι
| Εύρος δοκιμής | 0~200N (ή όπως απαιτείται) |
| Κτύπημα | 200mm (χωρίς σφιγκτήρα) |
| Ταχύτητα | 1~500mm/min (ή όπως απαιτείται) |
| Ακρίβεια μετατόπισης | 0,01 χλστ |
| Ακρίβεια | 0,5% FS |
| Παραγωγή | Οθόνη, Μικροεκτυπωτής, RS232 (προαιρετικό) |
| Εξουσία | 110~ 220V 50/60Hz |
II. Τεχνικά Χαρακτηριστικά
1. Μονάδα ελέγχου PLC και οθόνη αφής HMI φιλική προς το χρήστη
Ο ελεγκτής διαπερατότητας βελόνας είναι εξοπλισμένος με μονάδα ελέγχου PLC και οθόνη αφής HMI 7 ιντσών, παρέχοντας μια διαισθητική διεπαφή για τους χειριστές. Αυτή η ρύθμιση επιτρέπει την εύκολη διαμόρφωση και παρακολούθηση των δοκιμών, βελτιώνοντας την εμπειρία και την αποτελεσματικότητα του χρήστη.
2. Βίδα ακριβείας και βηματικός κινητήρας
Μια σφαιρική βίδα ακριβείας και βηματικός κινητήρας εξασφαλίζουν ακριβείς και συνεπείς δοκιμές. Αυτός ο συνδυασμός παρέχει ακριβή έλεγχο στην κίνηση της βελόνας, με αποτέλεσμα αξιόπιστα και επαναλαμβανόμενα αποτελέσματα.
3. Δυνατότητα μεταβλητής ταχύτητας δοκιμής
Ο ελεγκτής προσφέρει δυνατότητα μεταβλητής ταχύτητας δοκιμής, επιτρέποντας ευέλικτες δοκιμές για να ανταποκρίνονται σε διαφορετικά υλικά και απαιτήσεις. Αυτό το χαρακτηριστικό διασφαλίζει ότι ο ελεγκτής μπορεί να προσαρμοστεί σε διάφορες συνθήκες και πρότυπα δοκιμών.
4. Πολλαπλά Δείγματα Ζυγών και Τύποι Βελονών
Για να φιλοξενήσει μια σειρά από σενάρια δοκιμών, ο ελεγκτής προσφέρει πολλαπλούς τύπους δειγματοληψίας και βελόνων. Αυτή η ευελιξία διασφαλίζει ότι ο ελεγκτής μπορεί να χειριστεί διαφορετικά μεγέθη και υλικά φιαλιδίων και πωμάτων.
5. Χαρακτηριστικά ασφαλείας
Ο ελεγκτής διαπερατότητας βελόνας περιλαμβάνει χαρακτηριστικά ασφαλείας, όπως περιοριστές θέσης και προστασίες υπερφόρτωσης. Αυτά τα χαρακτηριστικά διασφαλίζουν την ασφάλεια του χειριστή και του εξοπλισμού, αποτρέποντας ζημιές και διασφαλίζοντας αξιόπιστη λειτουργία.
6. Λειτουργία αυτόματης επιστροφής
Μια λειτουργία αυτόματης επιστροφής εξοικονομεί χρόνο λειτουργίας επιστρέφοντας τη βελόνα στην αρχική της θέση μετά από κάθε δοκιμή. Αυτή η δυνατότητα ενισχύει την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας δοκιμών, επιτρέποντας ταχύτερους χρόνους διεκπεραίωσης.
7. Ενσωματωμένος μικροεκτυπωτής τύπου Dot Matrix
Για μακροχρόνια διατήρηση δεδομένων, ο ελεγκτής είναι εξοπλισμένος με έναν ενσωματωμένο μικροεκτυπωτή τύπου dot matrix. Αυτός ο εκτυπωτής επιτρέπει την άμεση εκτύπωση των αποτελεσμάτων των δοκιμών, διευκολύνοντας την τήρηση αρχείων και την ανάλυση.
III. Μέθοδοι δοκιμής
1. Διαδικασία
Η εκτέλεση μιας δοκιμής διαπερατότητας βελόνας περιλαμβάνει διάφορα βήματα:
- Προετοιμασία δειγμάτων: Τα φιαλίδια και τα πώματα προετοιμάζονται και καθαρίζονται για να διασφαλιστεί ότι είναι απαλλαγμένα από ρύπους.
- Βαθμονόμηση και Ρύθμιση: Ο ελεγκτής είναι βαθμονομημένος και οι κατάλληλες ρυθμίσεις διαμορφώνονται με βάση τον τύπο του πώματος και της βελόνας που ελέγχονται.
- Εκτέλεση της δοκιμής: Η βελόνα εισάγεται στο πώμα και η δύναμη που απαιτείται για τη διείσδυση μετράται και καταγράφεται.
- Καταγραφή Δεδομένων: Τα αποτελέσματα τεκμηριώνονται και τα δεδομένα αναλύονται για να προσδιοριστεί η ποιότητα και η απόδοση του πώματος.
2. Ανάλυση Δεδομένων
Η ανάλυση περιλαμβάνει την ερμηνεία της δύναμης διείσδυσης και την αξιολόγηση της ακεραιότητας του αναστολέα. Οι συνήθεις μορφές εξόδου δεδομένων περιλαμβάνουν γραφήματα και γραφήματα που εμφανίζουν τη δύναμη διείσδυσης με την πάροδο του χρόνου, παρέχοντας μια σαφή οπτική αναπαράσταση των αποτελεσμάτων της δοκιμής.
IV. Συμμόρφωση με τα πρότυπα
1. ISO 8871-5
ISO 8871-5 καθορίζει τις απαιτήσεις για τα ελαστομερή μέρη που χρησιμοποιούνται σε φαρμακευτικές συσκευασίες, συμπεριλαμβανομένων των πωμάτων φιαλιδίων. Αυτό το πρότυπο περιγράφει τις δοκιμές που απαιτούνται για τη διασφάλιση της ποιότητας και της απόδοσης των υλικών, με τη διεισδυτικότητα της βελόνας να είναι μια κρίσιμη πτυχή. Η συμμόρφωση με το ISO 8871-5 διασφαλίζει ότι τα πώματα πληρούν τα διεθνή πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας.
2. USP 381
Το USP 381 παρέχει οδηγίες για ελαστομερή πώματα που χρησιμοποιούνται σε ενέσιμα δοχεία φαρμάκων. Περιλαμβάνει συγκεκριμένα τμήματα που αντιμετωπίζουν τη διαπερατότητα της βελόνας, διασφαλίζοντας ότι τα πώματα δεν θέτουν σε κίνδυνο τη στειρότητα ή την ακεραιότητα του φαρμάκου.
V. Εφαρμογές
1. Φαρμακευτική Βιομηχανία
Στη φαρμακευτική βιομηχανία, η δοκιμή διεισδυτικότητας με βελόνα διασφαλίζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των συστημάτων χορήγησης φαρμάκων. Επαληθεύοντας ότι οι βελόνες μπορούν να διαπεράσουν τα πώματα χωρίς υπερβολική δύναμη, αυτή η δοκιμή βοηθά στη διατήρηση της ποιότητας και της αξιοπιστίας των ενέσιμων φαρμάκων.
2. Ιατρικές συσκευές
Για ιατρικές συσκευές, ειδικά εκείνες που περιλαμβάνουν ενέσιμες θεραπείες, η δοκιμή διαπερατότητας με βελόνα είναι κρίσιμης σημασίας. Εξασφαλίζει ότι τα πώματα που χρησιμοποιούνται σε αυτές τις συσκευές δεν εμποδίζουν την παράδοση του φαρμάκου, διατηρώντας τη συνολική απόδοση και ασφάλεια της συσκευής.
3. Ποιοτικός Έλεγχος
Στην κατασκευή, ο ποιοτικός έλεγχος είναι απαραίτητος για τη διατήρηση υψηλών προτύπων. Η δοκιμή διαπερατότητας με βελόνα διαδραματίζει ζωτικό ρόλο στη διασφάλιση της ποιότητας διασφαλίζοντας ότι τα πώματα φιαλιδίων πληρούν τα απαραίτητα κριτήρια απόδοσης, αποτρέποντας έτσι πιθανά προβλήματα στο τελικό προϊόν.
VII. Συχνές ερωτήσεις
A1: Η δοκιμή διαπερατότητας βελόνας μετρά τη δύναμη που απαιτείται για να διεισδύσει μια βελόνα στο πώμα φιαλιδίου. Αυτή η δοκιμή είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της ακεραιότητας και της ασφάλειας της φαρμακευτικής συσκευασίας.
A2: Η συμμόρφωση με το ISO 8871-5 και το USP 381 διασφαλίζει ότι τα πώματα φιαλιδίων πληρούν τα διεθνή πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας, διατηρώντας την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των ενέσιμων φαρμάκων.
A3: Ο ελεγκτής χρησιμοποιεί μια σφαιρική βίδα ακριβείας και έναν βηματικό κινητήρα για τον έλεγχο της κίνησης της βελόνας, μετρώντας τη δύναμη που απαιτείται για τη διείσδυση. Τα αποτελέσματα καταγράφονται και αναλύονται για να αξιολογηθεί η απόδοση του στόπερ.
A4: Ναι, ο ελεγκτής προσφέρει πολλαπλούς τύπους δειγματοληψίας και βελόνων, καθώς και δυνατότητες μεταβλητής ταχύτητας δοκιμής, επιτρέποντας την προσαρμογή για την κάλυψη συγκεκριμένων απαιτήσεων δοκιμών.
A5: Ο αυτοματισμός ενισχύει την αποτελεσματικότητα και τη συνέπεια των δοκιμών, μειώνοντας την πιθανότητα ανθρώπινου λάθους και διασφαλίζοντας αξιόπιστα και επαναλαμβανόμενα αποτελέσματα.
EL 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BE 
BG 
BS 
CS 
DA 
ET 
FI 
HE 
HI 
HR 
HU 
KK 
LT 
LV 
ML 
MY 
NN 
NL 
PL 
RO 
SK 
SR 
SV 
TA 
SL 
UK 
UZ 
TR 
SQ