Nålegennemtrængelighedstester til gummiprop ISO 8871-5 2

Nålegennemtrængelighedstester til gummiprop ISO 8871-5 1

Nålegennemtrængelighedstester til gummiprop ISO 8871-5 3

NPT-01 nålegennemtrængelighedstester

Standard: ISO 8871-5, USP 381
Fabrikant: Celleinstrumenter
Ansøgninger: Emballagematerialer, materialer til medicinsk udstyr, farmaceutiske tests, klæbemidler, tekstiler, papir- og papbeholdere og mere.
Tilpasning: Tilgængelig til specielle testkrav og automatiseringstransformationer

Kategorier ISO, Producent af specialtilpassede laboratorietestinstrumenter, ISO 8871-5, Medicinsk og farmaceutisk test, Farmaceutisk afprøvning

I den farmaceutiske og medicinsk udstyrsindustri er det altafgørende at sikre sikkerheden og effektiviteten af lægemiddelleveringssystemer. Et kritisk aspekt af dette er nålepenetreringstesten, som analyserer den kraft, der kræves for, at en injektionsnål kan trænge ind i proppen på et hætteglas. Denne test er essentiel for at opretholde integriteten og pålideligheden af farmaceutisk emballage og sikre, at patienter modtager deres medicin sikkert og effektivt.

I. Introduktion til nålepenetreringstester

1. Vigtigheden af test af nålegennemtrængelighed

Test af nålegennemtrængelighed er afgørende for at vurdere ydeevnen af hætteglaspropper, der anvendes i farmaceutisk emballage. Det sikrer, at nålen kan trænge ind i proppen uden overdreven kraft, hvilket forhindrer skade på nålen eller kontaminering af medicinen. Denne test er afgørende for at opretholde kvaliteten og sikkerheden af injicerbare lægemidler.

2. Hovedparametre

Testområde	0~200N (eller efter behov)
Slagtilfælde	200 mm (uden klemme)
Hastighed	1 ~ 500 mm/min (eller efter behov)
Forskydningsnøjagtighed	0,01 mm
Nøjagtighed	0.5% FS
Produktion	Skærm, mikroprinter, RS232 (valgfrit)
Magt	110~ 220V 50/60Hz

II. Tekniske funktioner

1. PLC kontrolenhed og brugervenlig HMI berøringsskærm

Nålegennemtrængelighedstesteren er udstyret med en PLC-kontrolenhed og en 7-tommer HMI-touchskærm, der giver en intuitiv grænseflade for operatører. Denne opsætning giver mulighed for nem konfiguration og overvågning af test, hvilket forbedrer brugeroplevelsen og effektiviteten.

2. Præcisionskugleskrue og stepmotor

En præcisionskugleskrue og stepmotor sikrer nøjagtige og ensartede tests. Denne kombination giver præcis kontrol over nålens bevægelse, hvilket resulterer i pålidelige og gentagelige resultater.

3. Mulighed for variabel testhastighed

Testeren tilbyder mulighed for variabel testhastighed, hvilket giver mulighed for fleksibel testning for at imødekomme forskellige materialer og krav. Denne funktion sikrer, at testeren kan tilpasse sig forskellige testbetingelser og standarder.

4. Flere prøvestik og nåletyper

For at imødekomme en række testscenarier tilbyder testeren flere prøvejigs og nåletyper. Denne alsidighed sikrer, at testeren kan håndtere forskellige hætteglas- og propstørrelser og -materialer.

5. Sikkerhedsfunktioner

Nålegennemtrængelighedstesteren inkluderer sikkerhedsfunktioner såsom positionsbegrænsere og overbelastningsbeskyttelse. Disse funktioner sikrer operatørens og udstyrets sikkerhed, forhindrer skader og sikrer pålidelig drift.

6. Automatisk returfunktion

En automatisk returfunktion sparer driftstid ved at sætte nålen tilbage til startpositionen efter hver test. Denne funktion forbedrer effektiviteten af testprocessen, hvilket giver mulighed for hurtigere ekspeditionstider.

7. Indbygget Dot Matrix Type Microprinter

Til langsigtet datalagring er testeren udstyret med en indlejret matrix-mikroprinter. Denne printer giver mulighed for øjeblikkelig udskrivning af testresultater, hvilket letter registrering og analyse.

III. Testmetoder

1. Fremgangsmåde

Udførelse af en nålepenetreringstest involverer flere trin:

Forberedelse af prøver: Hætteglas og propper klargøres og rengøres for at sikre, at de er fri for forurenende stoffer.
Kalibrering og opsætning: Testeren er kalibreret, og de relevante indstillinger konfigureres baseret på typen af prop og nål, der testes.
Udførelse af testen: Nålen stikkes ind i proppen, og den kraft, der kræves til gennemtrængning, måles og registreres.
Dataregistrering: Resultaterne dokumenteres, og dataene analyseres for at bestemme proppens kvalitet og ydeevne.

2. Dataanalyse

Analysen involverer fortolkning af gennemtrængningskraften og vurdering af proppens integritet. Almindelige dataoutputformater omfatter grafer og diagrammer, der viser gennemtrængningskraften over tid, hvilket giver en klar visuel repræsentation af testresultaterne.

IV. Overholdelse af standarder

1. ISO 8871-5

ISO 8871-5 specificerer kravene til elastomere dele, der anvendes i farmaceutisk emballage, herunder propper til hætteglas. Denne standard beskriver de test, der er nødvendige for at sikre materialernes kvalitet og ydeevne, hvor nålegennemtrængelighed er et afgørende aspekt. Overholdelse af ISO 8871-5 sikrer, at propperne opfylder internationale kvalitets- og sikkerhedsstandarder.

2. USP 381

USP 381 giver retningslinjer for elastomere lukninger, der anvendes i injicerbare lægemiddelbeholdere. Det omfatter specifikke sektioner, der omhandler nålegennemtrængelighed, hvilket sikrer, at lukkerne ikke kompromitterer steriliteten eller integriteten af medicinen.

V. Ansøgninger

1. Lægemiddelindustri

I den farmaceutiske industri sikrer testning af nålegennemtrængelighed sikkerheden og effektiviteten af lægemiddelleveringssystemer. Ved at verificere, at nåle kan trænge ind i propper uden overdreven kraft, hjælper denne test med at opretholde kvaliteten og pålideligheden af injicerbare lægemidler.

2. Medicinsk udstyr

For medicinsk udstyr, især dem, der involverer injicerbare behandlinger, er test af nålegennemtrængelighed kritisk. Det sikrer, at propperne, der bruges i disse enheder, ikke hindrer leveringen af medicin, hvilket opretholder enhedens generelle ydeevne og sikkerhed.

3. Kvalitetskontrol

I fremstillingen er kvalitetskontrol afgørende for at opretholde høje standarder. Test af nålegennemtrængelighed spiller en afgørende rolle i kvalitetssikring ved at sikre, at hætteglaspropper opfylder de nødvendige præstationskriterier, og derved forhindrer potentielle problemer i det endelige produkt.

VII. Ofte stillede spørgsmål

Q1: Hvad er nålegennemtrængelighedstest?

A1: Test af nålegennemtrængelighed måler den kraft, der kræves for, at en nål kan penetrere en hætteglasprop. Denne test er afgørende for at sikre integriteten og sikkerheden af farmaceutisk emballage.

Spørgsmål 2: Hvorfor er overholdelse af ISO 8871-5 og USP 381 vigtig?

A2: Overholdelse af ISO 8871-5 og USP 381 sikrer, at hætteglaspropper lever op til internationale kvalitets- og sikkerhedsstandarder, hvilket bibeholder effektiviteten og sikkerheden af injicerbare lægemidler.

Spørgsmål 3: Hvordan fungerer nålegennemtrængelighedstesteren?

A3: Testeren bruger en præcisionskugleskrue og stepmotor til at kontrollere nålens bevægelse, og måler den kraft, der kræves til gennemtrængning. Resultaterne registreres og analyseres for at vurdere proppens ydeevne.

Q4: Kan testeren tilpasses til specifikke behov?

A4: Ja, testeren tilbyder flere prøvejigs og nåletyper samt variable testhastighedsfunktioner, hvilket giver mulighed for tilpasning til at opfylde specifikke testkrav.

Spørgsmål 5: Hvad er fordelene ved at bruge en automatiseret nålepenetreringstester?

A5: Automatisering øger testeffektiviteten og konsistensen, reducerer risikoen for menneskelige fejl og sikrer pålidelige og gentagelige resultater.

NPT-01 nålegennemtrængelighedstester

I. Introduktion til nålepenetreringstester