Losbrech- und Gleitkrafttests
—— USP 382 und ISO 7886-1

Bedeutung der Losbrech- und Gleitkraftprüfung

Die Prüfung der Losbrech- und Gleitkraft ist ein kritischer Prozess bei der Qualitätskontrolle von Verpackungen und medizinischen Geräten, insbesondere bei Spritzen. Bei diesem Test wird die Kraft gemessen, die erforderlich ist, um eine Bewegung einzuleiten (Losbrechkraft) und die Bewegung aufrechtzuerhalten (Gleitkraft), wenn der Spritzenkolben eingerastet ist. Die Bedeutung dieser Tests liegt in ihrer Rolle bei der Gewährleistung eines reibungslosen Betriebs, der Sicherheit und der Leistung, insbesondere bei pharmazeutischen und medizinischen Anwendungen, bei denen Präzision von entscheidender Bedeutung ist.

Durch die Prüfung der Losbrech- und Gleitkräfte wird sichergestellt, dass die Spritzen unter verschiedenen Bedingungen gleichbleibend funktionieren. Durch die Einhaltung des Industriestandards USP 382können Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte die notwendigen Spezifikationen für den Einsatz in medizinischen und pharmazeutischen Anwendungen erfüllen.

Losbrechkraft vs. Gleitkraft

Es ist wichtig, zwischen Losbrechkraft und Gleitkraft zu unterscheiden, da beide unterschiedliche Auswirkungen auf die Leistung der Spritze haben:

  • Losbrechende Kraft: Die anfängliche Kraft, die erforderlich ist, um die Versiegelung zwischen Kolben und Zylinder aufzubrechen. Diese Kraft stellt sicher, dass die Spritze beim ersten Gebrauch nicht ausläuft oder versagt.
  • Gleitkraft: Die kontinuierliche Kraft, die erforderlich ist, um den Kolben nach dem ersten Lösen in Bewegung zu halten. Sie stellt sicher, dass die Spritze das Medikament gleichmäßig und ohne plötzliche Rucke oder unregelmäßigen Fluss abgibt.

Beide Kräfte werden separat gemessen, sind aber wichtig, um die Gesamtleistung der Spritze zu verstehen. Die richtige Kalibrierung beider Kräfte garantiert einen reibungslosen und zuverlässigen Einsatz.

Normen für Spritzenkrafttests

USP 382 Und ISO 7886-1 sind wichtige Normen, die die Anforderungen für die Prüfung der Kolbenkraft von Spritzen festlegen. Diese Normen stellen sicher, dass Spritzen hohe Leistungs- und Sicherheitskriterien erfüllen. USP 382 konzentriert sich auf die Funktionsanforderungen von Spritzen, während ISO 7886-1 Anhang E die Prüfmethoden zur Bestimmung der zum Betätigen des Spritzenkolbens erforderlichen Kräfte festlegt, einschließlich des Druckkolbenkrafttests.

USP 382 Spritzen-Gleitkraftprüfung

  • Objektiv: Gewährleisten Sie Funktionalität und Sicherheit der Spritze.
  • Parameter: Anfangskraft, Maximalkraft, Dauerkraft.
  • Bedeutung: Die Konformität garantiert eine zuverlässige Spritzenleistung im klinischen Umfeld.

ISO 7886-1 Spritzen-Gleitkraftprüfung Anhang E

  • Objektiv: Messen Sie die Kraft, die erforderlich ist, um den Kolben mit kontrollierter Geschwindigkeit durch den Spritzenzylinder zu bewegen.
  • Verfahren: Setzen Sie die Spritze in den Tester ein und bewegen Sie den Kolben mit einer vorgegebenen Geschwindigkeit.
  • Parameter: Anfangs-, Maximal- und Dauerkräfte werden gemessen und mit Standardgrenzwerten verglichen.
  • Bedeutung: Stellt sicher, dass die Spritzen die Kraftanforderungen erfüllen, die für Sicherheit und Funktionalität entscheidend sind.
ISO 7886-1 Losbrechgleitkraft
USP 382 Gleitkraft und Losbrechkraft

So messen Sie die Losbrechgleitkraft

  1. Vorbereitung: Die Spritze wird in einer Prüfmaschine befestigt und der Kolben für den Test positioniert.
  2. Messung der Losbrechkraft: Gemessen wird die anfängliche Kraft, die erforderlich ist, um die Dichtung des Kolbens aufzubrechen. Diese wird als „Aufbrechkraft“ bezeichnet oder als die Kraft, die erforderlich ist, um die Kolbenbewegung zu starten.
  3. Gleitkraftmessung: Nachdem sich der Kolben bewegt hat, misst der Test die kontinuierliche Kraft, die erforderlich ist, um ihn weiterhin reibungslos in Bewegung zu halten. Dies wird als „Gleitkraft“ bezeichnet.
  4. Testbedingungen: Der Test wird normalerweise unter kontrollierten Umgebungsbedingungen, wie z. B. Temperatur, durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse die tatsächliche Nutzung widerspiegeln.

Prüfgeräte für Losbrech- und Gleitkraftprüfungen

Der MST-01 Break Loose Glide Force Tester von Cell Instruments wurde für die strengen Anforderungen bei der Prüfung medizinischer Geräte entwickelt. Er ermöglicht präzise Messungen der Kraft, die zum Drücken des Kolbens einer Spritze erforderlich ist, und stellt sicher, dass jede Spritze die hohen Leistungs- und Sicherheitsstandards erfüllt, die für medizinische und pharmazeutische Anwendungen erforderlich sind.

Technische Daten von MST-01

Testbereich 50N (oder nach Bedarf)
Schlaganfall200mm (ohne Klemme)
Testgeschwindigkeit1 bis 500 mm/min
Verschiebungsgenauigkeit0,01 mm
Genauigkeit0,5% FS
AusgabeBildschirm, Mikrodrucker, RS232 (optional)
Leistung110 bis 220 V

Hauptfunktionen und Vorteile

  • Zuverlässigkeit und Präzision: Hohe Genauigkeit und Zuverlässigkeit mit SPS-Steuerung.
  • Benutzerfreundlichkeit: Benutzerfreundliche Oberfläche für alle Fähigkeitsstufen.
  • Haltbarkeit: Aus hochwertigen Materialien für den Langzeitgebrauch gefertigt.
  • Kundendienst: Umfassende Unterstützung bei Installation, Schulung und Wartung.
Losbrech- und Gleitkraftprüfung

Häufig gestellte Fragen zu Losbrech- und Gleitkrafttests

A1: Beim Testen der Losbrechkraft wird die Kraft gemessen, die erforderlich ist, um die Bewegung eines Spritzenkolbens im Zylinder einzuleiten.

A2: Durch Gleitkrafttests wird sichergestellt, dass sich der Spritzenkolben reibungslos und ohne übermäßige Kraft bewegt, was für eine genaue und sichere Verabreichung des Medikaments entscheidend ist.

A3: Der MST-01 misst die zum Drücken des Spritzenkolbens erforderliche Kraft und liefert Echtzeitdaten und Analysen, um sicherzustellen, dass die Spritzen die Leistungsstandards erfüllen.

A4: USP 382 und ISO 7886-1 sind die wichtigsten Normen, die die Anforderungen für die Prüfung der Spritzenkolbenkraft festlegen.

A5: Ja, Cell Instruments bietet Anpassungsoptionen, um den Tester an verschiedene Spritzengrößen anzupassen und zusätzliche Funktionen zu integrieren.

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