NPT-01 Nadelpenetrationstester
- Standard: ISO 8871-5, USP 381
- Hersteller: Zellinstrumente
- Anwendungen: Verpackungsmaterialien, Materialien für medizinische Geräte, Arzneimitteltests, Klebstoffe, Textilien, Papier- und Kartonbehälter und mehr.
- Anpassung: Verfügbar für spezielle Testanforderungen und Automatisierungstransformationen
In der Pharma- und Medizinproduktebranche ist die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamentenverabreichungssystemen von größter Bedeutung. Ein kritischer Aspekt dabei ist der Nadelpenetrationstest, bei dem die Kraft analysiert wird, die eine Injektionsnadel benötigt, um den Stopfen einer Ampulle zu durchdringen. Dieser Test ist unerlässlich, um die Integrität und Zuverlässigkeit der Arzneimittelverpackung aufrechtzuerhalten und sicherzustellen, dass Patienten ihre Medikamente sicher und wirksam erhalten.
I. Einführung in den Nadelpenetrationstester
1. Bedeutung der Nadelpenetrationsprüfung
Der Nadelpenetrationstest ist für die Beurteilung der Leistung von Fläschchenstopfen, die in Arzneimittelverpackungen verwendet werden, von entscheidender Bedeutung. Er stellt sicher, dass die Nadel den Stopfen ohne übermäßige Kraft durchdringen kann, wodurch eine Beschädigung der Nadel oder eine Verunreinigung des Medikaments verhindert wird. Dieser Test ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der Qualität und Sicherheit von injizierbaren Medikamenten.
2. Hauptparameter
| Testbereich | 0~200N (oder nach Bedarf) |
| Schlaganfall | 200mm (ohne Klemme) |
| Geschwindigkeit | 1–500 mm/min (oder nach Bedarf) |
| Verschiebungsgenauigkeit | 0,01 mm |
| Genauigkeit | 0,5% FS |
| Ausgabe | Bildschirm, Mikrodrucker, RS232 (optional) |
| Leistung | 110~220V 50/60Hz |
II. Technische Merkmale
1. SPS-Steuereinheit und benutzerfreundlicher HMI-Touchscreen
Der Nadelpenetrationstester ist mit einer SPS-Steuereinheit und einem 7-Zoll-HMI-Touchscreen ausgestattet und bietet den Bedienern eine intuitive Benutzeroberfläche. Diese Konfiguration ermöglicht eine einfache Konfiguration und Überwachung von Tests und verbessert so die Benutzererfahrung und Effizienz.
2. Präzisions-Kugelumlaufspindel und Schrittmotor
Eine Präzisions-Kugelumlaufspindel und ein Schrittmotor sorgen für genaue und konsistente Tests. Diese Kombination ermöglicht eine präzise Kontrolle der Nadelbewegung und führt zu zuverlässigen und wiederholbaren Ergebnissen.
3. Variable Testgeschwindigkeit
Der Tester bietet eine variable Testgeschwindigkeit und ermöglicht so flexibles Testen für unterschiedliche Materialien und Anforderungen. Diese Funktion stellt sicher, dass sich der Tester an verschiedene Testbedingungen und Standards anpassen kann.
4. Mehrere Probenvorrichtungen und Nadeltypen
Um einer Reihe von Testszenarien gerecht zu werden, bietet der Tester mehrere Probenhalter und Nadeltypen. Diese Vielseitigkeit stellt sicher, dass der Tester mit unterschiedlichen Fläschchen- und Stopfengrößen und -materialien umgehen kann.
5. Sicherheitsfunktionen
Der Nadelpenetrationsprüfer verfügt über Sicherheitsfunktionen wie Positionsbegrenzer und Überlastschutz. Diese Funktionen gewährleisten die Sicherheit des Bedieners und der Ausrüstung, verhindern Schäden und gewährleisten einen zuverlässigen Betrieb.
6. Automatische Rückgabefunktion
Eine automatische Rückholfunktion spart Betriebszeit, indem sie die Nadel nach jedem Test in ihre Ausgangsposition zurückbringt. Diese Funktion steigert die Effizienz des Testvorgangs und ermöglicht schnellere Durchlaufzeiten.
7. Eingebetteter Mikrodrucker mit Punktmatrix
Zur langfristigen Datenspeicherung ist der Tester mit einem integrierten Mikrodrucker vom Typ Punktmatrix ausgestattet. Dieser Drucker ermöglicht das sofortige Ausdrucken von Testergebnissen und erleichtert so die Aufzeichnung und Analyse.
Testmethoden
1. Verfahren
Die Durchführung eines Nadelpenetrationstests umfasst mehrere Schritte:
- Probenvorbereitung: Fläschchen und Stopfen werden vorbereitet und gereinigt, um sicherzustellen, dass sie frei von Verunreinigungen sind.
- Kalibrierung und Einrichtung: Der Tester wird kalibriert und die entsprechenden Einstellungen werden basierend auf dem zu testenden Stopfen- und Nadeltyp konfiguriert.
- Durchführung des Tests: Die Nadel wird in den Stopfen eingeführt und die zum Eindringen erforderliche Kraft gemessen und aufgezeichnet.
- Datenaufzeichnung: Die Ergebnisse werden dokumentiert und die Daten analysiert, um die Qualität und Leistung des Stopfens zu bestimmen.
2. Datenanalyse
Die Analyse umfasst die Interpretation der Penetrationskraft und die Beurteilung der Integrität des Stopfens. Zu den üblichen Datenausgabeformaten gehören Diagramme und Tabellen, die die Penetrationskraft im Zeitverlauf anzeigen und so eine klare visuelle Darstellung der Testergebnisse bieten.
IV. Einhaltung von Normen
1. ISO 8871-5
ISO 8871-5 legt die Anforderungen an Elastomerteile fest, die in pharmazeutischen Verpackungen verwendet werden, einschließlich Fläschchenstopfen. Diese Norm beschreibt die erforderlichen Tests, um die Qualität und Leistung der Materialien sicherzustellen, wobei die Nadelpenetrierbarkeit ein entscheidender Aspekt ist. Die Einhaltung von ISO 8871-5 stellt sicher, dass die Stopfen den internationalen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.
2. USP 381
USP 381 enthält Richtlinien für Elastomerverschlüsse, die in Behältern für injizierbare Medikamente verwendet werden. Es enthält spezielle Abschnitte zur Nadelpenetrierbarkeit und stellt sicher, dass die Verschlüsse die Sterilität oder Integrität des Medikaments nicht beeinträchtigen.
V. Bewerbungen
1. Pharmaindustrie
In der Pharmaindustrie wird durch Tests der Nadelpenetrierbarkeit die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamentenverabreichungssystemen sichergestellt. Durch die Überprüfung, ob Nadeln Stopfen ohne übermäßige Kraft durchdringen können, trägt dieser Test dazu bei, die Qualität und Zuverlässigkeit injizierbarer Medikamente aufrechtzuerhalten.
2. Medizinische Geräte
Bei medizinischen Geräten, insbesondere solchen mit injizierbaren Behandlungen, ist die Prüfung der Nadelpenetration von entscheidender Bedeutung. Dadurch wird sichergestellt, dass die in diesen Geräten verwendeten Stopfen die Verabreichung des Medikaments nicht behindern und die Gesamtleistung und Sicherheit des Geräts gewährleistet bleibt.
3. Qualitätskontrolle
In der Fertigung ist die Qualitätskontrolle für die Einhaltung hoher Standards unerlässlich. Nadelpenetrationstests spielen eine entscheidende Rolle bei der Qualitätssicherung, indem sie sicherstellen, dass die Fläschchenstopfen die erforderlichen Leistungskriterien erfüllen und so potenzielle Probleme im Endprodukt verhindern.
VII. Häufig gestellte Fragen
A1: Bei der Prüfung der Nadelpenetration wird die Kraft gemessen, die eine Nadel benötigt, um einen Fläschchenstopfen zu durchdringen. Dieser Test ist entscheidend, um die Integrität und Sicherheit der Arzneimittelverpackung zu gewährleisten.
A2: Die Einhaltung von ISO 8871-5 und USP 381 gewährleistet, dass die Fläschchenstopfen den internationalen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen und so die Wirksamkeit und Sicherheit injizierbarer Medikamente gewährleistet bleiben.
A3: Der Tester verwendet eine Präzisionskugelumlaufspindel und einen Schrittmotor, um die Bewegung der Nadel zu steuern und die zum Eindringen erforderliche Kraft zu messen. Die Ergebnisse werden aufgezeichnet und analysiert, um die Leistung des Stopfens zu beurteilen.
A4: Ja, der Tester bietet mehrere Probenvorrichtungen und Nadeltypen sowie variable Testgeschwindigkeitsfunktionen, sodass eine individuelle Anpassung an spezifische Testanforderungen möglich ist.
A5: Durch Automatisierung werden die Effizienz und Konsistenz der Tests verbessert, das Potenzial menschlicher Fehler verringert und zuverlässige und wiederholbare Ergebnisse sichergestellt.
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