Testování stříkačky na uvolnění a klouzání (ISO 11040-4)
Testování síly na uvolnění a klouzání je kritickým opatřením kontroly kvality ve farmaceutickém průmyslu a průmyslu zdravotnických prostředků, které zajišťuje, že předplněné injekční stříkačky fungují hladce a bezpečně. Soulad s ISO 11040-4 je nezbytný pro udržení konzistence a výkonu injekčních stříkaček.
Co je testování síly při přetržení a klouzání?
Testování síly uvolnění a klouzání hodnotí sílu potřebnou k zahájení a udržení pohybu pístu ve stříkačce. Tyto parametry přímo ovlivňují uživatelskou zkušenost, podávání léků a funkci automatického injektoru.
Break Loose Force: Počáteční síla potřebná k překonání statického tření a zahájení pohybu pístu.
Síla klouzání: Síla potřebná k udržení nepřetržitého pohybu pístu skrz válec injekční stříkačky.
Obě síly musí zůstat v kontrolovaných mezích, aby byl zajištěn hladký a konzistentní výkon stříkačky.
Význam testování síly klouzání injekční stříkačky
Výkon stříkačky ovlivňuje účinnost podávání léku a pohodlí pacienta. Nekonzistence klouzavých sil může vést k:
Variabilita podávání léků.
Bolest nebo nepohodlí v místě vpichu.
Poruchy v systémech autoinjektorů.
Dirigováním testování síly skluzu injekční stříkačky, mohou výrobci optimalizovat mazání injekční stříkačky, kompatibilitu plunžrové zátky a celkovou kvalitu injekční stříkačky.
Testovací standardy: Shoda s ISO 11040-4
ISO 11040-4 poskytuje pokyny pro provádění zkoušek uvolňovací a skluzové síly. Norma pokrývá:
Testovací zařízení: Použití MST-01 Zkoušečka síly plunžru injekční stříkačky.
Testovací rychlost: Obvykle nastaveno na 100 mm/min (podle ISO 7886-1), ale nastavitelné na základě dohody mezi výrobcem a zákazníkem.
Vzorkovací frekvence: Doporučeno na 500 Hz pro měření maximální síly a minimální 100 Hz pro další testy.
Umístění zarážky plunžru: Rozhodující pro hodnocení různých oblastí injekční stříkačky, včetně výkon přední hlavně a plná charakterizace sudu.
Postup testu na uvolnění a klouzavost
Vyžaduje vybavení
Prázdné, sterilizované stříkačky (podsestaveno a připraveno k plnění).
MST-01 Tester síly plunžru injekční stříkačky schopný měřit síly až 50 N.
Proces testování krok za krokem
Připravte si stříkačku: Vložte plunžrovou zátku pomocí odvzdušňovací trubice nebo vakuové zátky.
Umístěte pístnici: Nainstalujte tyč na nebo do zátky.
Umístěte stříkačku do testovacího stroje: Zajistěte stříkačku v adaptérové desce.
Spusťte test: Použijte kompresi určenou rychlostí (obvykle 100 mm/min).
Změřte síly: Zaznamenejte uvolnit sílu a klouzavá síla během pohybu pístu.
Ukončete test: Zastavte, když zátka pístu dosáhne osazení válce injekční stříkačky.
Opakujte pro přesnost: Proveďte testy na více vzorcích kvůli konzistenci.
Pochopení výsledků testů
Klíčové oblasti měření
Oblast Break Loose: Počáteční fáze pohybu, kdy dochází k nejvyššímu silovému špičce.
Oblast testu síly klouzání: Perioda stálého pohybu pístu, měřeno pro konzistenci.
Oblast konce tahu: Kde síla prudce vzroste, když zátka plunžru dosáhne konce hlavně.
Vyhodnocování výsledků
Výrobci analyzují:
Maximální klouzavá síla (N) v oblasti testu skluzové síly.
Průměrná klouzavá síla přes více vzorků.
Jakékoli abnormality ovlivňující výkon stříkačky.
Uvolnění a testování síly klouzání zajišťuje, že injekční stříkačky splňují přísné výkonové standardy a poskytují hladký a spolehlivý uživatelský zážitek. Dodržování ISO 11040-4 zaručuje konzistenci a shodu produktů ve farmaceutickém průmyslu a průmyslu zdravotnických prostředků. Tím, že vede přísné testování síly skluzu injekční stříkačkyVýrobci mohou optimalizovat design injekční stříkačky a zvýšit bezpečnost podávání léků.
CS 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BE 
BG 
BS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HI 
HR 
HU 
KK 
LT 
LV 
ML 
MY 
NN 
NL 
PL 
RO 
SK 
SR 
SV 
TA 
SL 
UK 
UZ 
TR 
SQ