جهاز اختبار اختراق الإبرة NPT-01
- معيار:ISO 8871-5، USP 381
- الشركة المصنعة:أجهزة خلوية
- التطبيقات:مواد التعبئة والتغليف، ومواد الأجهزة الطبية، واختبارات الأدوية، والمواد اللاصقة، والمنسوجات، والحاويات الورقية والكرتون، والمزيد.
- التخصيص:متوفر لمتطلبات الاختبار الخاصة وتحويلات الأتمتة
في صناعة الأدوية والأجهزة الطبية، يعد ضمان سلامة وفعالية أنظمة توصيل الأدوية أمرًا بالغ الأهمية. ومن بين الجوانب المهمة في هذا الصدد اختبار اختراق الإبرة، الذي يحلل القوة المطلوبة لإبرة الحقن لاختراق سدادة القارورة. يعد هذا الاختبار ضروريًا للحفاظ على سلامة وموثوقية عبوات الأدوية، وضمان حصول المرضى على أدويتهم بأمان وفعالية.
1. مقدمة عن جهاز اختبار اختراق الإبرة
1. أهمية اختبار قابلية اختراق الإبرة
يعد اختبار قابلية اختراق الإبرة أمرًا حيويًا لتقييم أداء سدادات القوارير المستخدمة في تغليف الأدوية. فهو يضمن قدرة الإبرة على اختراق السدادة دون استخدام قوة مفرطة، مما يمنع تلف الإبرة أو تلوث الدواء. يعد هذا الاختبار بالغ الأهمية للحفاظ على جودة وسلامة الأدوية القابلة للحقن.
2. المعلمات الرئيسية
| مدى الاختبار | 0~200 نيوتن (أو حسب الحاجة) |
| سكتة دماغية | 200 مم (بدون المشبك) |
| سرعة | 1~500 مم/دقيقة (أو حسب الحاجة) |
| دقة الإزاحة | 0.01 مم |
| دقة | 0.5% نظام الملفات الثابتة |
| الناتج | شاشة، طابعة صغيرة، RS232 (اختياري) |
| قوة | 110~ 220 فولت 50/60 هرتز |
II. الميزات التقنية
1. وحدة التحكم PLC وشاشة اللمس HMI سهلة الاستخدام
تم تجهيز جهاز اختبار اختراق الإبرة بوحدة تحكم PLC وشاشة تعمل باللمس مقاس 7 بوصات، مما يوفر واجهة سهلة الاستخدام للمشغلين. يسمح هذا الإعداد بتكوين الاختبارات ومراقبتها بسهولة، مما يعزز تجربة المستخدم والكفاءة.
2. محرك الكرة اللولبية الدقيقة والمحرك المتدرج
يضمن المسمار الكروي الدقيق والمحرك المتدرج إجراء اختبارات دقيقة ومتسقة. يوفر هذا المزيج التحكم الدقيق في حركة الإبرة، مما يؤدي إلى نتائج موثوقة وقابلة للتكرار.
3. إمكانية سرعة الاختبار المتغيرة
يوفر جهاز الاختبار سرعة اختبار متغيرة، مما يسمح بإجراء اختبار مرن لاستيعاب المواد والمتطلبات المختلفة. تضمن هذه الميزة أن جهاز الاختبار يمكنه التكيف مع ظروف ومعايير الاختبار المختلفة.
4. قوالب عينات متعددة وأنواع الإبر
لاستيعاب مجموعة من سيناريوهات الاختبار، يوفر جهاز الاختبار عدة قوالب وأنواع متعددة من الإبر. ويضمن هذا التنوع أن يتمكن جهاز الاختبار من التعامل مع أحجام ومواد مختلفة من القوارير والسدادات.
5. ميزات السلامة
يتضمن جهاز اختبار اختراق الإبرة ميزات أمان مثل محددات الموضع وحماية الحمل الزائد. تضمن هذه الميزات سلامة المشغل والمعدات، ومنع التلف وضمان التشغيل الموثوق.
6. وظيفة الإرجاع التلقائي
توفر وظيفة الإرجاع التلقائي وقت التشغيل من خلال إعادة الإبرة إلى موضعها الأولي بعد كل اختبار. تعمل هذه الميزة على تعزيز كفاءة عملية الاختبار، مما يسمح بفترات استجابة أسرع.
7. طابعة دقيقة من نوع مصفوفة النقاط المدمجة
لحفظ البيانات على المدى الطويل، تم تجهيز جهاز الاختبار بطابعة دقيقة مدمجة من نوع مصفوفة النقاط. تتيح هذه الطابعة الطباعة الفورية لنتائج الاختبار، مما يسهل حفظ السجلات وتحليلها.
ثالثا. طرق الاختبار
1. الإجراء
يتضمن إجراء اختبار اختراق الإبرة عدة خطوات:
- إعداد العينات:يتم تحضير القوارير والسدادات وتنظيفها للتأكد من خلوها من الملوثات.
- المعايرة والإعداد:تم معايرة جهاز الاختبار، وتم تكوين الإعدادات المناسبة استنادًا إلى نوع السدادة والإبرة التي يتم اختبارها.
- تنفيذ الاختبار:يتم إدخال الإبرة في السدادة، ويتم قياس القوة المطلوبة للاختراق وتسجيلها.
- تسجيل البيانات:يتم توثيق النتائج، وتحليل البيانات لتحديد جودة وأداء السدادة.
2. تحليل البيانات
يتضمن التحليل تفسير قوة الاختراق وتقييم سلامة السدادة. تتضمن تنسيقات إخراج البيانات الشائعة الرسوم البيانية والمخططات التي تعرض قوة الاختراق بمرور الوقت، مما يوفر تمثيلًا مرئيًا واضحًا لنتائج الاختبار.
رابعا - الامتثال للمعايير
1. ايزو 8871-5
ايزو 8871-5 تحدد هذه المواصفة متطلبات الأجزاء المرنة المستخدمة في تغليف الأدوية، بما في ذلك سدادات القوارير. وتوضح هذه المواصفة الاختبارات اللازمة لضمان جودة المواد وأدائها، حيث تعتبر قابلية اختراق الإبرة جانبًا بالغ الأهمية. ويضمن الامتثال للمواصفة ISO 8871-5 أن السدادات تلبي معايير الجودة والسلامة الدولية.
2. يو إس بي 381
يقدم USP 381 إرشادات حول الأغطية المرنة المستخدمة في عبوات الأدوية القابلة للحقن. ويتضمن أقسامًا محددة تتناول قابلية اختراق الإبرة، مما يضمن عدم تأثير الأغطية على تعقيم الدواء أو سلامته.
5. التطبيقات
1. صناعة الأدوية
في صناعة الأدوية، يضمن اختبار اختراق الإبرة سلامة وفعالية أنظمة توصيل الأدوية. من خلال التحقق من قدرة الإبر على اختراق السدادات دون استخدام قوة مفرطة، يساعد هذا الاختبار في الحفاظ على جودة وموثوقية الأدوية القابلة للحقن.
2. الأجهزة الطبية
بالنسبة للأجهزة الطبية، وخاصة تلك التي تتضمن علاجات قابلة للحقن، فإن اختبار قابلية اختراق الإبرة أمر بالغ الأهمية. فهو يضمن أن السدادات المستخدمة في هذه الأجهزة لا تعيق توصيل الدواء، مما يحافظ على الأداء العام للجهاز وسلامته.
3. مراقبة الجودة
في التصنيع، يعد التحكم في الجودة أمرًا ضروريًا للحفاظ على معايير عالية. يلعب اختبار اختراق الإبرة دورًا حيويًا في ضمان الجودة من خلال التأكد من أن سدادات القوارير تلبي معايير الأداء اللازمة، وبالتالي منع المشكلات المحتملة في المنتج النهائي.
7. الأسئلة الشائعة
أ1: يقيس اختبار اختراق الإبرة القوة المطلوبة لاختراق الإبرة لسدادة القارورة. يعد هذا الاختبار بالغ الأهمية لضمان سلامة وسلامه عبوات الأدوية.
أ2: يضمن الامتثال لمعايير ISO 8871-5 وUSP 381 أن سدادات القوارير تلبي معايير الجودة والسلامة الدولية، مما يحافظ على فعالية وسلامة الأدوية القابلة للحقن.
ج3: يستخدم جهاز الاختبار كرة لولبية دقيقة ومحرك متدرج للتحكم في حركة الإبرة، وقياس القوة المطلوبة للاختراق. يتم تسجيل النتائج وتحليلها لتقييم أداء السدادة.
ج4: نعم، يوفر جهاز الاختبار عدة قوالب للعينات وأنواع متعددة من الإبر، بالإضافة إلى إمكانيات سرعة الاختبار المتغيرة، مما يسمح بالتخصيص لتلبية متطلبات الاختبار المحددة.
ج5: تعمل الأتمتة على تعزيز كفاءة الاختبار واتساقه، مما يقلل من احتمالية الخطأ البشري ويضمن نتائج موثوقة وقابلة للتكرار.
AR 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BE 
BG 
BS 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HI 
HR 
HU 
KK 
LT 
LV 
ML 
MY 
NN 
NL 
PL 
RO 
SK 
SR 
SV 
TA 
SL 
UK 
UZ 
TR 
SQ