اختبار قوة الانزلاق والانفصال للحقن (ISO 11040-4)

يعد اختبار قوة التحرر والانزلاق أحد تدابير مراقبة الجودة المهمة في صناعات الأدوية والأجهزة الطبية، مما يضمن عمل الحقن المعبأة مسبقًا بسلاسة وأمان. الامتثال ايزو 11040-4 يعد هذا الأمر ضروريًا للحفاظ على اتساق وأداء الحقن.

ما هو اختبار القوة الانكسارية والانزلاقية؟

يقيم اختبار قوة التحرر والانزلاق القوة المطلوبة لبدء حركة المكبس والحفاظ عليها في المحقنة. تؤثر هذه المعلمات بشكل مباشر على تجربة المستخدم وتوصيل الدواء ووظيفة الحقن التلقائي.

  • قوة التحرر: القوة الأولية المطلوبة للتغلب على الاحتكاك الساكن وبدء حركة المكبس.

  • قوة الانزلاق: القوة المطلوبة للحفاظ على الحركة المستمرة للمكبس عبر أسطوانة المحقنة.

يجب أن تظل كلتا القوتين ضمن حدود خاضعة للرقابة لضمان أداء سلس ومتسق للمحقنة.

أهمية اختبار قوة انزلاق المحقنة

يؤثر أداء المحقنة على كفاءة توصيل الدواء وراحة المريض. يمكن أن تؤدي عدم اتساق قوة الانزلاق إلى:

  • التباين في إعطاء الدواء.

  • ألم أو انزعاج في موقع الحقن.

  • أعطال في أنظمة الحقن التلقائي.

من خلال إجراء اختبار قوة انزلاق المحقنةيمكن للمصنعين تحسين تزييت المحقنة، وتوافق سدادة المكبس، وجودة المحقنة بشكل عام.

معايير الاختبار: الامتثال للمعيار ISO 11040-4

ايزو 11040-4 يقدم إرشادات لإجراء اختبارات قوة التحرر والانزلاق. يغطي المعيار:

  • جهاز الاختبار: استخدام MST-01 جهاز اختبار قوة مكبس المحقنة.

  • سرعة الاختبار: يتم ضبطها عادة عند 100 مم/دقيقة (كما هو الحال ايزو 7886-1)، ولكن قابلة للتعديل على أساس الاتفاق بين الشركة المصنعة والعميل.

  • معدل أخذ العينات: موصى به في 500 هرتز لقياسات القوة القصوى والحد الأدنى 100 هرتز لإجراء اختبارات أخرى.

  • وضع سدادة الغطاس: مهم لتقييم مناطق الحقن المختلفة، بما في ذلك أداء البرميل الأمامي و توصيف كامل للبرميل.

آلة اختبار قوة الانزلاق والانفصال وفقًا لمعيار ISO 11040-4

إجراء اختبار قوة التحرر والانزلاق

المعدات المطلوبة

  • حقن فارغة ومعقمة (مجمعة وجاهزة للتعبئة).

  • جهاز اختبار قوة مكبس المحقنة MST-01 قادرة على قياس القوى حتى 50 نيوتن.

عملية الاختبار خطوة بخطوة

  1. تحضير المحقنة: قم بإدخال سدادة المكبس باستخدام أنبوب التهوية أو طريقة السدادة الفراغية.

  2. وضع قضيب المكبس: قم بتثبيت القضيب على أو داخل السدادة.

  3. ضع المحقنة في جهاز الاختبار: قم بتأمين المحقنة في لوحة المحول.

  4. ابدأ الاختبار: قم بتطبيق الضغط بسرعة محددة (عادةً 100 مم/دقيقة).

  5. قياس القوى: سجل قوة التحرر و قوة الانزلاق طوال حركة المكبس.

  6. إنهاء الاختبار: توقف عندما يصل سداد المكبس إلى كتف أسطوانة المحقنة.

  7. كرر للحصول على الدقة: إجراء الاختبارات على عينات متعددة للتأكد من التناسق.

فهم نتائج الاختبار

مناطق القياس الرئيسية

  1. منطقة الانفصال: مرحلة الحركة الأولية حيث تحدث ذروة القوة القصوى.

  2. منطقة اختبار قوة الانزلاق: فترة حركة المكبس الثابتة، تم قياسها للتأكد من الاتساق.

  3. منطقة نهاية السكتة الدماغية: حيث تزداد القوة بشكل حاد عندما يصل سداد المكبس إلى نهاية البرميل.

تقييم النتائج

يقوم المصنعون بتحليل:

  • قوة الانزلاق القصوى (N) في منطقة اختبار قوة الانزلاق.

  • متوسط قوة الانزلاق على عينات متعددة.

  • أي تشوهات التأثير على أداء المحقنة.

اختبار قوة التحرر والانزلاق تضمن أن المحاقن تلبي معايير الأداء الصارمة، مما يوفر تجربة مستخدم سلسة وموثوقة. الالتزام بـ ايزو 11040-4 يضمن اتساق المنتج وامتثاله في صناعات الأدوية والأجهزة الطبية. من خلال إجراء عمليات تفتيش صارمة اختبار قوة انزلاق المحقنةيمكن للمصنعين تحسين تصميم المحقنة وتعزيز سلامة توصيل الدواء.

اترك تعليقا

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

arAR
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT viVI id_IDID belBE bg_BGBG bs_BABS cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI he_ILHE hi_INHI hrHR hu_HUHU kkKK lt_LTLT lvLV ml_INML my_MMMY nn_NONN nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sr_RSSR sv_SESV ta_LKTA sl_SISL ukUK uz_UZUZ tr_TRTR sqSQ arAR
انتقل إلى الأعلى

احصل على عرض وطريقة مجانية؟

قم بملء النموذج أدناه، وسنكون على اتصال بك قريبا.