Testiranje sile loma i klizanja za špriceve (ISO 11040-4)
Testiranje sile labave i klizanja je kritična mjera kontrole kvaliteta u farmaceutskoj industriji i industriji medicinskih uređaja, osiguravajući da napunjene šprice rade nesmetano i sigurno. Usklađenost sa ISO 11040-4 je od suštinskog značaja za održavanje konzistencije i performansi špriceva.
Šta je testiranje sile loma i klizanja?
Testiranje sile okidanja i klizanja procjenjuje silu potrebnu za pokretanje i održavanje pokreta klipa u špricu. Ovi parametri direktno utječu na korisničko iskustvo, isporuku lijekova i funkcionalnost auto-injektora.
Break Loose Force: Početna sila potrebna za prevazilaženje statičkog trenja i pokretanje pokreta klipa.
sila klizanja: Sila potrebna za održavanje kontinuiranog kretanja klipa kroz cijev šprica.
Obje sile moraju ostati unutar kontroliranih granica kako bi se osiguralo glatko i dosljedno djelovanje šprica.
Važnost testiranja sile klizanja šprica
Performanse šprica utiču na efikasnost davanja leka i udobnost pacijenta. Nedosljednosti sile klizanja mogu dovesti do:
Varijabilnost u primjeni lijekova.
Bol ili nelagodnost na mjestu ubrizgavanja.
Kvarovi u sistemima auto-injektora.
Dirigovanjem testiranje sile klizanja šprica, proizvođači mogu optimizirati podmazivanje špriceva, kompatibilnost čepa klipa i ukupni kvalitet šprica.
Standardi ispitivanja: usklađenost sa ISO 11040-4
ISO 11040-4 daje smjernice za provođenje testova sile loma i klizanja. Standard pokriva:
Aparat za testiranje: Upotreba MST-01 Tester sile klipa šprice.
Brzina testiranja: Obično se postavlja na 100 mm/min (prema ISO 7886-1), ali podesivo na osnovu dogovora između proizvođača i kupca.
Brzina uzorkovanja: Preporučeno na 500 Hz za mjerenja vršne sile i minimum 100 Hz za druge testove.
Pozicioniranje čepa klipa: Kritičan za procjenu različitih regija šprica, uključujući performanse prednje cijevi i puna karakterizacija cijevi.
Procedura testiranja sile labave i klizanja
Potrebna oprema
Prazne, sterilisane špriceve (sastavljen i spreman za punjenje).
MST-01 Tester sile klipa šprice sposoban za mjerenje sila do 50 N.
Proces testiranja korak po korak
Pripremite špric: Umetnite čep klipa pomoću ventilacijske cijevi ili metodom vakuumskog zatvaranja.
Postavite šipku klipa: Ugradite šipku na ili u graničnik.
Stavite špric u mašinu za testiranje: Pričvrstite špric u adaptersku ploču.
Pokrenite test: Primijenite kompresiju određenom brzinom (obično 100 mm/min).
Izmjerite snage: Snimite prekinuti silu i sila klizanja tokom kretanja klipa.
Završi test: Zaustavite se kada čep klipa dosegne rame cijevi šprica.
Ponovite za tačnost: Provedite testove na više uzoraka za konzistentnost.
Razumijevanje rezultata testa
Ključna područja mjerenja
Break Loose Region: Početna faza kretanja u kojoj se javlja najveći skok sile.
Regija testa sile klizanja: Period ravnomjernog kretanja klipa, mjereno za konzistentnost.
Kraj područja moždanog udara: Gdje sila naglo raste kako graničnik klipa dosegne kraj cijevi.
Evaluating Results
Proizvođači analiziraju:
Maksimalna sila klizanja (N) u području testiranja sile klizanja.
Prosječna sila klizanja preko više uzoraka.
Bilo kakve abnormalnosti utiče na performanse šprica.
Testiranje sile okidanja i klizanja osigurava da špricevi ispunjavaju stroge standarde performansi, pružajući glatko i pouzdano korisničko iskustvo. Pridržavajući se ISO 11040-4 garantuje konzistentnost i usklađenost proizvoda u industriji farmaceutskih i medicinskih uređaja. Rigoroznim provođenjem testiranje sile klizanja šprica, proizvođači mogu optimizirati dizajn šprica i poboljšati sigurnost isporuke lijekova.
BS 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BE 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HI 
HR 
HU 
KK 
LT 
LV 
ML 
MY 
NN 
NL 
PL 
RO 
SK 
SR 
SV 
TA 
SL 
UK 
UZ 
TR 
SQ