Bryd løs og glidekrafttest for sprøjter (ISO 11040-4)

Prøvning af bryde løs og glidekraft er en kritisk kvalitetskontrolforanstaltning i den farmaceutiske og medicinsk udstyrsindustri, der sikrer, at forfyldte sprøjter fungerer jævnt og sikkert. Overholdelse af ISO 11040-4 er afgørende for at bevare konsistensen og ydeevnen af sprøjter.

Hvad er Break Loose and Glide Force Testing?

Prøvning af bryde løs og glidekraft evaluerer den kraft, der kræves for at starte og opretholde stemplets bevægelse i en sprøjte. Disse parametre har direkte indflydelse på brugeroplevelsen, medicinlevering og auto-injektorfunktionalitet.

  • Bryd løs kraft: Den indledende kraft, der kræves for at overvinde statisk friktion og starte stemplets bevægelse.

  • Glidekraft: Den kraft, der kræves for at opretholde en kontinuerlig bevægelse af stemplet gennem sprøjtecylinderen.

Begge kræfter skal forblive inden for kontrollerede grænser for at sikre jævn og ensartet sprøjteydelse.

Vigtigheden af test af sprøjteglidekraft

Sprøjtens ydeevne påvirker effektiviteten af lægemiddellevering og patientkomfort. Uoverensstemmelser i glidekraften kan føre til:

  • Variation i medicinadministration.

  • Smerter eller ubehag på injektionsstedet.

  • Fejl i auto-injektorsystemer.

Ved at lede test af sprøjteglidekraft, kan producenter optimere sprøjtesmøring, kompatibilitet med stempelprop og overordnet sprøjtekvalitet.

Teststandarder: Overholdelse af ISO 11040-4

ISO 11040-4 giver retningslinjer for udførelse af break loose og glide force tests. Standarden dækker over:

  • Testapparat: Brug af MST-01 Sprøjtestempelkrafttester.

  • Testhastighed: Sæt typisk kl 100 mm/min (som pr ISO 7886-1), men kan justeres efter aftale mellem producent og kunde.

  • Sampling Rate: Anbefales kl 500 Hz til spidskraftmålinger og et minimum af 100 Hz til andre prøver.

  • Positionering af stempelprop: Kritisk til evaluering af forskellige sprøjteregioner, herunder ydeevne foran cylinderen og fuld tønde karakterisering.

ISO 11040-4 Løsnings- og glidekrafttestmaskine

Bryd løs og glidekrafttestprocedure

Udstyr påkrævet

  • Tomme, steriliserede sprøjter (undermonteret og klar til påfyldning).

  • MST-01 Sprøjtestempelkrafttester i stand til at måle kræfter op til 50 N.

Trin-for-trin testproces

  1. Klargør sprøjten: Indsæt stempelproppen ved hjælp af et udluftningsrør eller en vakuumpropmetode.

  2. Placer stempelstangen: Installer stangen på eller ind i proppen.

  3. Placer sprøjten i testmaskinen: Fastgør sprøjten i en adapterplade.

  4. Start testen: Anvend kompression ved en bestemt hastighed (typisk 100 mm/min).

  5. Mål kræfter: Optag bryde løs kraft og glidekraft hele stemplets bevægelse.

  6. Afslut testen: Stop, når stempelproppen når sprøjtecylinderens skulder.

  7. Gentag for nøjagtighed: Udfør test på flere prøver for konsistens.

Forstå testresultater

Nøglemåleregioner

  1. Bryd løs region: Indledende bevægelsesfase, hvor den højeste kraftspids forekommer.

  2. Glidekrafttestområde: Periode med konstant stempelbevægelse, målt for konsistens.

  3. Slut på slagtilfælde: Hvor kraften øges kraftigt, når stempelproppen når tøndens ende.

Evaluering af resultater

Producenter analyserer:

  • Maksimal glidekraft (N) i glidekrafttestområdet.

  • Gennemsnitlig glidekraft over flere prøver.

  • Eventuelle abnormiteter påvirker sprøjtens ydeevne.

Bryd løs og test af glidekraft sikrer, at sprøjter opfylder strenge ydeevnestandarder, hvilket giver en jævn og pålidelig brugeroplevelse. At overholde ISO 11040-4 garanterer produktkonsistens og overholdelse i den farmaceutiske og medicinsk udstyrsindustri. Ved at udføre stringent test af sprøjteglidekraft, kan producenter optimere sprøjtedesignet og forbedre sikkerheden ved levering af medicin.

Efterlad en kommentar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret. Krævede felter er markeret med *

da_DKDA
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT viVI id_IDID belBE bg_BGBG bs_BABS cs_CZCS elEL etET fiFI he_ILHE hi_INHI hrHR hu_HUHU kkKK lt_LTLT lvLV ml_INML my_MMMY nn_NONN nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sr_RSSR sv_SESV ta_LKTA sl_SISL ukUK uz_UZUZ tr_TRTR sqSQ da_DKDA
Rul til toppen

Få et gratis tilbud og metode?

Udfyld formularen nedenfor, så kontakter vi dig snarest.