Тестване на разхлабване и сила на плъзгане за спринцовки (ISO 11040-4)

Тестването на разхлабването и силата на плъзгане е критична мярка за контрол на качеството във фармацевтичната промишленост и индустрията за медицински изделия, като гарантира, че предварително напълнените спринцовки работят гладко и безопасно. Съответствие с ISO 11040-4 е от съществено значение за поддържане на консистенцията и ефективността на спринцовките.

Какво е тестване на разхлабване и сила на плъзгане?

Тестването на силата на разхлабване и плъзгане оценява силата, необходима за започване и поддържане на движението на буталото в спринцовка. Тези параметри пряко влияят на потребителското изживяване, доставянето на лекарства и функционалността на автоматичния инжектор.

  • Break Loose Force: Първоначалната сила, необходима за преодоляване на статичното триене и започване на движение на буталото.

  • Сила на плъзгане: Силата, необходима за поддържане на непрекъснато движение на буталото през цилиндъра на спринцовката.

И двете сили трябва да останат в контролирани граници, за да се осигури гладка и постоянна работа на спринцовката.

Значение на тестването на силата на плъзгане на спринцовката

Работата на спринцовката влияе върху ефективността на доставяне на лекарството и комфорта на пациента. Несъответствията в силата на плъзгане могат да доведат до:

  • Променливост в прилагането на лекарства.

  • Болка или дискомфорт на мястото на инжектиране.

  • Неизправности в системите за автоинжектор.

Чрез дирижиране тестване на силата на плъзгане на спринцовката, производителите могат да оптимизират смазването на спринцовката, съвместимостта на запушалката на буталото и цялостното качество на спринцовката.

Стандарти за тестване: Съответствие с ISO 11040-4

ISO 11040-4 предоставя насоки за провеждане на тестове за разхлабване и сила на плъзгане. Стандартът обхваща:

  • Апаратура за тестване: Използване на MST-01 Тестер за сила на буталото на спринцовката.

  • Тестова скорост: Обикновено се задава на 100 мм/мин (съгласно ISO 7886-1), но регулируем въз основа на споразумение между производителя и клиента.

  • Честота на дискретизация: Препоръчва се при 500 Hz за измерване на пикова сила и минимум 100 Hz за други тестове.

  • Позициониране на стопера на буталото: Критичен за оценка на различни области на спринцовката, включително изпълнение на предната цев и пълна характеристика на цевта.

ISO 11040-4 Машина за изпитване на разхлабване и сила на плъзгане

Процедура за изпитване на разхлабване и сила на плъзгане

Изисква се оборудване

  • Празни, стерилизирани спринцовки (сглобени и готови за пълнене).

  • MST-01 Тестер за сила на буталото на спринцовката способен да измерва сили до 50 Н.

Процес на тестване стъпка по стъпка

  1. Подгответе спринцовката: Поставете запушалката на буталото, като използвате вентилационна тръба или метод на вакуумно запушване.

  2. Позиционирайте пръта на буталото: Монтирайте пръта върху или в запушалката.

  3. Поставете спринцовката в машината за тестване: Закрепете спринцовката в адаптерна плоча.

  4. Започнете теста: Приложете компресия с определена скорост (обикновено 100 мм/мин).

  5. Измерване на сили: Запишете отпуснете сила и сила на плъзгане през цялото движение на буталото.

  6. Край на теста: Спрете, когато запушалката на буталото достигне рамото на цилиндъра на спринцовката.

  7. Повторете за точност: Извършете тестове на множество проби за последователност.

Разбиране на резултатите от теста

Ключови региони за измерване

  1. Break Loose Регион: Първоначална фаза на движение, при която възниква най-големият скок на силата.

  2. Регион за изпитване на силата на плъзгане: Период на постоянно движение на буталото, измерен за консистенция.

  3. Област на края на инсулта: Когато силата рязко се увеличава, когато запушалката на буталото достигне края на цевта.

Оценяване на резултатите

Производителите анализират:

  • Максимална сила на плъзгане (N) в зоната за изпитване на силата на плъзгане.

  • Средна сила на плъзгане върху множество проби.

  • Всякакви аномалии влияещи върху работата на спринцовката.

Тестване на разхлабване и сила на плъзгане гарантира, че спринцовките отговарят на строги стандарти за ефективност, осигурявайки гладко и надеждно потребителско изживяване. Придържайки се към ISO 11040-4 гарантира последователност на продуктите и съответствие във фармацевтичната и медицинска индустрия. Чрез провеждане на строги тестване на силата на плъзгане на спринцовката, производителите могат да оптимизират дизайна на спринцовките и да подобрят безопасността на доставяне на лекарства.

Оставете коментар

Вашият имейл адрес няма да бъде публикуван. Задължителните полета са отбелязани с *

bg_BGBG
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT viVI id_IDID belBE bs_BABS cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI he_ILHE hi_INHI hrHR hu_HUHU kkKK lt_LTLT lvLV ml_INML my_MMMY nn_NONN nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sr_RSSR sv_SESV ta_LKTA sl_SISL ukUK uz_UZUZ tr_TRTR sqSQ bg_BGBG
Превъртете до върха

Получете безплатна оферта и метод?

Попълнете формата по-долу и ние ще се свържем скоро.