Losbrech- und Gleitkraftprüfung für Spritzen (ISO 11040-4)

Die Prüfung der Losbrech- und Gleitkraft ist eine wichtige Qualitätskontrollmaßnahme in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie, um sicherzustellen, dass vorgefüllte Spritzen reibungslos und sicher funktionieren. Die Einhaltung von ISO 11040-4 ist für die Aufrechterhaltung der Konsistenz und Leistung von Spritzen unerlässlich.

Was ist ein Losbrech- und Gleitkrafttest?

Beim Losbrech- und Gleitkrafttest wird die Kraft bewertet, die erforderlich ist, um die Kolbenbewegung in einer Spritze einzuleiten und aufrechtzuerhalten. Diese Parameter wirken sich direkt auf das Benutzererlebnis, die Medikamentenverabreichung und die Autoinjektorfunktionalität aus.

  • Losbrechkraft: Die Anfangskraft, die erforderlich ist, um die statische Reibung zu überwinden und die Kolbenbewegung zu starten.

  • Gleitkraft: Die Kraft, die erforderlich ist, um die kontinuierliche Bewegung des Kolbens durch den Spritzenzylinder aufrechtzuerhalten.

Beide Kräfte müssen innerhalb kontrollierter Grenzen bleiben, um eine reibungslose und konsistente Leistung der Spritze zu gewährleisten.

Bedeutung der Prüfung der Spritzengleitkraft

Die Leistung der Spritze beeinflusst die Effizienz der Medikamentenverabreichung und den Patientenkomfort. Inkonsistenzen der Gleitkraft können zu Folgendem führen:

  • Variabilität bei der Medikamentenverabreichung.

  • Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle.

  • Störungen bei Autoinjektor-Systemen.

Durch die Durchführung Spritzen-Gleitkraftprüfungkönnen Hersteller die Schmierung der Spritze, die Kompatibilität des Kolbenstopfens und die Gesamtqualität der Spritze optimieren.

Prüfnormen: Konformität mit ISO 11040-4

ISO 11040-4 bietet Richtlinien für die Durchführung von Losbrech- und Gleitkrafttests. Die Norm umfasst:

  • Prüfvorrichtung: Verwendung von MST-01 Spritzenkolbenkraftprüfer.

  • Testgeschwindigkeit: Normalerweise eingestellt auf 100 mm/min (gemäß ISO 7886-1), jedoch anpassbar je nach Vereinbarung zwischen Hersteller und Kunde.

  • Abtastrate: Empfohlen bei 500 Hz für Spitzenkraftmessungen und mindestens 100 Hz für andere Tests.

  • Positionierung des Kolbenstoppers: Entscheidend für die Bewertung verschiedener Spritzenbereiche, einschließlich Leistung des Frontlaufs Und vollständige Laufcharakterisierung.

ISO 11040-4 Prüfmaschine für Losbrech- und Gleitkräfte

Testverfahren für Losbrech- und Gleitkraft

Erforderliche Ausrüstung

  • Leere, sterilisierte Spritzen (vormontiert und bereit zur Befüllung).

  • MST-01 Spritzenkolbenkraftprüfer zur Messung von Kräften bis zu 50 N.

Schritt-für-Schritt-Testprozess

  1. Bereiten Sie die Spritze vor: Setzen Sie den Kolbenstopfen mithilfe eines Entlüftungsrohrs oder einer Vakuum-Stopfenmethode ein.

  2. Positionieren Sie die Kolbenstange: Installieren Sie die Stange auf oder in den Stopper.

  3. Platzieren Sie die Spritze in der Prüfmaschine: Befestigen Sie die Spritze in einer Adapterplatte.

  4. Test starten: Komprimierung mit einer bestimmten Geschwindigkeit anwenden (normalerweise 100 mm/min).

  5. Kräfte messen: Notieren Sie die Kraft zum Losbrechen Und Gleitkraft während der gesamten Kolbenbewegung.

  6. Beenden Sie den Test: Hören Sie auf, wenn der Kolbenstopfen die Schulter des Spritzenzylinders erreicht.

  7. Zur Gewährleistung der Genauigkeit wiederholen: Führen Sie Tests an mehreren Proben durch, um die Konsistenz sicherzustellen.

Testergebnisse verstehen

Wichtige Messbereiche

  1. Ausbruchsregion: Anfängliche Bewegungsphase, in der die höchste Kraftspitze auftritt.

  2. Gleitkraft-Testbereich: Dauer der gleichmäßigen Kolbenbewegung, gemessen auf Konsistenz.

  3. Ende der Strichregion: Wobei die Kraft stark zunimmt, wenn der Kolbenstopfen das Ende des Zylinders erreicht.

Ergebnisse auswerten

Hersteller analysieren:

  • Maximale Gleitkraft (N) im Gleitkrafttestbereich.

  • Durchschnittliche Gleitkraft über mehrere Proben.

  • Eventuelle Anomalien Beeinträchtigung der Spritzenleistung.

Losbrech- und Gleitkrafttest stellt sicher, dass die Spritzen strenge Leistungsstandards erfüllen und eine reibungslose und zuverlässige Benutzererfahrung bieten. Die Einhaltung von ISO 11040-4 garantiert Produktkonsistenz und -konformität in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie. Durch die Durchführung strenger Spritzen-Gleitkraftprüfungkönnen Hersteller das Spritzendesign optimieren und die Sicherheit der Medikamentenverabreichung erhöhen.

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