Выпрабаванне шпрыцаў на аслабленне і слізгаценне (ISO 11040-4)
Выпрабаванне сілы адрыву і слізгацення з'яўляецца найважнейшай мерай кантролю якасці ў фармацэўтычнай прамысловасці і вытворчасці медыцынскіх вырабаў, якая забяспечвае бесперабойную і бяспечную працу папярэдне напоўненых шпрыцаў. Адпаведнасць з ISO 11040-4 мае важнае значэнне для падтрымання кансістэнцыі і прадукцыйнасці шпрыцаў.
Што такое тэставанне сілы слізгацення і разрыву?
Выпрабаванне сілы аслаблення і слізгацення ацэньвае сілу, неабходную для ініцыявання і падтрымання руху поршня ў шпрыцы. Гэтыя параметры непасрэдна ўплываюць на карыстацкі досвед, дастаўку лекаў і функцыянальнасць аўтаінжэктара.
Break Loose Force: Першапачатковая сіла, неабходная для пераадолення статычнага трэння і пачатку руху поршня.
Сіла слізгацення: Сіла, неабходная для падтрымання бесперапыннага руху поршня праз ствол шпрыца.
Абедзве сілы павінны заставацца ў кантраляваных межах, каб забяспечыць плаўную і стабільную працу шпрыца.
Важнасць тэставання сілы слізгацення шпрыца
Прадукцыйнасць шпрыца ўплывае на эфектыўнасць дастаўкі лекаў і камфорт пацыента. Неадпаведнасць сілы слізгацення можа прывесці да:
Варыябельнасць прыёму лекаў.
Боль або дыскамфорт у месцы ін'екцыі.
Няспраўнасці ў аўтаінжэктарных сістэмах.
Па правядзенні тэставанне сілы слізгацення шпрыца, вытворцы могуць аптымізаваць змазку шпрыцаў, сумяшчальнасць коркаў поршня і агульную якасць шпрыцаў.
Стандарты тэсціравання: адпаведнасць ISO 11040-4
ISO 11040-4 забяспечвае рэкамендацыі па правядзенні выпрабаванняў на разрыў і сілу слізгацення. Стандарт ахоплівае:
Тэставы апарат: Выкарыстанне MST-01 Тэстар поршня шпрыца.
Тэст хуткасці: Звычайна ўсталёўваецца на 100 мм/мін (паводле ISO 7886-1), але рэгулюецца на аснове пагаднення паміж вытворцам і кліентам.
Частата дыскрэтызацыі: Рэкамендуецца на 500 Гц для вымярэння пікавай сілы і мінімум 100 Гц для іншых тэстаў.
Размяшчэнне коркі поршня: Крытычна важны для ацэнкі розных рэгіёнаў шпрыца, у тым ліку выкананне пярэдняга ствала і поўная характарыстыка ствала.
Працэдура выпрабавання на аслабленне і слізгаценне
Неабходнае абсталяванне
Пустыя стэрылізаваныя шпрыцы (у зборцы і гатовы да запаўнення).
Тэстар поршня шпрыца MST-01 здольны вымяраць сілы да 50 Н.
Пакрокавы працэс тэсціравання
Падрыхтуйце шпрыц: Устаўце поршневую корак, выкарыстоўваючы вентыляцыйную трубку або метад вакуумнай коркі.
Размясціце шток поршня: Усталюйце стрыжань на або ў корак.
Змесціце шпрыц у тэставую машыну: Замацуеце шпрыц у адаптарнай пласціне.
Пачаць тэст: Ужывайце сцісканне з вызначанай хуткасцю (звычайна 100 мм/мін).
Вымераць сілы: Запішыце вызваліць сілу і сіла слізгацення на працягу ўсяго руху поршня.
Скончыць тэст: Спыніцеся, калі корак поршня дасягне заплечніка цыліндра шпрыца.
Паўтарыце для дакладнасці: Правядзіце выпрабаванні некалькіх узораў на ўзгодненасць.
Разуменне вынікаў тэсту
Ключавыя рэгіёны вымярэння
Рэгіён Break Loose: Пачатковая фаза руху, дзе адбываецца найбольшы ўсплёск сілы.
Вобласць выпрабавання сілы слізгацення: Перыяд раўнамернага руху поршня, вымераны для кансістэнцыі.
Рэгіён канца інсульту: Пры гэтым высілак рэзка ўзрастае, калі корак поршня дасягае канца ствала.
Ацэнка вынікаў
Вытворцы аналізуюць:
Максімальная сіла слізгацення (N) у вобласці выпрабавання сілы слізгацення.
Сярэдняя сіла слізгацення над некалькімі ўзорамі.
Любыя адхіленні якія ўплываюць на прадукцыйнасць шпрыца.
Выпрабаванне сілы аслаблення і слізгацення гарантуе, што шпрыцы адпавядаюць строгім стандартам прадукцыйнасці, забяспечваючы плаўны і надзейны карыстацкі досвед. Прытрымліваючыся ISO 11040-4 гарантуе кансістэнцыю і адпаведнасць прадукту ў фармацэўтычнай прамысловасці і вытворчасці медыцынскіх вырабаў. Праводзячы строгі тэставанне сілы слізгацення шпрыца, вытворцы могуць аптымізаваць канструкцыю шпрыца і павысіць бяспеку дастаўкі лекаў.
BE 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
BS 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HI 
HR 
HU 
KK 
LT 
LV 
ML 
MY 
NN 
NL 
PL 
RO 
SK 
SR 
SV 
TA 
SL 
UK 
UZ 
TR 
SQ